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Kognitive Wirkungen von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Unterernährung

9. September 2010 aktualisiert von: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Eine angemessene Ernährung ist einer der entscheidenden biologischen Prozesse für das Lernen und die kognitive Entwicklung von Kindern. Und es ist verständlich, dass Unterernährung diese Prozesse beeinflusst. Darüber hinaus wurden in den letzten Jahrzehnten die positiven Auswirkungen von Omega-3 auf die kognitive Entwicklung und die schulischen Leistungen untersucht. Die Studienlage war jedoch begrenzt. Daher ist es von Interesse, die Auswirkungen einer Omega-3-Ergänzung bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Unterernährung in einer randomisierten, blinden, placebokontrollierten Studie zu kennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Ernährung ist einer der wichtigsten biologischen Prozesse für das Lernen und die kognitive Entwicklung von Kindern, und es ist verständlich, dass Unterernährung diese Prozesse beeinträchtigt. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahrzehnten die positive Wirkung von Omega-3 auf die kognitive Entwicklung und die schulischen Leistungen untersucht. Die Studienlage war jedoch begrenzt. In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf die kognitiven Fähigkeiten und die schulische Leistung von Grundschulkindern untersucht.

Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design, bei dem Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren über einen Zeitraum von drei Monaten beobachtet werden, um ihre kognitive Entwicklung, ihre schulischen Leistungen und ihren Ernährungszustand zu beurteilen. Die Intervention findet in Grundschulen statt, wo die Kinder täglich zwei Interventionsprodukte und ein weiteres in ihren Häusern erhalten. Die Produkte enthalten Omega-3-Fettsäuren, Placebo oder nur eine neuropsychologische Bewertung (Kontrollgruppe mit normal ernährten Kindern). Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden kognitive Tests durchgeführt, um den Ernährungszustand zu beurteilen. Die Einhaltung wird wöchentlich gemessen.

Wir gehen davon aus, dass Kinder, die Omega-3-Fettsäuren konsumieren, nach 12 Monaten Intervention eine statistisch signifikant höhere Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiven Tests erzielen werden als Placebo- und normal ernährte Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32310
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, die die ausgewählten Grundschulen besuchen.
  2. Ohne Probleme beim Pillenschlucken.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Messungen durchzuführen, einschließlich Anthropometrie und kognitiver Bewertung
  4. Vom Elternteil oder Betreuer unterzeichnete Einverständniserklärung.
  5. Die Eltern beabsichtigen, drei Monate in der Studie zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische und/oder hormonelle Erkrankungen.
  2. Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Studienmessungen beeinträchtigen.
  3. Einnahme von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Vitaminpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3
Maß für die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren-Nahrungsergänzungsmitteln auf die kognitive Leistungsfähigkeit und die schulischen Leistungen von Grundschulkindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung und Leistung
Zeitfenster: drei Monate
Vergleich der Wirkungen der Parallelbehandlung
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größeneffekt der Intervention
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UACJ-ICSA-VPortillo-01

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