Behawioralna interwencja aktywacyjna w celu zaprzestania palenia u palaczy z objawami depresji
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Etap II Próba nowatorskiej behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu zaprzestania palenia
Podatności związane z depresją są wysoce współistniejące z zachowaniami związanymi z paleniem i radykalnie zmniejszają wskaźniki zaprzestania palenia zarówno wśród próbek społecznych, jak i klinicznych.
Poprzednie badania dotyczyły skuteczności leczenia poznawczo-behawioralnego osób z wywiadem poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) w standardowym leczeniu zaprzestania palenia.
Szerszy wpływ na zdrowie można osiągnąć, kierując się do osób z obecnie podwyższonymi objawami depresyjnymi, aby zająć się ich związkiem z niepowodzeniem rzucania palenia.
Zatem celem niniejszej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania II stopnia (RCT) porównującego behawioralną interwencję aktywującą ze standardowym leczeniem na podobnej próbie społecznej 200 dorosłych palaczy z podwyższonymi objawami depresyjnymi.
Uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie po rzuceniu palenia, a większy rozmiar próby pozwoli na bardziej złożoną analizę wyników zaprzestania palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolne etapu II, mające na celu zbadanie skuteczności behawioralnej terapii aktywacyjnej w przypadku palenia (BATS) w porównaniu ze standardową terapią rzucania palenia (ST).
Zrekrutujemy 200 palaczy z podwyższonymi objawami depresyjnymi, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Leczenie będzie prowadzone w formacie grupowym zarówno w stanie BATS (n = 100), jak i ST (n = 100).
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy transdermalny plaster nikotynowy oprócz przydzielonej im grupy terapeutycznej.
Zamierzamy porównać leczenie BA w przypadku palenia (BATS) ze standardową interwencją w rzucaniu palenia (ST) w zakresie abstynencji i wyników nawrotów.
Ponadto zbadamy, w jakim stopniu objawy depresyjne i wrażliwość na nagrodę przed datą rzucenia palenia będą pośredniczyć w wpływie BATS na lepsze wyniki rzucania palenia w porównaniu z ST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Regularny palacz od co najmniej roku
- Obecnie pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie
- Chcesz rzucić palenie
- Zgłoś obecne nasilone objawy depresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie osi I
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub udział w jakiejkolwiek formie psychoterapii
- Historia poważnych schorzeń (np. sercowo-naczyniowych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych), ciąży i/lub karmienia piersią lub innych chorób ogólnoustrojowych
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii w rzucaniu palenia, której badacze nie zapewnili podczas próby rzucenia palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (ST)
Uczestnicy otrzymają standardowe, grupowe leczenie zaprzestania palenia odpowiadające czasowi kontaktu, w oparciu o najnowsze wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia tytoniu.
Terapia będzie prowadzona w 8 60-minutowych sesjach grupowych w okresie 8 tygodni.
Pacjenci w ST będą uzupełniać ćwiczenia grupowe, a także będą prowadzić cotygodniowy pisemny dziennik przez cały okres leczenia, w którym omówią obserwacje dotyczące wydarzeń dnia, ich myśli, uczucia i spostrzeżenia dotyczące ich reakcji na te wydarzenia.
Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe, grupowe leczenie rzucania palenia, oparte na najnowszych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia używania tytoniu, opracowanych przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Terapia będzie prowadzona w 8 60-minutowych sesjach grupowych w okresie 8 tygodni.
Pacjenci w ST będą również prowadzić cotygodniowy pisemny dziennik przez cały okres leczenia, w którym omówią obserwacje dotyczące wydarzeń dnia, ich myśli, uczucia i spostrzeżenia na temat ich reakcji na te wydarzenia, aby zrównać czas spędzony na monitorowaniu codziennej aktywności w stanie BATS.
Inne nazwy:
8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego Nicoderm CQ w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika.
Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna do palenia
Behawioralna terapia aktywacyjna dla osób palących (BATS) obejmuje standardowe strategie rzucania palenia oraz identyfikację obszarów życia, wartości i codziennych czynności, aby pomóc w zarządzaniu nastrojem.
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia pomiędzy grupami, a także będą monitorować i planować codzienne czynności zgodnie ze swoimi wartościami.
Terapia będzie prowadzona w 8 60-minutowych sesjach grupowych w okresie 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy na 8 tygodni.
|
8 tygodni transdermalnego plastra nikotynowego Nicoderm CQ w 24-godzinnych dawkach odpowiednio 21, 14 i 7 mg, w zależności od początkowego poziomu używania nikotyny przez uczestnika.
Dawka plastra nikotynowego będzie się zmniejszać co 2 lub 4 tygodnie, również w zależności od początkowego poziomu nikotyny u uczestnika.
Inne nazwy:
BATS koncentruje się na identyfikowaniu obszarów życia, wartości i codziennych czynności, aby pomóc człowiekowi żyć zgodnie z jego wartościami.
Terapia będzie prowadzona w 8 60-minutowych sesjach grupowych w okresie 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników palących-abstynentów przez 7 dni, 52 tygodnie po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
7 dni abstynencji od palenia potwierdzone biochemicznie w 52 tygodniu po próbie rzucenia palenia
|
52 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .