Käyttäytymisaktivointitoimet tupakoinnin lopettamiseksi tupakoitsijoilla, joilla on masennusoireita
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Vaihe II kokeilu uusista käyttäytymisaktivointitoimenpiteistä tupakoinnin lopettamiseksi
Masennukseen liittyvät haavoittuvuudet ovat erittäin samanaikaisia tupakointikäyttäytymisen kanssa ja vähentävät dramaattisesti lopettamista sekä yhteisössä että kliinisissä näytteissä.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu kognitiivis-käyttäytymishoidon tehokkuutta henkilöillä, joilla on ollut vakava masennushäiriö (MDD) tavanomaisessa lopetushoidossa.
Laajempi terveysvaikutus voidaan saavuttaa kohdistamalla henkilöihin, joilla on tällä hetkellä kohonneita masennusoireita, jotta voidaan puuttua niiden yhteyteen lopettamisen epäonnistumiseen.
Näin ollen tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan käyttäytymisaktivaatiointerventiota tavanomaiseen hoitoon 200 aikuisen tupakoijan otoksella, joilla on kohonneita masennusoireita.
Osallistujia seurataan yli 52 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, ja suurempi otoskoko mahdollistaa monimutkaisemman lopettamisen tulosten analysoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan tupakoinnin käyttäytymisaktivointihoidon (BATS) tehokkuutta verrattuna tavalliseen tupakoinnin lopettamishoitoon (ST).
Rekrytoimme 200 tupakoitsijaa, joilla on kohonneita masennusoireita, jotka satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Hoito toimitetaan ryhmämuodossa sekä BATS- (n = 100) että ST-tilassa (n = 100).
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon depot nikotiinilaastarin heille määrätyn hoitoryhmän lisäksi.
Aiomme verrata tupakoinnin BA-hoitoa (BATS) tavanomaiseen tupakoinnin lopettamiseen (ST) raittiuden ja uusiutumisen tulosten osalta.
Lisäksi tutkimme, missä määrin masennusoireet ja palkitsemisherkkyys ennen lopettamispäivää välittävät BATS:n vaikutuksia parantuneisiin tupakoinnin lopettamiseen verrattuna ST:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Säännöllinen tupakointi vähintään vuoden
- Tällä hetkellä polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä
- Haluatko lopettaa tupakoinnin
- Ilmoita tämänhetkisistä kohonneista masennusoireista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akselin I häiriö
- Psykoaktiivisten aineiden riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai osallistuminen mihin tahansa psykoterapian muotoon
- Anamneesissa merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, maha-suolikanava), raskaus ja/tai imetys tai muu systeeminen sairaus
- Minkä tahansa tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian nykyinen käyttö, jota tutkijat eivät ole tarjonneet lopetusyrityksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito (ST)
Osallistujat saavat tavallisen ryhmätupakoinnin lopettamishoidon, joka vastaa kontaktiaikaa, joka perustuu viimeisimpään tupakan hoidon kliinisen käytännön ohjeeseen.
Hoito toteutetaan 8 60 minuutin ryhmäistunnoissa 8 viikon aikana.
ST-potilaat suorittavat ryhmäharjoituksia ja pitävät myös viikoittain kirjallista päiväkirjaa koko hoidon ajan, jossa käsitellään havaintoja päivän tapahtumista, heidän ajatuksiaan, tunteitaan ja näkemyksiään reaktioistaan näihin tapahtumiin.
Osallistujat saavat myös 8 viikon ajan depot nikotiinilaastarin.
|
Osallistujat saavat tavallisen ryhmätupakanpolton lopetushoidon, joka perustuu viimeisimpään kliinisen käytännön ohjeeseen tupakankäytön hoitoa varten Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriöltä.
Hoito toteutetaan 8 60 minuutin ryhmäistunnoissa 8 viikon aikana.
ST-potilaat pitävät myös viikoittain kirjallista päiväkirjaa koko hoidon ajan, jossa käsitellään havaintoja päivän tapahtumista, heidän ajatuksiaan, tunteitaan ja näkemyksiään heidän reaktioistaan näihin tapahtumiin, jotta voidaan verrata päivittäiseen aktiivisuuden seurantaan käytettyä aikaa BATS-tilassa.
Muut nimet:
8 viikkoa transdermaalista nikotiinilaastaria Nicoderm CQ 24 tunnin annoksilla 21, 14 ja 7 mg riippuen osallistujan alkuperäisestä nikotiinin käytöstä.
Nikotiinilaastarin annos pienenee 2 tai 4 viikon välein myös osallistujan alkuperäisen nikotiinitason mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi tupakointia varten
Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) sisältää tavanomaiset tupakoinnin lopettamisstrategiat ja elämänalueiden, arvojen ja päivittäisten toimintojen tunnistamisen mielialan hallitsemiseksi.
Osallistujat suorittavat ryhmäharjoituksia sekä seuraavat ja suunnittelevat päivittäistä toimintaa arvojensa mukaisesti.
Hoito toteutetaan 8 60 minuutin ryhmäistunnoissa 8 viikon aikana.
Osallistujat saavat myös 8 viikon ajan depot nikotiinilaastarin.
|
8 viikkoa transdermaalista nikotiinilaastaria Nicoderm CQ 24 tunnin annoksilla 21, 14 ja 7 mg riippuen osallistujan alkuperäisestä nikotiinin käytöstä.
Nikotiinilaastarin annos pienenee 2 tai 4 viikon välein myös osallistujan alkuperäisen nikotiinitason mukaan.
Muut nimet:
BATS keskittyy tunnistamaan elämänalueita, arvoja ja päivittäisiä toimintoja auttaakseen elämään arvojensa mukaisesti.
Hoito toteutetaan 8 60 minuutin ryhmäistunnoissa 8 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä tupakoimattomien ja pidättäytyneiden 7 päivää, 52 viikkoa lopetuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa lopetuspäivästä
|
7 päivää tupakoinnin pidättäytymistä vahvistettiin biokemiallisesti 52 viikon kuluttua lopetusyrityksestä
|
52 viikkoa lopetuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .