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Intervention d'activation comportementale pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs présentant des symptômes dépressifs

16 mai 2022 mis à jour par: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Essai de phase II d'une nouvelle intervention d'activation comportementale pour le sevrage tabagique

Les vulnérabilités liées à la dépression sont fortement comorbides avec le comportement tabagique et réduisent considérablement les taux d'abandon parmi les échantillons communautaires et cliniques. Des recherches antérieures ont examiné l'efficacité du traitement cognitivo-comportemental pour les personnes ayant des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) dans le cadre d'un traitement de sevrage standard. Un impact plus large sur la santé peut être obtenu en ciblant les personnes présentant actuellement des symptômes dépressifs élevés pour traiter leur association avec l'échec du sevrage. Ainsi, l'objectif de la présente proposition est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de stade II comparant l'intervention d'activation comportementale au traitement standard parmi un échantillon communautaire similaire de 200 fumeurs adultes présentant des symptômes dépressifs élevés. Les participants seront suivis pendant 52 semaines après la date d'arrêt du tabac et la plus grande taille de l'échantillon permettra une analyse plus complexe des résultats de l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de stade II visant à examiner l'efficacité du traitement d'activation comportementale pour le tabagisme (BATS) par rapport au traitement standard de sevrage tabagique (ST). Nous recruterons 200 fumeurs présentant des symptômes dépressifs élevés qui seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Le traitement sera administré sous forme de groupe dans les conditions BATS (n = 100) et ST (n = 100). Tous les participants recevront 8 semaines de patch transdermique à la nicotine en plus du groupe de traitement qui leur a été attribué. Nous avons l'intention de comparer le traitement BA du tabagisme (BATS) à une intervention standard de sevrage tabagique (ST) sur les résultats d'abstinence et de rechute. De plus, nous examinerons dans quelle mesure les symptômes dépressifs et la sensibilité aux récompenses avant la date d'arrêt auront un effet médiateur sur les effets de BATS sur l'amélioration des résultats de sevrage tabagique par rapport à ST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland, College Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Un fumeur régulier depuis au moins un an
  • Fumer actuellement en moyenne au moins 10 cigarettes par jour
  • Vous voulez arrêter de fumer
  • Signaler des symptômes dépressifs élevés actuels

Critère d'exclusion:

  • Trouble de l'Axe I actuel
  • Dépendance aux substances psychoactives (hors dépendance à la nicotine) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou participation à toute forme de psychothérapie
  • Antécédents de troubles médicaux importants (par exemple, cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux), de grossesse et/ou d'allaitement, ou d'autres maladies systémiques
  • Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie pour arrêter de fumer non fournie par les chercheurs lors de la tentative d'arrêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard (ST)
Les participants recevront un traitement de sevrage tabagique de groupe standard équivalent au temps de contact, basé sur les directives de pratique clinique les plus récentes pour le traitement du tabac. Le traitement sera dispensé en 8 séances de groupe de 60 minutes sur une période de 8 semaines. Les patients en ST termineront entre les exercices de groupe et tiendront également un journal écrit hebdomadaire tout au long du traitement en élaborant des observations sur les événements de la journée, leurs pensées, leurs sentiments et leurs idées sur leurs réactions à ces événements. Les participants recevront également 8 semaines de patch transdermique à la nicotine.
Comportemental: Traitement standard
Les participants recevront un traitement de groupe standard pour arrêter de fumer, basé sur les directives de pratique clinique les plus récentes pour le traitement du tabagisme du Département américain de la santé et des services sociaux. Le traitement sera dispensé en 8 séances de groupe de 60 minutes sur une période de 8 semaines. Les patients en ST tiendront également un journal écrit hebdomadaire tout au long du traitement, élaborant des observations sur les événements de la journée, leurs pensées, leurs sentiments et leurs idées sur leurs réactions à ces événements comme un moyen d'assimiler le temps consacré à la surveillance de l'activité quotidienne dans l'état BATS.
Autres noms:
  • ST
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
8 semaines du patch transdermique de nicotine Nicoderm CQ à des doses de 21, 14 et 7 mg respectivement sur 24 heures en fonction du niveau initial d'utilisation de nicotine du participant. La dose de patch de nicotine diminuera par incréments de 2 ou 4 semaines, également spécifiques au niveau initial de nicotine du participant.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Expérimental: Activation comportementale pour le tabagisme
Le traitement d'activation comportementale pour le tabagisme (BATS) comprend des stratégies standard de sevrage tabagique et l'identification des domaines de vie, des valeurs et des activités quotidiennes pour aider à gérer l'humeur. Les participants termineront entre les exercices de groupe et surveilleront et planifieront également des activités quotidiennes conformes à leurs valeurs. Le traitement sera dispensé en 8 séances de groupe de 60 minutes sur une période de 8 semaines. Les participants recevront également 8 semaines de patch transdermique à la nicotine.
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
8 semaines du patch transdermique de nicotine Nicoderm CQ à des doses de 21, 14 et 7 mg respectivement sur 24 heures en fonction du niveau initial d'utilisation de nicotine du participant. La dose de patch de nicotine diminuera par incréments de 2 ou 4 semaines, également spécifiques au niveau initial de nicotine du participant.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
Comportemental: Traitement d'activation comportementale pour le tabagisme
BATS se concentre sur l'identification des domaines de vie, des valeurs et des activités quotidiennes pour aider chacun à vivre selon ses valeurs. Le traitement sera dispensé en 8 séances de groupe de 60 minutes sur une période de 8 semaines.
Autres noms:
  • CHAUVES-SOURIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants fumeurs-abstinents pendant 7 jours, 52 semaines après la date d'arrêt
Délai: 52 semaines après la date d'arrêt
7 jours d'abstinence tabagique confirmés biochimiquement à 52 semaines après la tentative d'arrêt
52 semaines après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, College Park

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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