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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Influenza-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Verabreichung an Kinder

22. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Influenza-Impfstoffs GSK2321138A von GSK Biologicals bei Verabreichung an Kinder

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs GSK2321138A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren bewerten und die Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs GSK2321138A von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3027

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Deutschland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Frankreich, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tschechien, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tschechien, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tschechien, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Für Länder außerhalb der USA:
  • - Kinder, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung.

Für uns :

  • Kinder, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 3 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der betroffenen Eltern oder LAR(s) des Probanden. Gegebenenfalls eingeholte Zustimmung des Betreffs.
  • Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte der Probanden festgestellt.
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Betreffs, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
  • - vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat,
  • - und am Tag der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat,
  • - und hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Regelmäßige, registrierte Impfungen im Kindesalter sind zulässig.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs 30 Tage vor und 30 Tage nach der Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Vorheriger Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Grippeimpfstoffs (registriert oder in der Prüfphase) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder während der Studie geplant.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffs.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, jederzeit während des Studienzeitraums, in dem der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfstoffdosis, Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Laufende Aspirin-Therapie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2321138A 1 Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren erhielten, wenn sie geprimt waren, 1 Dosis GSK2321138A an Tag 0 und, wenn sie nicht geprimt waren, 2 Dosen GSK2321138A an Tag 0 und Tag 28. Der Impfstoff wurde bei Personen ab 12 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel bzw. bei Personen unter 12 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht. Der Impfstoff wurde am Tag 0 auf der nicht dominanten Körperseite und am Tag 28 auf der gegenüberliegenden Körperseite verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2321138A
intramuskuläre Injektionen
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren erhielten, wenn sie grundiert waren, 1 Dosis Fluarix an Tag 0 und, wenn sie nicht grundiert waren, 2 Dosen Fluarix an Tag 0 und Tag 28. Der Impfstoff wurde bei Personen ab 12 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel bzw. bei Personen unter 12 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht. Der Impfstoff wurde am Tag 0 auf der nicht dominanten Körperseite und am Tag 28 auf der gegenüberliegenden Körperseite verabreicht.
Biologisch: FluarixTM
intramuskuläre Injektionen
ACTIVE_COMPARATOR: GSK2604409A-Gruppe
Probanden im Alter von 3 bis 17 Jahren erhielten, wenn sie geprimt waren, 1 Dosis GSK2604409A an Tag 0 und, wenn sie nicht geprimt waren, 2 Dosen GSK2604409A an Tag 0 und Tag 28. Der Impfstoff wurde bei Personen ab 12 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel bzw. bei Personen unter 12 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht. Der Impfstoff wurde am Tag 0 auf der nicht dominanten Körperseite und am Tag 28 auf der gegenüberliegenden Körperseite verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2604409A
intramuskuläre Injektionen
EXPERIMENTAL: GSK2321138A 2 Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten, wenn sie geprimt waren, 1 Dosis GSK2321138A am Tag 0 und, wenn sie nicht geprimt waren, 2 Dosen GSK2321138A am Tag 0 und am 28. Tag. Der Impfstoff wurde bei Personen ab 12 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel bzw. bei Personen unter 12 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht. Der Impfstoff wurde am Tag 0 auf der nicht dominanten Körperseite und am Tag 28 auf der gegenüberliegenden Körperseite verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2321138A
intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Grenzwert betrug 1:10. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies im Postimpfungstiter. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).
An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 4 Stämme von Influenza-Erkrankungen nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]

Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Grenzwert betrug 1:10. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).

Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 3–8 Jahre und 9–17 Jahre.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 4 Stämme von Influenza-Erkrankungen nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]

Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Grenzwert betrug 1:10. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).

Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 6–17 Monate und 18–35 Monate.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies im Postimpfungstiter. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 3–8 Jahre und 9–17 Jahre.
An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies im Postimpfungstiter. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 6–17 Monate und 18–35 Monate.
An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:40 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:40 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 3–8 Jahre und 9–17 Jahre.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:40 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 6–17 Monate und 18–35 Monate.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:80 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:80 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 3–8 Jahre und 9–17 Jahre.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:80 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 6–17 Monate und 18–35 Monate.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:120 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:120 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 3–8 Jahre und 9–17 Jahre.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenzastämme nach Altersschichten.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:120 aufwies. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 6–17 Monate und 18–35 Monate.
Am Tag 0 [PRE] und am Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden) [POST]
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI)-Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
MGI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer von Tag 0 innerhalb des Probanden. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata).
An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI)-Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 4 Stämme von Influenza-Erkrankungen nach Altersschichten.
Zeitfenster: An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
MGI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer von Tag 0 innerhalb des Probanden. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 3–8 Jahre und 9–17 Jahre.
An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI)-Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 4 Stämme von Influenza-Erkrankungen nach Altersschichten.
Zeitfenster: An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
MGI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer von Tag 0 innerhalb des Probanden. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren FLU A/Kalifornien/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) und FLU B/Brisbane/3/. 07 (Yamagata). Die Probanden wurden nach zwei Altersgruppen beurteilt: 6–17 Monate und 18–35 Monate.
An Tag 28 (für vorbereitete Probanden) und Tag 56 (für nicht vorbereitete Probanden)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung.
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft waren (Kinder unter 6 Jahren) oder Schmerzen, die normale Aktivitäten verhinderten (Kinder über 6 Jahre). Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten erwünschten Allgemeinsymptomen bei Probanden unter 6 Jahren.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung.
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Temperatur [Achseltemperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines angeforderten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wird. Temperatur der Klasse 3 = Temperatur >39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen bei Probanden im Alter von 6 Jahren oder älter.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung.
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Temperatur [Achseltemperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines angeforderten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Verwandt = allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wird. Temperatur der Klasse 3 = Temperatur >39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach einer Impfung.
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig = jede unaufgeforderte UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = unaufgeforderte UE, die die normale Aktivität verhinderten. Verwandt = unaufgeforderte UE, die vom Prüfer als mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach einer Impfung.
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs) 3. Grades und damit verbundenen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
MAEs wurden als UE definiert, die zu ärztlicher Behandlung führten (definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund). Beliebig = jedes MAE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 MAE = MAE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = MAE, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Eine Bewertung der Intensität für MAEs wurde nicht durchgeführt.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Anzahl der Probanden mit möglichen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen (AID) als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfasste, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Anzahl der Tage mit angeforderten lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Die Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen jeglichen Grades nach der Impfung mit Dosis 1 bzw. Dosis 2 wurde tabellarisch aufgeführt. Als Dauersymptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle beurteilt.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Die Anzahl der Tage mit lokalen Symptomen jeglichen Grades nach der Impfung mit Dosis 1 bzw. Dosis 2 wurde tabellarisch aufgeführt. Bewertete allgemeine Symptome für die Dauer waren Schläfrigkeit, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Gastro.), Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Muskelschmerzen, Frösteln und Fieber [Achseltemperatur mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)].
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
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  2. Studienprotokoll
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  3. Statistischer Analyseplan
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113275
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  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113275
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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