Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza de GSK Biologicals cuando se administra en niños
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza GSK2321138A de GSK Biologicals cuando se administra en niños
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación GSK2321138A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en niños de 3 a 17 años, y para describir la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación GSK2321138A de GSK Biologicals en niños de 6 a 35 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3027
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97941
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gilching, Bayern, Alemania, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemania, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47533
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42719
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Chequia, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- GSK Investigational Site
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Kolin, Chequia, 28002
- GSK Investigational Site
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Chequia, 25070
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, Chequia, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 1600
- GSK Investigational Site
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Tabor, Chequia, 390 02
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- GSK Investigational Site
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1113
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, Francia, 13100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Francia, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Francia, 54270
- GSK Investigational Site
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La Bouexiere, Francia, 35340
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Francia, 76600
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44300
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06300
- GSK Investigational Site
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Seysses, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Para países no estadounidenses:
- - Niños, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
Para nosotros :
- Niños, hombres o mujeres, de entre 3 y 17 años en el momento de la primera vacunación del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres del sujeto o LAR(s) del sujeto. Asentimiento obtenido del sujeto cuando corresponda.
- Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico de los sujetos.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si / según lo requieran las regulaciones locales.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- - ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación,
- - y tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación,
- - y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunas
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio. Se permiten las vacunas infantiles registradas de rutina.
- Administración planificada de cualquier vacuna 30 días antes y 30 días después de la administración de cualquier vacuna del estudio.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica (registrada o en investigación) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio, o planificada durante el estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna anterior contra el virus de la influenza inactivado.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio en el que el sujeto haya estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Historial de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna contra la influenza, historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción
- Terapia continua con aspirina
- Hembra gestante o lactante
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio
- Niño en Cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK2321138A 1 Grupo
Los sujetos de 3 a 17 años recibieron 1 dosis de GSK2321138A en el día 0 si estaban vacunados y, si no estaban vacunados, 2 dosis de GSK2321138A en el día 0 y el día 28.
La vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides para sujetos de 12 meses o más o en la región anterolateral del muslo para sujetos menores de 12 meses de edad.
La vacuna se administró en el lado no dominante del cuerpo el día 0 y en el lado opuesto el día 28.
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inyecciones intramusculares
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Fluarix
Los sujetos de 3 a 17 años de edad recibieron 1 dosis de Fluarix en el día 0 si estaban vacunados y, si no estaban vacunados, 2 dosis de Fluarix en el día 0 y el día 28.
La vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides para sujetos de 12 meses o más o en la región anterolateral del muslo para sujetos menores de 12 meses de edad.
La vacuna se administró en el lado no dominante del cuerpo el día 0 y en el lado opuesto el día 28.
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inyecciones intramusculares
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo GSK2604409A
Los sujetos de 3 a 17 años recibieron 1 dosis de GSK2604409A en el día 0 si estaban vacunados y, si no estaban vacunados, 2 dosis de GSK2604409A en el día 0 y el día 28.
La vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides para sujetos de 12 meses o más o en la región anterolateral del muslo para sujetos menores de 12 meses de edad.
La vacuna se administró en el lado no dominante del cuerpo el día 0 y en el lado opuesto el día 28.
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inyecciones intramusculares
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EXPERIMENTAL: GSK2321138A 2 Grupo
Los sujetos de 6 a 35 meses de edad recibieron 1 dosis de GSK2321138A en el día 0 si estaban vacunados y, si no estaban vacunados, 2 dosis de GSK2321138A en el día 0 y el día 28.
La vacuna se administró por vía intramuscular en el deltoides para sujetos de 12 meses o más o en la región anterolateral del muslo para sujetos menores de 12 meses de edad.
La vacuna se administró en el lado no dominante del cuerpo el día 0 y en el lado opuesto el día 28.
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inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40, o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces. en el título posvacunal.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). El valor de corte de referencia fue 1:10. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 3-8 años y 9-17 años. |
En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). El valor de corte de referencia fue 1:10. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 6-17 meses y 18-35 meses. |
En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40, o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces. en el título posvacunal.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 3-8 años y 9-17 años.
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En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40, o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces. en el título posvacunal.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 6-17 meses y 18-35 meses.
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En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 3-8 años y 9-17 años.
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 6-17 meses y 18-35 meses.
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de gripe.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:80.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:80.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 3-8 años y 9-17 años.
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:80.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 6-17 meses y 18-35 meses.
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:120.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:120.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 3-8 años y 9-17 años.
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:120.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 6-17 meses y 18-35 meses.
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En el día 0 [PRE] y en el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados) [POST]
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Títulos de aumento geométrico medio (MGI) para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del Día 0.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Títulos de aumento geométrico medio (MGI) para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del Día 0.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 3-8 años y 9-17 años.
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En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Títulos de aumento geométrico medio (MGI) para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HI) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad.
Periodo de tiempo: En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del Día 0.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) y FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Los sujetos fueron evaluados según 2 estratos de edad: 6-17 meses y 18-35 meses.
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En el día 28 (para sujetos preparados) y el día 56 (para sujetos no preparados)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación.
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = Lloró cuando se movió la extremidad/dolor espontáneamente (niño <6 años) o dolor que impidió la actividad normal (niño >6 años).
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación.
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado en sujetos menores de 6 años.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación.
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura [temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Relacionado = síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Temperatura de grado 3 = temperatura >39,0°C.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación.
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado en sujetos de 6 años o más.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación.
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura [temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Relacionado = síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Temperatura de grado 3 = temperatura >39,0°C.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación.
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días (Días 0-27) después de cualquier vacunación.
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera = cualquier EA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad normal. Relacionado = EA no solicitado evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 28 días (Días 0-27) después de cualquier vacunación.
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Número de sujetos con cualquier evento adverso atendido médicamente (MAE) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Los MAE se definieron como EA que resultaron en atención médica (definidos como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico por cualquier motivo).
Cualquiera = cualquier MAE independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 MAE = MAE que impidió las actividades normales de la vida diaria.
Relacionado = MAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
No se realizó la evaluación de la intensidad de los MAE.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Los pIMD se definieron como un subconjunto de EA que incluía tanto enfermedades claramente autoinmunes (AID) como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
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Número de días con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
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Se tabuló el número de días con cualquier grado de síntomas locales después de la vacunación con la dosis 1 y la dosis 2, respectivamente.
Los síntomas locales solicitados evaluados durante la duración fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
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Número de días con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
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Se tabuló el número de días con cualquier grado de síntomas locales después de la vacunación con la dosis 1 y la dosis 2, respectivamente.
Los síntomas generales solicitados evaluados durante la duración fueron somnolencia, fatiga, síntomas gastrointestinales (Gastro.),
dolor de cabeza, irritabilidad, pérdida de apetito, dolores musculares, escalofríos y temperatura [temperatura axilar igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)].
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Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Formulario de informe de caso anotado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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