Intervenção de Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo em Fumantes com Sintomas Depressivos
16 de maio de 2022 atualizado por: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Ensaio de Estágio II de Nova Intervenção de Ativação Comportamental para Cessação do Tabagismo
Vulnerabilidades relacionadas à depressão são altamente comórbidas com o comportamento de fumar e reduzem drasticamente as taxas de cessação entre amostras clínicas e comunitárias.
Pesquisas anteriores examinaram a eficácia do tratamento cognitivo-comportamental para indivíduos com histórico de transtorno depressivo maior (TDM) no tratamento padrão de cessação.
Um impacto mais amplo na saúde pode ser alcançado ao direcionar indivíduos com sintomas depressivos elevados atuais para abordar sua associação com falha na cessação.
Assim, o objetivo da presente proposta é conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) de Estágio II comparando a intervenção de ativação comportamental ao tratamento padrão entre uma amostra comunitária semelhante de 200 fumantes adultos com sintomas depressivos elevados.
Os participantes serão acompanhados ao longo de 52 semanas após a data de cessação e o tamanho maior da amostra permitirá uma análise mais complexa dos resultados da cessação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de controle randomizado de Estágio II para examinar a eficácia do tratamento de ativação comportamental para fumar (BATS) versus o tratamento padrão para parar de fumar (ST).
Vamos recrutar 200 fumantes com sintomas depressivos elevados que serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento.
O tratamento será administrado em formato de grupo nas condições BATS (n = 100) e ST (n = 100).
Todos os participantes receberão 8 semanas de adesivo transdérmico de nicotina, além do grupo de tratamento designado.
Pretendemos comparar o tratamento BA para fumar (BATS) a uma intervenção padrão para cessação do tabagismo (ST) nos resultados de abstinência e recaída.
Além disso, examinaremos até que ponto os sintomas depressivos e a sensibilidade à recompensa antes da data de abandono irão mediar os efeitos do BATS na melhora dos resultados de cessação do tabagismo em relação ao ST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Um fumante regular por pelo menos um ano
- Atualmente, fuma uma média de pelo menos 10 cigarros por dia
- Quer parar de fumar
- Relatar sintomas depressivos elevados atuais
Critério de exclusão:
- Transtorno atual do Eixo I
- Dependência de substâncias psicoativas (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 6 meses
- Uso atual de medicação psicotrópica ou participação em qualquer forma de psicoterapia
- Uma história de condição médica significativa (por exemplo, cardiovascular, neurológica, gastrointestinal), gravidez e/ou amamentação ou outra doença sistêmica
- Uso atual de qualquer farmacoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão (ST)
Os participantes receberão um tratamento padrão para cessação do tabagismo em grupo, igualado pelo tempo de contato, com base nas diretrizes de prática clínica mais recentes para o tratamento do tabaco.
O tratamento será entregue em 8 sessões de grupo de 60 minutos durante um período de 8 semanas.
Os pacientes em ST farão exercícios entre os grupos e também manterão um diário escrito semanalmente durante o tratamento, elaborando observações sobre os eventos do dia, seus pensamentos, sentimentos e percepções sobre suas reações a esses eventos.
Os participantes também receberão 8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina.
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Os participantes receberão um tratamento padrão para parar de fumar em grupo, com base na mais recente diretriz de prática clínica para o tratamento do tabagismo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
O tratamento será entregue em 8 sessões de grupo de 60 minutos durante um período de 8 semanas.
Os pacientes em ST também manterão um diário escrito semanalmente durante o tratamento, elaborando observações sobre os eventos do dia, seus pensamentos, sentimentos e percepções sobre suas reações a esses eventos como um meio de igualar o tempo gasto no monitoramento de atividades diárias na condição BATS.
Outros nomes:
8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina Nicoderm CQ em doses de 24 horas de 21, 14 e 7 mg, respectivamente, dependendo do nível inicial de uso de nicotina do participante.
A dose do adesivo de nicotina diminuirá em incrementos de 2 ou 4 semanas também específicos para o nível inicial de nicotina do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Ativação Comportamental para Fumar
O Tratamento de Ativação Comportamental para Fumar (BATS) inclui estratégias padrão para parar de fumar e identificar áreas da vida, valores e atividades diárias para ajudar a controlar o humor.
Os participantes completarão os exercícios em grupo e também monitorarão e planejarão as atividades diárias de acordo com seus valores.
O tratamento será entregue em 8 sessões de grupo de 60 minutos durante um período de 8 semanas.
Os participantes também receberão 8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina.
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8 semanas do adesivo transdérmico de nicotina Nicoderm CQ em doses de 24 horas de 21, 14 e 7 mg, respectivamente, dependendo do nível inicial de uso de nicotina do participante.
A dose do adesivo de nicotina diminuirá em incrementos de 2 ou 4 semanas também específicos para o nível inicial de nicotina do participante.
Outros nomes:
A BATS está focada em identificar áreas da vida, valores e atividades diárias para ajudar a pessoa a viver de acordo com seus valores.
O tratamento será entregue em 8 sessões de grupo de 60 minutos durante um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em abstinência de fumo por 7 dias, 52 semanas após a data de abandono
Prazo: 52 semanas após a data de parada
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7 dias de abstinência de fumo confirmada bioquimicamente 52 semanas após a tentativa de parar
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52 semanas após a data de parada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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