Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktiverende intervention for rygestop hos rygere med depressive symptomer

16. maj 2022 opdateret af: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Trin II forsøg med ny adfærdsaktiveringsintervention for rygestop

Depressionsrelaterede sårbarheder er meget komorbide med rygeadfærd og reducerer drastisk antallet af ophør blandt både samfunds- og kliniske prøver. Tidligere forskning har undersøgt effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsbehandling for personer med en historie med svær depressiv lidelse (MDD) i standardophørsbehandling. En bredere sundhedspåvirkning kan opnås ved at målrette personer med aktuelle forhøjede depressive symptomer for at løse deres sammenhæng med ophørssvigt. Formålet med det foreliggende forslag er således at udføre et trin II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner adfærdsaktiveringsinterventionen med standardbehandling blandt en lignende samfundsprøve på 200 voksne rygere med forhøjede depressive symptomer. Deltagerne vil blive fulgt over 52 uger efter afslutningsdatoen, og den større prøvestørrelse vil give mulighed for mere kompleks analyse af ophørsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et trin II randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​adfærdsaktiverende behandling for rygning (BATS) versus standard rygestopbehandling (ST). Vi rekrutterer 200 rygere med forhøjede depressive symptomer, som vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper. Behandlingen vil blive leveret i gruppeformat på tværs af både BATS (n = 100) og ST-tilstanden (n = 100). Alle deltagere vil modtage 8 ugers transdermalt nikotinplaster ud over deres tildelte behandlingsgruppe. Vi har til hensigt at sammenligne BA-behandlingen for rygning (BATS) med en standard rygestop-intervention (ST) på abstinens- og tilbagefaldsresultater. Derudover vil vi undersøge, i hvilken udstrækning depressive symptomer og belønningsfølsomhed forud for stopdatoen vil mediere virkningerne af BATS på forbedrede rygestopresultater i forhold til ST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • En almindelig ryger i mindst et år
  • I øjeblikket ryger gennemsnitligt mindst 10 cigaretter om dagen
  • Ønsker at holde op med at ryge
  • Rapportér aktuelle forhøjede depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I lidelse
  • Psykoaktivt stofafhængighed (eksklusive nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af psykotrop medicin eller deltagelse i enhver form for psykoterapi
  • En historie med betydelig medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal), graviditet og/eller amning eller anden systemisk sygdom
  • Nuværende brug af enhver farmakoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (ST)
Deltagerne vil modtage en standard, grupperygestopbehandling, der er lig med kontakttid, baseret på den seneste kliniske praksisretningslinje for behandling af tobak. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode. Patienter i ST vil gennemføre mellem gruppeøvelser og vil også føre en ugentlig skriftlig journal gennem hele behandlingen, der uddyber observationer om dagens begivenheder, deres tanker, følelser og indsigt om deres reaktioner på disse begivenheder. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Deltagerne vil modtage en standard, grupperygestopbehandling baseret på den seneste kliniske praksis-retningslinje for behandling af tobaksbrug fra det amerikanske Department of Health and Human Services. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode. Patienter i ST vil også føre en ugentlig skriftlig journal under hele behandlingen, der uddyber observationer om dagens begivenheder, deres tanker, følelser og indsigt om deres reaktioner på disse begivenheder som et middel til at sidestille for tid brugt på daglig aktivitetsovervågning i BATS-tilstanden.
Andre navne:
  • ST
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
8 uger med det transdermale nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Eksperimentel: Adfærdsaktivering for rygning
Behavioural Activation Treatment for Smoking (BATS) omfatter standard-rygestopstrategier og identifikation af livsområder, værdier og daglige aktiviteter for at hjælpe med at styre humøret. Deltagerne vil gennemføre mellem gruppeøvelser og vil også overvåge og planlægge daglige aktiviteter i overensstemmelse med deres værdier. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
8 uger med det transdermale nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiverende behandling for rygning
BATS er fokuseret på at identificere livsområder, værdier og daglige aktiviteter for at hjælpe en til at leve i overensstemmelse med hans eller hendes værdier. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode.
Andre navne:
  • FLAGERMUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ryger-afholdende i 7 dage, 52 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 52 uger efter ophørsdato
7 dages rygeafholdenhed bekræftet biokemisk 52 uger efter at holde op med forsøget
52 uger efter ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner