Kognitivní účinky doplňků Omega-3 u dětí s mírnou až střední podvýživou
Přehled studie
Detailní popis
Adekvátní výživa je jedním z nejdůležitějších biologických procesů pro učení a kognitivní vývoj dětí a podvýživa je pochopitelné, že tyto procesy jsou ovlivněny. Navíc v posledních desetiletích byly zkoumány příznivé účinky Omega-3 na kognitivní vývoj a akademický výkon. Studie však byly omezené. Tato studie bude zkoumat účinnost doplňku omega-3 mastných kyselin na kognitivní a studijní výkon u dětí navštěvujících základní školu.
Studie se bude řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným designem, ve kterém budou děti ve věku 6-12 let sledovány po dobu tří měsíců za účelem posouzení kognitivního vývoje, akademického výkonu a stavu výživy. Zásah bude probíhat na základních školách, kde děti dostanou dva intervenční produkty denně a jeden navíc do svých domovů. Produkty budou obsahovat omega-3 mastné kyseliny, placebo nebo pouze neuropsychologické hodnocení (kontrolní skupina s normální výživou dětí). Na začátku a po 3 měsících budou provedeny kognitivní testy a zhodnotí se nutriční stav. Shoda bude měřena týdně.
Předpokládáme, že po 12 měsících intervence budou mít děti konzumující omega-3 mastné kyseliny statisticky významně vyšší zlepšení skóre v kognitivních testech než děti s placebem a normální výživou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-12 let navštěvující vybrané základní školy.
- Bez problémů s polykáním pilulek.
- Ochota zúčastnit se studie a provést všechna měření včetně antropometrie a kognitivního hodnocení
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo pečovatelem.
- Rodiče hodlají zůstat ve studovně tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Neurologická a/nebo hormonální onemocnění.
- Děti užívající léky, které narušují studijní měření.
- Spotřeba omega-3 nebo jakýchkoli jiných vitaminových doplňků během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omega 3
|
měřítko účinnosti doplňku omega-3 mastných kyselin na kognitivní a studijní výkon u dětí navštěvujících základní školu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní vývoj a výkon
Časové okno: tři měsíce
|
Porovnání účinků paralelní léčby
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikostní efekt zásahu
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UACJ-ICSA-VPortillo-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .