- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01199120
Kognitive effekter af omega-3 kosttilskud hos børn med let til moderat underernæring
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig ernæring er en af de mest kritiske biologiske processer for børns læring og kognitive udvikling, og underernæring er forståeligt, at disse processer påvirkes. Desuden er der i de seneste årtier blevet undersøgt de gavnlige effekter af Omega-3 i kognitiv udvikling og akademisk præstation. Undersøgelser har dog været begrænsede. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af omega-3-fedtsyretilskud på kognition og akademisk præstation hos børn, der går i folkeskolen.
Studiet vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, hvor børn i alderen 6-12 år vil følges i en periode på tre måneder for at vurdere kognitiv udvikling, akademisk præstation og ernæringsstatus. Intervention vil finde sted i folkeskoler, hvor børn vil modtage to interventionsprodukter dagligt og et mere i deres huse. Produkterne vil indeholde omega-3 fedtsyrer, placebo eller kun neuropsykologisk evaluering (kontrolgruppe med børn med normal ernæring). Ved baseline og 3 måneders kognitive test vil blive administreret og vurdere ernæringsstatus. Overholdelse vil blive målt ugentligt.
Vi antager, at efter 12 måneders intervention vil børn, der indtager omega-3 fedtsyrer, have en statistisk signifikant højere forbedring i score på kognitive test end børn med placebo og normal ernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexico, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-12 år, der går på de udvalgte folkeskoler.
- Uden problemer med at sluge piller.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og udføre alle målinger inklusive antropometri og kognitiv evaluering
- Informeret samtykke underskrevet af forælder eller omsorgsperson.
- Forældre har til hensigt at blive i undersøgelsen i tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske og/eller hormonelle sygdomme.
- Børn, der bruger medicin, som forstyrrer undersøgelsesmålinger.
- Omega-3 eller andre vitamintilskudsforbrug inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega 3
|
mål for effektiviteten af omega-3-fedtsyretilskud på kognition og akademisk præstation hos børn, der går i folkeskole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv udvikling og præstation
Tidsramme: tre måneder
|
Sammenligning af virkningerne af parallelbehandling
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelseseffekt af intervention
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UACJ-ICSA-VPortillo-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .