우울 증상이 있는 흡연자의 금연을 위한 행동 활성화 중재
2022년 5월 16일 업데이트: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
금연을 위한 새로운 행동 활성화 중재의 2단계 시험
우울증 관련 취약성은 흡연 행동과 매우 동반이환되며 지역사회 및 임상 표본 모두에서 금연율을 극적으로 감소시킵니다.
이전 연구에서는 표준 중단 치료에서 주요 우울 장애(MDD) 병력이 있는 개인에 대한 인지 행동 치료의 효능을 조사했습니다.
금연 실패와의 연관성을 해결하기 위해 현재 우울 증상이 높은 개인을 대상으로 하여 더 광범위한 건강 영향을 얻을 수 있습니다.
따라서 현재 제안의 목적은 우울 증상이 높은 성인 흡연자 200명으로 구성된 유사한 지역 사회 표본 중에서 표준 치료와 행동 활성화 개입을 비교하는 II기 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다.
참가자들은 금연일로부터 52주 동안 추적될 것이며 더 큰 샘플 크기는 금연 결과에 대한 보다 복잡한 분석을 허용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흡연에 대한 행동 활성화 치료(BATS) 대 표준 금연 치료(ST)의 효능을 조사하기 위한 2단계 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
우리는 우울 증상이 높은 흡연자 200명을 모집하여 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정할 것입니다.
치료는 BATS(n = 100) 및 ST 조건(n = 100) 모두에서 그룹 형식으로 제공됩니다.
모든 참가자는 지정된 치료 그룹에 더해 8주 동안 경피 니코틴 패치를 받게 됩니다.
우리는 금연 및 재발 결과에 대한 BATS(흡연에 대한 치료)를 표준 금연 개입(ST)과 비교하려고 합니다.
또한 금연일 이전의 우울 증상과 보상 민감도가 ST에 비해 개선된 금연 결과에 대한 BATS의 효과를 어느 정도 중재하는지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland, College Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 1년 이상 정기적으로 흡연자
- 현재 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피운다.
- 담배를 끊고 싶다
- 현재 상승된 우울 증상 보고
제외 기준:
- 현재 축 I 장애
- 지난 6개월 이내의 향정신성 물질 의존성(니코틴 의존성 제외)
- 현재 향정신성 약물 사용 또는 모든 형태의 정신 요법 참여
- 심각한 의학적 상태(예: 심혈관, 신경계, 위장관), 임신 및/또는 모유 수유 또는 기타 전신 질환의 병력
- 금연을 시도하는 동안 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 약물 요법의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(ST)
참가자는 담배 치료에 대한 가장 최근의 임상 진료 지침에 따라 접촉 시간과 동일한 표준 그룹 금연 치료를 받게 됩니다.
치료는 8주간 60분 그룹 세션으로 8회 제공됩니다.
ST의 환자는 그룹 운동 사이에 완료되며 치료 기간 동안 그날의 사건, 그들의 생각, 감정 및 이러한 사건에 대한 반응에 대한 통찰력에 대한 관찰을 자세히 설명하는 주간 서면 일지를 유지합니다.
참가자는 또한 8주간의 경피 니코틴 패치를 받게 됩니다.
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참가자는 미국 보건복지부의 담배 사용 치료에 대한 최신 임상 진료 지침에 따라 표준 그룹 금연 치료를 받게 됩니다.
치료는 8주간 60분 그룹 세션으로 8회 제공됩니다.
ST 환자는 또한 BATS 상태에서 매일 활동을 모니터링하는 데 소요되는 시간을 동일시하는 수단으로 하루의 사건, 생각, 감정 및 이러한 사건에 대한 반응에 대한 통찰력에 대한 관찰에 대해 자세히 설명하는 치료 전반에 걸쳐 주간 서면 일지를 유지할 것입니다.
다른 이름들:
참가자의 초기 니코틴 사용 수준에 따라 각각 21, 14 및 7mg의 24시간 투여량으로 8주 동안 경피 니코틴 패치 Nicoderm CQ.
니코틴 패치 용량은 참가자의 초기 니코틴 수준에 따라 2주 또는 4주 단위로 감소합니다.
다른 이름들:
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실험적: 흡연에 대한 행동 활성화
흡연을 위한 행동 활성화 치료(BATS)에는 표준 금연 전략과 기분 관리에 도움이 되는 삶의 영역, 가치 및 일상 활동을 식별하는 것이 포함됩니다.
참가자는 그룹 연습 사이에 완료하고 자신의 가치에 따라 일상적인 활동을 모니터링하고 계획합니다.
치료는 8주간 60분 그룹 세션으로 8회 제공됩니다.
참가자는 또한 8주간의 경피 니코틴 패치를 받게 됩니다.
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참가자의 초기 니코틴 사용 수준에 따라 각각 21, 14 및 7mg의 24시간 투여량으로 8주 동안 경피 니코틴 패치 Nicoderm CQ.
니코틴 패치 용량은 참가자의 초기 니코틴 수준에 따라 2주 또는 4주 단위로 감소합니다.
다른 이름들:
BATS는 자신의 가치관에 따라 살 수 있도록 삶의 영역, 가치관, 일상 활동을 파악하는 데 중점을 둡니다.
치료는 8주간 60분 그룹 세션으로 8회 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 후 52주, 7일 동안 금연한 참가자 수
기간: 금연일로부터 52주
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금연 시도 후 52주에 생화학적으로 확인된 7일간의 금연
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금연일로부터 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (미국 NIH 보조금/계약)
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