Behaviorální aktivační intervence pro odvykání kouření u kuřáků s depresivními příznaky
16. května 2022 aktualizováno: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Fáze II zkoušky nové behaviorální aktivační intervence pro odvykání kouření
Zranitelnosti související s depresí jsou vysoce komorbidní s kuřáckým chováním a dramaticky snižují míru odvykání u komunitních i klinických vzorků.
Předchozí výzkum zkoumal účinnost kognitivně-behaviorální léčby u jedinců s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) ve standardní odvykací léčbě.
Širšího zdravotního dopadu lze dosáhnout zacílením na jedince se současnými zvýšenými depresivními symptomy, aby se řešila jejich souvislost se selháním odvykání.
Cílem tohoto návrhu je tedy provést etapu II randomizované kontrolované studie (RCT), která porovnává behaviorální aktivační intervenci se standardní léčbou u podobného vzorku komunity 200 dospělých kuřáků se zvýšenými depresivními symptomy.
Účastníci budou sledováni 52 týdnů po datu ukončení a větší velikost vzorku umožní komplexnější analýzu výsledků odvykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolní studii fáze II, která bude zkoumat účinnost léčby aktivace chování při kouření (BATS) vs. standardní léčba odvykání kouření (ST).
Přijmeme 200 kuřáků se zvýšenými symptomy deprese, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin.
Léčba bude poskytována ve skupinovém formátu v rámci podmínek BATS (n = 100) i ST (n = 100).
Všichni účastníci dostanou 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti navíc ke své přidělené léčebné skupině.
Máme v úmyslu porovnat BA léčbu kouření (BATS) se standardní intervencí na odvykání kouření (ST) na výsledky abstinence a relapsu.
Kromě toho budeme zkoumat, do jaké míry budou depresivní symptomy a citlivost na odměnu před datem ukončení zprostředkovat účinky BATS na zlepšení výsledků odvykání kouření ve srovnání s ST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety
- Pravidelný kuřák minimálně jeden rok
- V současné době kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně
- Chcete přestat kouřit
- Hlásit současné zvýšené příznaky deprese
Kritéria vyloučení:
- Porucha aktuální osy I
- Závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
- Současné užívání psychofarmak nebo účast na jakékoli formě psychoterapie
- Anamnéza významného zdravotního stavu (např. kardiovaskulárního, neurologického, gastrointestinálního), těhotenství a/nebo kojení nebo jiné systémové onemocnění
- Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci během pokusu přestat kouřit neposkytli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba (ST)
Účastníci obdrží standardní skupinovou léčbu odvykání kouření rovnající se době kontaktu na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi pro léčbu tabáku.
Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů.
Pacienti v ST absolvují mezi skupinovými cvičeními a budou si také během léčby vést týdenní psaný deník, ve kterém budou zpracována pozorování událostí dne, jejich myšlenky, pocity a postřehy o jejich reakcích na tyto události.
Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
|
Účastníci obdrží standardní skupinovou léčbu odvykání kouření na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi pro léčbu užívání tabáku od Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů.
Pacienti v ST budou také během léčby vést týdenní psaný deník, ve kterém budou zpracována pozorování událostí dne, jejich myšlenky, pocity a náhled na jejich reakce na tyto události jako prostředek k vyrovnání času stráveného denním monitorováním aktivity ve stavu BATS.
Ostatní jména:
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem.
Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace pro kouření
Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) zahrnuje standardní strategie odvykání kouření a identifikaci oblastí života, hodnot a každodenních činností, které pomáhají zvládat náladu.
Účastníci budou absolvovat mezi skupinovými cvičeními a budou také sledovat a plánovat denní aktivity v souladu se svými hodnotami.
Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů.
Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
|
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem.
Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Ostatní jména:
BATS se zaměřuje na identifikaci oblastí života, hodnot a každodenních činností, které pomáhají žít podle svých hodnot.
Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Kouření-Abstinent po dobu 7 dnů, 52 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 52 týdnů po datu ukončení
|
7denní abstinence kouření potvrzena biochemicky 52. týden po pokusu s odvykáním
|
52 týdnů po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .