Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce GSK Biologicals při podání dětem
22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK2321138A při podání dětem
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny GSK2321138A společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u dětí ve věku 3 až 17 let a aby popsala bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny GSK2321138A společnosti GSK Biologicals u dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3027
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Francie, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Francie, 54270
- GSK Investigational Site
-
La Bouexiere, Francie, 35340
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Francie, 76600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nice, Francie, 06300
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Francie, 31600
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13055
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gilching, Bayern, Německo, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47533
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42719
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Weimar, Thueringen, Německo, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- GSK Investigational Site
-
Elmira, New York, Spojené státy, 14901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- GSK Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Česko, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Česko, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kolin, Česko, 28002
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Česko, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Česko, 25070
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Česko, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Česko, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Pro země mimo USA:
- - Děti, muži nebo ženy, ve věku od 6 měsíců do 17 let v době prvního očkování ve studii.
Pro nás :
- Děti, muži nebo ženy, ve věku od 3 do 17 let v době prvního očkování ve studii
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů) subjektu nebo LAR(ů) subjektu. Souhlas získaný od subjektu, pokud je to relevantní.
- Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a hodnocením anamnézy subjektů.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud/jak to vyžadují místní předpisy.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- - používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním,
- - a má negativní těhotenský test z moči v den očkování,
- - a souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci během celého období léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. Rutinní registrované dětské očkování je povoleno.
- Plánované podání jakékoli vakcíny 30 dní před a 30 dní po podání jakékoli studijní vakcíny.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Předchozí obdržení jakékoli sezónní nebo pandemické vakcíny proti chřipce (registrované nebo zkoušené) během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované podávání během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před zařazením do této studie nebo plánované v průběhu studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
- Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů od podání předchozí vakcíny proti inaktivovanému viru chřipky.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce, anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou vakcíny
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu
- Pokračující léčba aspirinem
- Těhotná nebo kojící samice
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2321138A 1 Skupina
Subjekty ve věku 3-17 let dostaly, pokud byly primárně aktivovány, 1 dávku GSK2321138A v den 0 a pokud nebyly aktivovány, 2 dávky GSK2321138A v den 0 a den 28.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu u jedinců ve věku 12 měsíců nebo více nebo do anterolaterální oblasti stehna u jedinců mladších 12 měsíců.
Vakcína byla aplikována na nedominantní stranu těla v den 0 a na opačnou stranu v den 28.
|
intramuskulární injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix Group
Subjekty ve věku 3-17 let dostaly, pokud byly primárně imunizovány, 1 dávku Fluarixu v den 0 a pokud nebyly primární, 2 dávky Fluarixu v den 0 a den 28.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu u jedinců ve věku 12 měsíců nebo více nebo do anterolaterální oblasti stehna u jedinců mladších 12 měsíců.
Vakcína byla aplikována na nedominantní stranu těla v den 0 a na opačnou stranu v den 28.
|
intramuskulární injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GSK2604409A
Subjekty ve věku 3-17 let dostaly, pokud byly primárně imunizovány, 1 dávku GSK2604409A v den 0 a pokud nebyly aktivované, 2 dávky GSK2604409A v den 0 a den 28.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu u jedinců ve věku 12 měsíců nebo více nebo do anterolaterální oblasti stehna u jedinců mladších 12 měsíců.
Vakcína byla aplikována na nedominantní stranu těla v den 0 a na opačnou stranu v den 28.
|
intramuskulární injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK2321138A 2
Subjekty ve věku 6-35 měsíců dostaly, pokud byly primárně aktivovány, 1 dávku GSK2321138A v den 0 a pokud nebyly aktivovány, 2 dávky GSK2321138A v den 0 a den 28.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu u jedinců ve věku 12 měsíců nebo více nebo do anterolaterální oblasti stehna u jedinců mladších 12 měsíců.
Vakcína byla aplikována na nedominantní stranu těla v den 0 a na opačnou stranu v den 28.
|
intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Referenční mezní hodnota byla 1:10. 4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 3-8 let a 9-17 let. |
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Titry sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Referenční mezní hodnota byla 1:10. 4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 6-17 měsíců a 18-35 měsíců. |
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 3-8 let a 9-17 let.
|
V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 6-17 měsíců a 18-35 měsíců.
|
V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 3-8 let a 9-17 let.
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 6-17 měsíců a 18-35 měsíců.
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipky.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:80.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:80.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 3-8 let a 9-17 let.
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:80.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 6-17 měsíců a 18-35 měsíců.
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:120.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:120.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 3-8 let a 9-17 let.
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:120.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 6-17 měsíců a 18-35 měsíců.
|
V den 0 [PRE] a v den 28 (pro imunizované subjekty) a den 56 (pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Průměrný geometrický nárůst (MGI) titrů sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
MGI je definován jako geometrický průměr vnitřních poměrů postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru dne 0.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
|
Průměrný geometrický nárůst (MGI) titrů sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
MGI je definován jako geometrický průměr vnitřních poměrů postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru dne 0.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 3-8 let a 9-17 let.
|
V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
|
Průměrný geometrický nárůst (MGI) titrů sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev.
Časové okno: V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
MGI je definován jako geometrický průměr vnitřních poměrů postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru dne 0.
4 hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) a FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových vrstev: 6-17 měsíců a 18-35 měsíců.
|
V den 28 (pro subjekty v primární imunizaci) a v den 56 (pro subjekty bez imunizace)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá (dítě <6 let) nebo bolest, která bránila normální aktivitě (dítě >6 let).
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) od místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky u subjektů mladších než 6 let.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota [axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C)] nebo vyšší.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Teplota 3. stupně = teplota >39,0°C.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky u subjektů ve věku 6 let nebo starších.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota [axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C)] nebo vyšší.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Teplota 3. stupně = teplota >39,0°C.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 28denního (dny 0-27) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli = jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = nevyžádaný AE, který bránil normální aktivitě Související = nevyžádaný AE hodnocený výzkumníkem jako související s vakcinací.
|
Během 28denního (dny 0-27) období sledování po jakékoli vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
MAE byly definovány jako AE, které vedly k lékařské péči (definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva nebo návštěva zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu).
Jakékoli = jakékoli MAE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 MAE = MAE, který bránil normálním každodenním činnostem.
Související = MAE hodnocená zkoušejícím jako související s vakcinací.
Hodnocení intenzity pro MAE nebylo provedeno.
|
Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými nemocemi (pIMD).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
pIMD byly definovány jako podskupina AE, která zahrnovala jak jasně autoimunitní onemocnění (AID), tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů po vakcinaci dávkou 1 a dávkou 2 byl uveden do tabulky.
Hodnocenými požadovanými lokálními symptomy po dobu trvání byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů po vakcinaci dávkou 1 a dávkou 2 byl uveden do tabulky.
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky po dobu trvání byly ospalost, únava, gastrointestinální příznaky (Gastro.),
bolest hlavy, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti svalů, třes a teplota [axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší].
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
4. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113275Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .