Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin influenssarokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus lapsille annettuna

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK2321138A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan lapsille

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2321138A turvallisuutta ja immunogeenisuutta 3–17-vuotiailla lapsilla sekä kuvaamaan GSK Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2321138A turvallisuutta ja immunogeenisuutta 35 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3027

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Ranska, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Ranska, 54270
        • GSK Investigational Site
      • La Bouexiere, Ranska, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 97941
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gilching, Bayern, Saksa, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47533
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Decin, Tšekki, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Humpolec, Tšekki, 396 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kolin, Tšekki, 28002
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Odolena voda, Tšekki, 25070
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tšekki, 305 99
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tšekki, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • GSK Investigational Site
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • GSK Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR) voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja tulevat noudattamaan niitä.
  • Yhdysvaltojen ulkopuolisille maille:
  • - Lapset, miehet tai naiset, iältään 6 kuukauden ja 17 vuoden välillä ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.

Meille :

  • Lapset, miehet tai naiset, iältään 3–17 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai tutkittavan LAR:ilta. Aiheesta saatu suostumus tarvittaessa.
  • Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja koehenkilöiden sairaushistorian arvioinnin perusteella.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos/kuten paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
  • - on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta,
  • - ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti rokotuspäivänä,
  • - ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Rutiininomaiset rekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
  • Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto 30 päivää ennen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen (rekisteröidyn tai tutkittavan) saaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman inaktivoidun influenssavirusrokotteen vastaanottamisesta.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa sen tutkimusjakson aikana, jonka aikana kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle, mikä tahansa reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä
  • Jatkuva aspiriinihoito
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK2321138A 1 Ryhmä
3–17-vuotiaat koehenkilöt saivat esivalmistettuna 1 annoksen GSK2321138A:ta päivänä 0 ja jos niitä ei ollut valmisteltu, 2 annosta GSK2321138A:ta päivänä 0 ja päivänä 28. Rokote annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen 12 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille tai reiden anterolateraalialueelle alle 12 kuukauden ikäisille. Rokote annettiin kehon ei-dominoivalle puolelle päivänä 0 ja vastakkaiselle puolelle päivänä 28.
Biologinen: Influenssarokote GSK2321138A
lihaksensisäiset injektiot
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix Group
3–17-vuotiaat koehenkilöt saivat esivalmistettuna 1 annoksen Fluarixia päivänä 0 ja 2 annosta Fluarixia päivänä 0 ja päivänä 28, jos niitä ei ole valmisteltu. Rokote annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen 12 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille tai reiden anterolateraalialueelle alle 12 kuukauden ikäisille. Rokote annettiin kehon ei-dominoivalle puolelle päivänä 0 ja vastakkaiselle puolelle päivänä 28.
Biologinen: FluarixTM
lihaksensisäiset injektiot
ACTIVE_COMPARATOR: GSK2604409A ryhmä
3–17-vuotiaat koehenkilöt saivat esivalmistettuna 1 annoksen GSK2604409A:ta päivänä 0 ja 2 annosta GSK2604409A:ta päivänä 0 ja 28. Rokote annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen 12 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille tai reiden anterolateraalialueelle alle 12 kuukauden ikäisille. Rokote annettiin kehon ei-dominoivalle puolelle päivänä 0 ja vastakkaiselle puolelle päivänä 28.
Biologinen: Influenssarokote GSK2604409A
lihaksensisäiset injektiot
KOKEELLISTA: GSK2321138A 2 Ryhmä
6–35 kuukauden ikäiset koehenkilöt saivat esivalmistettuna 1 annoksen GSK2321138A:ta päivänä 0 ja jos niitä ei ollut valmisteltu, 2 annosta GSK2321138A:ta päivänä 0 ja päivänä 28. Rokote annettiin lihaksensisäisesti hartialihakseen 12 kuukauden ikäisille tai vanhemmille henkilöille tai reiden anterolateraalialueelle alle 12 kuukauden ikäisille. Rokote annettiin kehon ei-dominoivalle puolelle päivänä 0 ja vastakkaiselle puolelle päivänä 28.
Biologinen: Influenssarokote GSK2321138A
lihaksensisäiset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4 influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Vertailuraja-arvo oli 1:10. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4:ää influenssatautikantaa vastaan ​​iän mukaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]

Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Vertailuraja-arvo oli 1:10. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4:ää influenssatautikantaa vastaan ​​iän mukaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]

Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Vertailuraja-arvo oli 1:10. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).

Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 6-17 kuukautta ja 18-35 kuukautta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta.
Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 6-17 kuukautta ja 18-35 kuukautta.
Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Serosuojattujen potilaiden määrä 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 6-17 kuukautta ja 18-35 kuukautta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä 4 influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:80. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:80. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:80. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 6-17 kuukautta ja 18-35 kuukautta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattujen potilaiden määrä 4 influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:120. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:120. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Neljää influenssatautikantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:120. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 6-17 kuukautta ja 18-35 kuukautta.
Päivänä 0 [PRE] ja päivänä 28 (esikäsittelyaineille) ja päivänä 56 (alustamattomille kohteille) [POST]
Mean Geometric Increase (MGI) -tiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Mean Geometric Increase (MGI) -tiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille 4:ää influenssatautikantaa vastaan ​​iän mukaan.
Aikaikkuna: Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta.
Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Mean Geometric Increase (MGI) -tiitterit seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille 4:ää influenssatautikantaa vastaan ​​iän mukaan.
Aikaikkuna: Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Koehenkilöt arvioitiin kahden ikäluokan mukaan: 6-17 kuukautta ja 18-35 kuukautta.
Päivänä 28 (pohjustetuille koehenkilöille) ja päivänä 56 (alustamattomille koehenkilöille)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä (lapsi alle 6-vuotias) tai kipu, joka esti normaalia toimintaa (lapsi >6-vuotias). Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen ja niihin liittyviä yleisoireita alle 6-vuotiailla.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja lämpötila [kainalon lämpötila yhtä suuri tai yli 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Luokan 3 lämpötila = lämpötila >39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on 6-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä pyydettyjä yleisoireita.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja lämpötila [kainalon lämpötila yhtä suuri tai yli 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Liittyy = yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Luokan 3 lämpötila = lämpötila >39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 = ei-toivottu haittavaikutus, joka esti normaalin toiminnan. Liittyy = ei-toivottu haittavaikutus, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin, asteen 3 ja niihin liittyvien lääketieteellisesti läsnäolevien haittatapahtumien (MAE) määrä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
MAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtivat lääkärinhoitoon (määritelty sairaalahoitoon, ensiapuun käyntiin tai lääkintähenkilöstön käyntiin tai käyntiin mistä tahansa syystä). Mikä tahansa = mikä tahansa MAE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 MAE = MAE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Related = MAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. MAE:n intensiteetin arviointia ei suoritettu.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
pIMD:t määriteltiin AE:n osajoukoksi, joka sisälsi sekä selkeästi autoimmuunisairaudet (AID) että myös muita tulehduksellisia ja/tai neurologisia sairauksia, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Niiden päivien lukumäärä, joissa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita annoksen 1 ja annoksen 2 rokotuksen jälkeen, esitettiin taulukkoon. Arvioidut paikalliset oireet kestoltaan olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Päivien määrä, jolloin yleisoireet ovat yleisiä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Niiden päivien lukumäärä, joissa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita annoksen 1 ja annoksen 2 rokotuksen jälkeen, esitettiin taulukkoon. Arvioidut yleisoireet kestoltaan olivat uneliaisuus, väsymys, maha-suolikanavan oireet (Gastro.), päänsärky, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, lihaskivut, vilunväristykset ja kuume [kainalon lämpötila vähintään 37,5 celsiusastetta (°C)].
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113275
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa