- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199120
Efeitos cognitivos dos suplementos de ômega-3 em crianças com desnutrição leve a moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A nutrição adequada é um dos processos biológicos mais críticos para a aprendizagem e o desenvolvimento cognitivo das crianças, e é compreensível que a desnutrição afete esses processos. Além disso, nas últimas décadas tem-se investigado os efeitos benéficos do ômega-3 no desenvolvimento cognitivo e no desempenho acadêmico. No entanto, os estudos têm sido limitados. O presente estudo investigará a eficácia do suplemento de ácidos graxos ômega-3 na cognição e desempenho acadêmico em crianças do ensino fundamental.
O estudo seguirá um desenho randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual crianças de 6 a 12 anos serão acompanhadas por um período de três meses para avaliar o desenvolvimento cognitivo, o desempenho acadêmico e o estado nutricional. A intervenção decorrerá nas escolas do ensino básico, onde as crianças receberão diariamente dois produtos de intervenção e mais um nas suas casas. Os produtos conterão ácidos graxos ômega-3, placebo ou apenas avaliação neuropsicológica (grupo controle com crianças normonutridas). Testes cognitivos iniciais e de 3 meses serão administrados e avaliarão o estado nutricional. A conformidade será medida semanalmente.
Nossa hipótese é que, após 12 meses de intervenção, as crianças que consomem ácidos graxos ômega-3 terão uma melhora estatisticamente significativa nas pontuações nos testes cognitivos, do que as crianças com placebo e nutrição normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, México, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 12 anos que frequentam as escolas de ensino fundamental selecionadas.
- Whit sem problemas para engolir comprimidos.
- Disposto a participar do estudo e realizar todas as medições, incluindo antropometria e avaliação cognitiva
- Consentimento informado assinado pelos pais ou cuidador.
- Os pais pretendem permanecer no estudo por três meses.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas e/ou hormonais.
- Crianças usando medicamentos que interferem nas medições do estudo.
- Consumo de ômega-3 ou qualquer outro suplemento vitamínico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ômega-3
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medida da eficácia do suplemento de ácidos graxos ômega-3 na cognição e desempenho acadêmico em crianças que frequentam o ensino fundamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento Cognitivo e Desempenho
Prazo: três meses
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Comparação dos efeitos do tratamento paralelo
|
três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de tamanho da intervenção
Prazo: três meses
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UACJ-ICSA-VPortillo-01
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