- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01199120
Effetti cognitivi degli integratori di Omega-3 nei bambini con malnutrizione da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un'alimentazione adeguata è uno dei processi biologici più critici per l'apprendimento e lo sviluppo cognitivo dei bambini, ed è comprensibile che la malnutrizione ne risenta. Inoltre, negli ultimi decenni sono stati studiati gli effetti benefici degli Omega-3 sullo sviluppo cognitivo e sul rendimento scolastico. Tuttavia, gli studi sono stati limitati. Il presente studio esaminerà l'efficacia dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sulla cognizione e sul rendimento scolastico nei bambini che frequentano la scuola elementare.
Lo studio seguirà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni seguiranno per un periodo di tre mesi per valutare lo sviluppo cognitivo, il rendimento scolastico e lo stato nutrizionale. L'intervento si svolgerà nelle scuole elementari, dove i bambini riceveranno due prodotti di intervento al giorno e uno in più nelle loro case. I prodotti conterranno acidi grassi omega-3, placebo o solo valutazione neuropsicologica (gruppo di controllo con bambini con alimentazione normale). Al basale e a 3 mesi verranno somministrati test cognitivi per valutare lo stato nutrizionale. La conformità sarà misurata settimanalmente.
Ipotizziamo che dopo 12 mesi di intervento, i bambini che consumano acidi grassi omega-3 avranno un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi nei test cognitivi, rispetto al placebo e ai bambini con alimentazione normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, Messico, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni che frequentano le scuole elementari selezionate.
- Senza problemi per la deglutizione delle pillole.
- Disposto a partecipare allo studio ed eseguire tutte le misurazioni inclusa l'antropometria e la valutazione cognitiva
- Consenso informato firmato dal genitore o dal caregiver.
- I genitori intendono rimanere nello studio per tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche e/o ormonali.
- Bambini che usano farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio.
- Consumo di Omega-3 o di qualsiasi altro integratore vitaminico negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omega 3
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misura dell'efficacia dell'integratore di acidi grassi omega-3 sulla cognizione e sul rendimento scolastico nei bambini che frequentano la scuola elementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo cognitivo e prestazioni
Lasso di tempo: tre mesi
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Confronto degli effetti del trattamento parallelo
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto dimensionale dell'intervento
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UACJ-ICSA-VPortillo-01
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