Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа GSK Biologicals при введении детям

22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа GSK2321138A компании GSK Biologicals при введении детям

Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2321138A у детей в возрасте от 3 до 17 лет, а также для описания безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины GSK2321138A GSK Biologicals у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3027

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Германия, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Германия, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Германия, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Германия, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Франция, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Франция, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Франция, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Decin, Чехия, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Чехия, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Чехия, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Чехия, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Чехия, 390 02
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Для стран за пределами США:
  • - Дети мужского или женского пола в возрасте от 6 месяцев до 17 лет на момент первой исследуемой вакцинации.

Для нас :

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 17 лет на момент первой исследуемой вакцинации
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей) субъекта или LAR(ов) субъекта. Согласие, полученное от субъекта, когда это применимо.
  • Субъекты со стабильным здоровьем, как установлено клиническим обследованием исследователя и оценкой истории болезни субъектов.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если/как того требует местное законодательство.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
  • - практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации,
  • - и имеет отрицательный тест мочи на беременность в день вакцинации,
  • - и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования. Обычные зарегистрированные детские прививки разрешены.
  • Запланированное введение любой вакцины за 30 дней до и через 30 дней после введения любой исследуемой вакцины.
  • Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и физикальным обследованием.
  • Предшествующее получение любой сезонной или пандемической вакцины против гриппа (зарегистрированной или исследуемой) в течение 6 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до включения в это исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до включения в данное исследование или запланированное во время исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения ранее инактивированной вакцины против вируса гриппа.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в течение которого субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • История гиперчувствительности к предыдущей дозе вакцины против гриппа, история любой реакции или гиперчувствительности, которая может усугубиться любым компонентом вакцины
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации
  • Постоянная терапия аспирином
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK2321138A 1 Группа
Субъекты в возрасте от 3 до 17 лет получали, если они были подготовлены, 1 дозу GSK2321138A в День 0, а если они не были подготовлены, 2 дозы GSK2321138A в День 0 и День 28. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу субъектам в возрасте 12 месяцев и старше или в переднебоковую область бедра субъектам младше 12 месяцев. Вакцину вводили в недоминантную сторону тела в день 0 и в противоположную сторону в день 28.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2321138A
внутримышечные инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Флуарикс Групп
Субъекты в возрасте от 3 до 17 лет получали, если они были подготовлены, 1 дозу Fluarix в день 0, а если они не были подготовлены, то 2 дозы Fluarix в день 0 и день 28. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу субъектам в возрасте 12 месяцев и старше или в переднебоковую область бедра субъектам младше 12 месяцев. Вакцину вводили в недоминантную сторону тела в день 0 и в противоположную сторону в день 28.
Биологический: ФлюариксTM
внутримышечные инъекции
ACTIVE_COMPARATOR: Группа GSK2604409A
Субъекты в возрасте от 3 до 17 лет получали, если они были подготовлены, 1 дозу GSK2604409A в День 0, а если не были подготовлены, 2 дозы GSK2604409A в День 0 и День 28. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу субъектам в возрасте 12 месяцев и старше или в переднебоковую область бедра субъектам младше 12 месяцев. Вакцину вводили в недоминантную сторону тела в день 0 и в противоположную сторону в день 28.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2604409A
внутримышечные инъекции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГСК2321138А 2 Группа
Субъекты в возрасте от 6 до 35 месяцев получали, если они были примированы, 1 дозу GSK2321138A в день 0, а если они не были примированы, 2 дозы GSK2321138A в день 0 и день 28. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу субъектам в возрасте 12 месяцев и старше или в переднебоковую область бедра субъектам младше 12 месяцев. Вакцину вводили в недоминантную сторону тела в день 0 и в противоположную сторону в день 28.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2321138A
внутримышечные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение составляло 1:10. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество сероконвертированных субъектов против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение в поствакцинальном титре. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).
На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]

Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение составляло 1:10. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).

Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 3-8 лет и 9-17 лет.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]

Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение составляло 1:10. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).

Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 6-17 месяцев и 18-35 месяцев.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество сероконвертированных субъектов против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение в поствакцинальном титре. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 3-8 лет и 9-17 лет.
На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Количество сероконвертированных субъектов против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение в поствакцинальном титре. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 6-17 месяцев и 18-35 месяцев.
На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 3-8 лет и 9-17 лет.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 6-17 месяцев и 18-35 месяцев.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:80. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:80. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 3-8 лет и 9-17 лет.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:80. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 6-17 месяцев и 18-35 месяцев.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:120. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:120. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 3-8 лет и 9-17 лет.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:120. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Субъектов оценивали по 2 возрастным группам: 6-17 месяцев и 18-35 месяцев.
На 0-й день [ДО], на 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
MGI определяется как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному HI-титру в День 0 внутри субъекта. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата).
На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
MGI определяется как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному HI-титру в День 0 внутри субъекта. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Испытуемых оценивали по 2 возрастным группам: 3-8 лет и 9-17 лет.
На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам.
Временное ограничение: На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
MGI определяется как среднее геометрическое отношений реципрокного HI-титра после вакцинации к реципрокному HI-титру в День 0 внутри субъекта. Оценивались 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) и FLU B/Brisbane/3/. 07 (Ямагата). Субъектов оценивали по 2 возрастным группам: 6-17 месяцев и 18-35 месяцев.
На 28-й день (для праймированных субъектов) и на 56-й день (для непраймированных субъектов)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации.
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности. Боль 3 степени = плач при движении конечности/спонтанная боль (ребенок младше 6 лет) или боль, препятствующая нормальной активности (ребенок старше 6 лет). Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) от места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации.
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами у субъектов младше 6 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации.
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и температура [подмышечная температура равна или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление любого ожидаемого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Температура 3 степени = температура >39,0°C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации.
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами у субъектов в возрасте 6 лет и старше.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации.
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и температура [подмышечная температура равна или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление любого ожидаемого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Температура 3 степени = температура >39,0°C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации.
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после любой вакцинации.
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной активности. Связанное = нежелательное НЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после любой вакцинации.
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями 3-й степени тяжести и связанными с ними нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAE).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
СНВ были определены как НЯ, которые привели к обращению за медицинской помощью (определяемой как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала по любой причине). Любой = любой MAE, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. 3 степень MAE = MAE, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Связанный = MAE, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией. Оценка интенсивности МАЭ не проводилась.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
pIMD были определены как подгруппа AE, которая включала как явно аутоиммунные заболевания (AID), так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Количество дней с предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации.
Число дней с любой степенью местных симптомов после вакцинации дозой 1 и дозой 2 соответственно заносили в таблицу. Оценивались желаемые местные симптомы по продолжительности: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации.
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации.
Число дней с любой степенью местных симптомов после вакцинации дозой 1 и дозой 2 соответственно заносили в таблицу. Оцениваемыми общими симптомами по продолжительности были сонливость, утомляемость, гастроинтестинальные симптомы (Gastro.), головная боль, раздражительность, потеря аппетита, мышечные боли, озноб и температура [подмышечная температура равна или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)].
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113275
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться