Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Influenza da GSK Biologicals Quando Administrada em Crianças
22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina contra Influenza da GSK Biologicals GSK2321138A Quando Administrada em Crianças
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina experimental GSK2321138A da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em crianças de 3 a 17 anos e para descrever a segurança e imunogenicidade da vacina experimental GSK2321138A da GSK Biologicals em crianças de 6 a 35 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3027
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97941
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gilching, Bayern, Alemanha, 82205
- GSK Investigational Site
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Kirchheim, Bayern, Alemanha, 85551
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47533
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42719
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- GSK Investigational Site
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1113
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence, França, 13100
- GSK Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, França, 54270
- GSK Investigational Site
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La Bouexiere, França, 35340
- GSK Investigational Site
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Le Havre, França, 76600
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44300
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06300
- GSK Investigational Site
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Seysses, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37100
- GSK Investigational Site
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Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
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Humpolec, Tcheca, 396 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- GSK Investigational Site
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Kolin, Tcheca, 28002
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda, Tcheca, 25070
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 305 99
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tcheca, 1600
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 390 02
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Para países fora dos EUA:
- - Crianças, homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos à data da primeira vacinação do estudo.
Para nós :
- Crianças, homens ou mulheres, com idade entre 3 e 17 anos no momento da primeira vacinação do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do sujeito ou LAR(s) do sujeito. Assentimento obtido do sujeito quando aplicável.
- Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico dos indivíduos.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito se/conforme exigido pelos regulamentos locais.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- - praticou contracepção adequada nos 30 dias anteriores à vacinação,
- - e tem um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação,
- - e concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Vacinações infantis registradas de rotina são permitidas.
- Administração planejada de qualquer vacina 30 dias antes e 30 dias após a administração de qualquer vacina do estudo.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica (registrada ou experimental) dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes da inclusão neste estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição neste estudo, ou planejada durante o estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina anterior contra o vírus influenza inativado.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo em que o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- História de hipersensibilidade a uma dose anterior da vacina contra influenza, história de qualquer reação ou hipersensibilidade provável de ser exacerbada por qualquer componente das vacinas
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição
- Terapia com aspirina em andamento
- Fêmea grávida ou lactante
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
- Criança em Cuidado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK2321138A 1 Grupo
Indivíduos com idades entre 3 e 17 anos receberam, se iniciados, 1 dose de GSK2321138A no Dia 0 e, se não iniciados, 2 doses de GSK2321138A no Dia 0 e Dia 28.
A vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide para indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses ou na região anterolateral da coxa para indivíduos com menos de 12 meses de idade.
A vacina foi administrada no lado não dominante do corpo no dia 0 e no lado oposto no dia 28.
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injeções intramusculares
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Fluarix
Indivíduos com idades entre 3 e 17 anos receberam, se iniciados, 1 dose de Fluarix no Dia 0 e, se não iniciados, 2 doses de Fluarix no Dia 0 e Dia 28.
A vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide para indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses ou na região anterolateral da coxa para indivíduos com menos de 12 meses de idade.
A vacina foi administrada no lado não dominante do corpo no dia 0 e no lado oposto no dia 28.
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injeções intramusculares
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo GSK2604409A
Indivíduos com idades entre 3 e 17 anos receberam, se iniciados, 1 dose de GSK2604409A no Dia 0 e, se não iniciados, 2 doses de GSK2604409A no Dia 0 e Dia 28.
A vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide para indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses ou na região anterolateral da coxa para indivíduos com menos de 12 meses de idade.
A vacina foi administrada no lado não dominante do corpo no dia 0 e no lado oposto no dia 28.
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injeções intramusculares
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EXPERIMENTAL: Grupo GSK2321138A 2
Indivíduos com idade entre 6 e 35 meses receberam, se iniciados, 1 dose de GSK2321138A no Dia 0 e, se não iniciados, 2 doses de GSK2321138A no Dia 0 e Dia 28.
A vacina foi administrada por via intramuscular no deltóide para indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses ou na região anterolateral da coxa para indivíduos com menos de 12 meses de idade.
A vacina foi administrada no lado não dominante do corpo no dia 0 e no lado oposto no dia 28.
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injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 4 Cepas de Doença de Influenza.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroconvertidos contra 4 cepas de influenza.
Prazo: No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40, ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinal.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 4 Cepas de Doença de Influenza por Estratos de Idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). O valor de corte de referência foi 1:10. As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 3-8 anos e 9-17 anos. |
No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) do Soro Contra 4 Cepas de Doença de Influenza por Estratos de Idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs). O valor de corte de referência foi 1:10. As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 6-17 meses e 18-35 meses. |
No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroconvertidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40, ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinal.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 3-8 anos e 9-17 anos.
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No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Número de indivíduos soroconvertidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40, ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinal.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 6-17 meses e 18-35 meses.
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No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 4 Cepas de Influenza
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:40.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:40.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 3-8 anos e 9-17 anos.
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:40.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 6-17 meses e 18-35 meses.
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 4 Cepas de Influenza.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:80.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
|
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:80.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 3-8 anos e 9-17 anos.
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:80.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 6-17 meses e 18-35 meses.
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 4 Cepas de Influenza.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:120.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:120.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 3-8 anos e 9-17 anos.
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título HI no soro ≥ 1:120.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 6 -17 meses e 18-35 meses.
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No Dia 0 [PRE] e no Dia 28 (para indivíduos preparados) e Dia 56 (para indivíduos não preparados) [POST]
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Títulos de Aumento Geométrico Médio (MGI) para Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Sérica Contra 4 Cepas de Doença de Influenza.
Prazo: No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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O MGI é definido como a média geométrica das proporções dentro do sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco do dia 0.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
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No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Títulos de aumento geométrico médio (MGI) para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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O MGI é definido como a média geométrica das proporções dentro do sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco do dia 0.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 3-8 anos e 9-17 anos.
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No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Títulos de aumento geométrico médio (MGI) para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade.
Prazo: No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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O MGI é definido como a média geométrica das proporções dentro do sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco do dia 0.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) e FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 estratos de idade: 6 -17 meses e 18-35 meses.
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No dia 28 (para indivíduos preparados) e no dia 56 (para indivíduos não preparados)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação.
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido (criança <6 anos) ou dor que impediu a atividade normal (criança >6 anos).
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação.
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados em Indivíduos com menos de 6 anos de idade.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e temperatura [temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Relacionado = sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Temperatura de Grau 3 = temperatura >39,0°C.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação.
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados em Indivíduos com 6 Anos de Idade ou Mais.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e temperatura [temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Relacionado = sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Temperatura de Grau 3 = temperatura >39,0°C.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após qualquer vacinação.
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (AEs) de grau 3 e relacionado.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 28 dias (dias 0-27) após qualquer vacinação.
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = EA não solicitado que impediu a atividade normal Relacionado = EA não solicitado avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 28 dias (dias 0-27) após qualquer vacinação.
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Número de Indivíduos com Qualquer Evento Adverso Assistido Medicamente (MAEs) de Grau 3 e Relacionado.
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 0 - dia 180)
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MAEs foram definidos como EAs que resultaram em atendimento médico (definido como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para a equipe médica por qualquer motivo).
Qualquer = qualquer MAE independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 MAE = MAE que impedia as atividades diárias normais.
Relacionado = MAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
A avaliação da intensidade para MAEs não foi realizada.
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Durante todo o período de estudo (dia 0 - dia 180)
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 0 - dia 180)
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Os pIMDs foram definidos como um subconjunto de EAs que incluíam doenças claramente autoimunes (AID) e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Durante todo o período de estudo (dia 0 - dia 180)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (dia 0 - dia 180)
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Os eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
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Durante todo o período de estudo (dia 0 - dia 180)
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Número de dias com sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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O número de dias com qualquer grau de sintomas locais após a vacinação da Dose 1 e da Dose 2, respectivamente, foi tabulado.
Os sintomas locais solicitados avaliados quanto à duração foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Número de dias com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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O número de dias com qualquer grau de sintomas locais após a vacinação da Dose 1 e da Dose 2, respectivamente, foi tabulado.
Os sintomas gerais solicitados avaliados por duração foram sonolência, fadiga, sintomas gastrointestinais (Gastro.),
dor de cabeça, irritabilidade, perda de apetite, dores musculares, calafrios e febre [temperatura axilar igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)].
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
4 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Protocolo de estudo
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Plano de Análise Estatística
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Formulário de Consentimento Informado
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Conjunto de dados de participantes individuais
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