Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het griepvaccin van GSK Biologicals bij toediening aan kinderen
22 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het griepvaccin GSK2321138A van GSK Biologicals bij toediening aan kinderen
Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin GSK2321138A van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij kinderen van 3 tot 17 jaar te beoordelen, en om de veiligheid en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin GSK2321138A van GSK Biologicals bij kinderen van 6 tot 35 maanden te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3027
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22307
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97941
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gilching, Bayern, Duitsland, 82205
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47533
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42719
- GSK Investigational Site
-
Willich, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47877
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrijk, 54270
- GSK Investigational Site
-
La Bouexiere, Frankrijk, 35340
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06300
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Frankrijk, 31600
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrijk, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Decin, Tsjechië, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Humpolec, Tsjechië, 396 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kolin, Tsjechië, 28002
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Odolena voda, Tsjechië, 25070
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjechië, 1600
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tsjechië, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- GSK Investigational Site
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- GSK Investigational Site
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Voor niet-Amerikaanse landen:
- - Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, tussen 6 maanden en 17 jaar oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
Voor ons :
- Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, tussen 3 en 17 jaar oud op het moment van de eerste studievaccinatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de betrokken ouder(s) of LAR(s) van de proefpersoon. Instemming verkregen van de proefpersoon indien van toepassing.
- Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersonen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien/zoals vereist door lokale regelgeving.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- - gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast,
- - en een negatieve urinezwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie,
- - en heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Reguliere geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.
- Geplande toediening van een vaccin 30 dagen vóór en 30 dagen na toediening van een onderzoeksvaccin.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorafgaande ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin (geregistreerd of in onderzoek) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of gepland tijdens het onderzoek.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van eerder geïnactiveerd griepvirusvaccin.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin, voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins
- Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving
- Lopende aspirinetherapie
- Zwangere of zogende vrouw
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
- Kind in de Zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSK2321138A 1 groep
Proefpersonen van 3-17 jaar kregen, indien geprimed, 1 dosis GSK2321138A op dag 0 en indien niet geprimed, 2 doses GSK2321138A op dag 0 en dag 28.
Het vaccin werd intramusculair toegediend in de deltaspier bij proefpersonen van 12 maanden of ouder of in het anterolaterale gebied van de dij bij proefpersonen jonger dan 12 maanden.
Het vaccin werd toegediend in de niet-dominante zijde van het lichaam op dag 0 en in de tegenovergestelde zijde op dag 28.
|
intramusculaire injecties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix-groep
Proefpersonen van 3-17 jaar kregen, indien geprimed, 1 dosis Fluarix op dag 0 en indien niet geprimed, 2 doses Fluarix op dag 0 en dag 28.
Het vaccin werd intramusculair toegediend in de deltaspier bij proefpersonen van 12 maanden of ouder of in het anterolaterale gebied van de dij bij proefpersonen jonger dan 12 maanden.
Het vaccin werd toegediend in de niet-dominante zijde van het lichaam op dag 0 en in de tegenovergestelde zijde op dag 28.
|
intramusculaire injecties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSK2604409A Groep
Proefpersonen van 3-17 jaar kregen, indien geprimed, 1 dosis GSK2604409A op dag 0 en indien niet geprimed, 2 doses GSK2604409A op dag 0 en dag 28.
Het vaccin werd intramusculair toegediend in de deltaspier bij proefpersonen van 12 maanden of ouder of in het anterolaterale gebied van de dij bij proefpersonen jonger dan 12 maanden.
Het vaccin werd toegediend in de niet-dominante zijde van het lichaam op dag 0 en in de tegenovergestelde zijde op dag 28.
|
intramusculaire injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: GSK2321138A 2 Groep
Proefpersonen van 6-35 maanden kregen, indien geprimed, 1 dosis GSK2321138A op dag 0 en indien niet geprimed, 2 doses GSK2321138A op dag 0 en dag 28.
Het vaccin werd intramusculair toegediend in de deltaspier bij proefpersonen van 12 maanden of ouder of in het anterolaterale gebied van de dij bij proefpersonen jonger dan 12 maanden.
Het vaccin werd toegediend in de niet-dominante zijde van het lichaam op dag 0 en in de tegenovergestelde zijde op dag 28.
|
intramusculaire injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 had, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte volgens leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De referentiegrenswaarde was 1:10. De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 3-8 jaar en 9-17 jaar. |
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte volgens leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De referentiegrenswaarde was 1:10. De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata). De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 6-17 maanden en 18-35 maanden. |
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen per leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 had, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 3-8 jaar en 9-17 jaar.
|
Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen per leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 had, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 6-17 maanden en 18-35 maanden.
|
Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
|
Aantal seroprotected proefpersonen tegen 4 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:40.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:40.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 3-8 jaar en 9-17 jaar.
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:40.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 6-17 maanden en 18-35 maanden.
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum HI-titer ≥ 1:80.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum HI-titer ≥ 1:80.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 3-8 jaar en 9-17 jaar.
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum HI-titer ≥ 1:80.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 6-17 maanden en 18-35 maanden.
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:120.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer ≥ 1:120.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 3-8 jaar en 9-17 jaar.
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum HI-titer ≥ 1:120.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 6 -17 maanden en 18-35 maanden.
|
Op dag 0 [PRE] en op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer) [POST]
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte.
Tijdsspanne: Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de reciproke HI-titer op dag 0.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
|
Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte volgens leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de reciproke HI-titer op dag 0.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
De proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 3-8 jaar en 9-17 jaar.
|
Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte volgens leeftijdstrata.
Tijdsspanne: Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de reciproke HI-titer op dag 0.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (Victoria) en FLU B/Brisbane/3/ 07 (Yamagata).
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdstrata: 6 -17 maanden en 18-35 maanden.
|
Op dag 28 (voor proefpersonen met primer) en dag 56 (voor proefpersonen zonder primer)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde toen ledemaat werd bewogen/spontaan pijnlijk (kind <6 jaar) of pijn die normale activiteit verhinderde (kind >6 jaar).
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen bij proefpersonen jonger dan 6 jaar.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en temperatuur [okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = het optreden van een gewenst algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Gerelateerd = algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Graad 3 temperatuur = temperatuur >39.0°C.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen bij proefpersonen van 6 jaar of ouder.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en temperatuur [okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = het optreden van een gewenst algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Gerelateerd = algemeen symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Graad 3 temperatuur = temperatuur >39.0°C.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na elke vaccinatie.
|
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke = elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = ongevraagde bijwerking die normale activiteit verhinderde Gerelateerd = ongevraagde bijwerking beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na elke vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die resulteerden in medische zorg (gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook).
Elke = elke MAE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 MAE = MAE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = MAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Beoordeling van de intensiteit voor MAE's werd niet uitgevoerd.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
|
pIMD's werden gedefinieerd als een subset van AE's die zowel duidelijk auto-immuunziekten (AID) omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
|
|
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie.
|
Het aantal dagen met enige graad van lokale symptomen na respectievelijk Dosis 1 en Dosis 2 vaccinatie werd getabelleerd.
Vastgestelde gevraagde lokale symptomen voor de duur waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie.
|
|
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie.
|
Het aantal dagen met enige graad van lokale symptomen na respectievelijk Dosis 1 en Dosis 2 vaccinatie werd getabelleerd.
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen voor de duur waren slaperigheid, vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (Gastro.),
hoofdpijn, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, spierpijn, rillingen en koorts [okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)].
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
4 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113275Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .