Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' influensavaksine når den administreres til barn

22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' influensavaksine GSK2321138A når det administreres til barn

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2321138A hos barn i alderen 3 til 17 år, og for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2321138A hos barn i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, Forente stater, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Frankrike, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrike, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Decin, Tsjekkia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tsjekkia, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tsjekkia, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tsjekkia, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjekkia, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • For land utenfor USA:
  • - Barn, menn eller kvinner, i alderen mellom 6 måneder og 17 år på tidspunktet for den første studievaksinasjonen.

For oss :

  • Barn, menn eller kvinner, i alderen 3 til 17 år på tidspunktet for den første studievaksinasjonen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e) eller LAR(e) til forsøkspersonen. Samtykke innhentet fra faget når det er aktuelt.
  • Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av forsøkspersonens sykehistorie.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis/som kreves av lokale forskrifter.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
  • - har brukt adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon,
  • - og har en negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen,
  • - og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Rutineregistrerte barnevaksinasjoner er tillatt.
  • Planlagt administrasjon av enhver vaksine 30 dager før og 30 dager etter administrasjon av studievaksine.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Forutgående mottak av sesong- eller pandemisk influensavaksine (registrert eller undersøkende) innen 6 måneder før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før registrering i denne studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før registreringen i denne studien, eller planlagt i løpet av studien.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Historie med Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter mottak av tidligere inaktivert influensavirusvaksine.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine, historie med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding
  • Pågående aspirinbehandling
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK2321138A 1 Gruppe
Pasienter i alderen 3-17 år mottok hvis primet, 1 dose GSK2321138A på dag 0 og hvis ikke primet, 2 doser GSK2321138A på dag 0 og dag 28. Vaksinen ble administrert intramuskulært inn i deltoideus for personer i alderen 12 måneder eller eldre eller i den anterolaterale regionen av låret for personer under 12 måneder. Vaksinen ble administrert i den ikke-dominante siden av kroppen på dag 0 og på den motsatte siden på dag 28.
Biologisk: Influensavaksine GSK2321138A
intramuskulære injeksjoner
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix Group
Forsøkspersoner i alderen 3-17 år fikk hvis de ble primet, 1 dose Fluarix på dag 0 og hvis de ikke ble primet, 2 doser Fluarix på dag 0 og dag 28. Vaksinen ble administrert intramuskulært inn i deltoideus for personer i alderen 12 måneder eller eldre eller i den anterolaterale regionen av låret for personer under 12 måneder. Vaksinen ble administrert i den ikke-dominante siden av kroppen på dag 0 og på den motsatte siden på dag 28.
Biologisk: FluarixTM
intramuskulære injeksjoner
ACTIVE_COMPARATOR: GSK2604409A Group
Pasienter i alderen 3-17 år mottok hvis primet, 1 dose GSK2604409A på dag 0 og hvis ikke primet, 2 doser GSK2604409A på dag 0 og dag 28. Vaksinen ble administrert intramuskulært inn i deltoideus for personer i alderen 12 måneder eller eldre eller i den anterolaterale regionen av låret for personer under 12 måneder. Vaksinen ble administrert i den ikke-dominante siden av kroppen på dag 0 og på den motsatte siden på dag 28.
Biologisk: Influensavaksine GSK2604409A
intramuskulære injeksjoner
EKSPERIMENTELL: GSK2321138A 2 Gruppe
Pasienter i alderen 6-35 måneder mottok hvis primet, 1 dose GSK2321138A på dag 0 og hvis ikke primet, 2 doser GSK2321138A på dag 0 og dag 28. Vaksinen ble administrert intramuskulært inn i deltoideus for personer i alderen 12 måneder eller eldre eller i den anterolaterale regionen av låret for personer under 12 måneder. Vaksinen ble administrert i den ikke-dominante siden av kroppen på dag 0 og på den motsatte siden på dag 28.
Biologisk: Influensavaksine GSK2321138A
intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrenseverdien var 1:10. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]

Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrenseverdien var 1:10. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]

Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrenseverdien var 1:10. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
Antall serobeskyttede personer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:40. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 influensastammer.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:80. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:80. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:80. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede personer mot 4 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:120. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en serum HI-titer ≥ 1:120. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
En serobeskyttet person ble definert som en vaksinert person som hadde en serum HI-titer ≥ 1:120. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 0 [PRE] og på dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede forsøkspersoner) [POST]
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 3-8 år og 9-17 år.
På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata.
Tidsramme: På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0. De 4 influensastammene som ble vurdert var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) og FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 aldersstrata: 6-17 måneder og 18-35 måneder.
På dag 28 (for primede forsøkspersoner) og dag 56 (for ikke-primede emner)
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = Gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt (barn <6 år) eller smerte som hindret normal aktivitet (barn >6 år). Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer hos emner yngre enn 6 år.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og temperatur [aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert ønsket generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Relatert = generelt symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen. Grad 3 temperatur = temperatur >39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer hos emner i alderen 6 år eller eldre.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og temperatur [aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av ethvert ønsket generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Relatert = generelt symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen. Grad 3 temperatur = temperatur >39,0°C.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 28-dagers (dager 0-27) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver = enhver uoppfordret bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 = uoppfordret AE som forhindret normal aktivitet. Relatert = uoppfordret AE vurdert av utforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 28-dagers (dager 0-27) oppfølgingsperiode etter eventuell vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med alle, grad 3 og relaterte medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
MAE ble definert som AE som resulterte i legehjelp (definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak). Enhver = enhver MAE uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 MAE = MAE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = MAE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen. Vurdering av intensitet for MAE ble ikke utført.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
pIMDs ble definert som en undergruppe av AE som inkluderte både tydelig autoimmune sykdommer (AID) og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
Antall dager med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer etter henholdsvis dose 1 og dose 2 vaksinasjon ble tabellert. Vurderte etterspurte lokale symptomer for varighet var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Antall dager med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.
Antall dager med en hvilken som helst grad av lokale symptomer etter henholdsvis dose 1 og dose 2 vaksinasjon ble tabellert. Vurderte etterspurte generelle symptomer for varighet var døsighet, tretthet, gastrointestinale symptomer (Gastro.), hodepine, irritabilitet, tap av matlyst, muskelsmerter, skjelving og temperatur [aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)].
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113275
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere