- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01199120
경증에서 중등도 영양실조 아동에 대한 오메가-3 보충제의 인지 효과
연구 개요
상세 설명
적절한 영양 섭취는 아동의 학습 및 인지 발달에 가장 중요한 생물학적 과정 중 하나이며 영양실조는 이러한 과정이 영향을 받는 것을 이해할 수 있습니다. 또한, 최근 수십 년 동안 인지 발달 및 학업 수행에서 오메가-3의 유익한 효과가 조사되었습니다. 그러나 연구는 제한적이었습니다. 본 연구는 오메가-3 지방산 보충제가 초등학생 아동의 인지 및 학업 수행에 미치는 효능을 조사할 것이다.
이 연구는 6-12세 어린이를 3개월 동안 추적하여 인지 발달, 학업 성과 및 영양 상태를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 따를 것입니다. 중재는 초등학교에서 이루어지며 아이들은 매일 두 가지 중재 제품을 받고 집에서 한 가지 더 받게 됩니다. 제품에는 오메가-3 지방산, 위약 또는 신경심리학적 평가만 포함됩니다(정상 영양 어린이가 있는 대조군). 기준선에서 3개월 인지 테스트를 실시하고 영양 상태를 평가합니다. 준수 여부는 매주 측정됩니다.
우리는 개입 12개월 후 오메가-3 지방산을 섭취한 어린이가 위약 및 정상 영양 어린이보다 인지 테스트 점수에서 통계적으로 유의미하게 더 높은 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, 멕시코, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선정된 초등학교에 다니는 8-12세 어린이.
- 알약을 삼키는 데 문제가 없습니다.
- 연구에 참여하고 인체 측정 및 인지 평가를 포함한 모든 측정을 수행할 의향이 있음
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 부모는 3개월 동안 연구에 머물 예정입니다.
제외 기준:
- 신경계 및/또는 호르몬 질환.
- 연구 측정을 방해하는 약물을 사용하는 어린이.
- 지난 6개월 이내에 오메가-3 또는 기타 비타민 보충제 섭취량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3
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초등학교에 다니는 어린이의 인지 및 학업 수행에 대한 오메가-3 지방산 보충제의 효능 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 발달 및 성능
기간: 삼 개월
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병행 치료의 효과 비교
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입의 크기 효과
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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