- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01199120
Kognitive Wirkungen von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Unterernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine angemessene Ernährung ist einer der wichtigsten biologischen Prozesse für das Lernen und die kognitive Entwicklung von Kindern, und es ist verständlich, dass Unterernährung diese Prozesse beeinträchtigt. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahrzehnten die positive Wirkung von Omega-3 auf die kognitive Entwicklung und die schulischen Leistungen untersucht. Die Studienlage war jedoch begrenzt. In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf die kognitiven Fähigkeiten und die schulische Leistung von Grundschulkindern untersucht.
Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design, bei dem Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet werden, um ihre kognitive Entwicklung, ihre schulischen Leistungen und ihren Ernährungszustand zu beurteilen. Die Intervention findet in Grundschulen statt, wo die Kinder täglich zwei Interventionsprodukte und ein weiteres in ihren Häusern erhalten. Die Produkte enthalten Omega-3-Fettsäuren, Placebo oder nur eine neuropsychologische Bewertung (Kontrollgruppe mit normal ernährten Kindern). Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden kognitive Tests durchgeführt, um den Ernährungszustand zu beurteilen. Die Einhaltung wird wöchentlich gemessen.
Wir gehen davon aus, dass Kinder, die Omega-3-Fettsäuren konsumieren, nach 12 Monaten Intervention eine statistisch signifikant höhere Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiven Tests erzielen werden als Placebo- und normal ernährte Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32310
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, die die ausgewählten Grundschulen besuchen.
- Ohne Probleme beim Pillenschlucken.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Messungen durchzuführen, einschließlich Anthropometrie und kognitiver Bewertung
- Vom Elternteil oder Betreuer unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Die Eltern beabsichtigen, drei Monate in der Studie zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische und/oder hormonelle Erkrankungen.
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Studienmessungen beeinträchtigen.
- Einnahme von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Vitaminpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omega-3
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Maß für die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren-Nahrungsergänzungsmitteln auf die kognitive Leistungsfähigkeit und die schulischen Leistungen von Grundschulkindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Entwicklung und Leistung
Zeitfenster: drei Monate
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Vergleich der Wirkungen der Parallelbehandlung
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Größeneffekt der Intervention
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UACJ-ICSA-VPortillo-01
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