うつ病症状のある喫煙者の禁煙のための行動活性化介入
2022年5月16日 更新者：Laura MacPherson、University of Maryland, College Park
禁煙のための新規行動活性化介入の第 II 段階試験
うつ病に関連した脆弱性は喫煙行動と高度に併発しており、地域サンプルと臨床サンプルの両方で禁煙率を劇的に低下させます。
これまでの研究では、標準的な禁煙治療における大うつ病性障害（MDD）の病歴を持つ個人に対する認知行動療法の有効性が検討されている。
現在うつ病の症状が進行している個人をターゲットにして、禁煙失敗との関連に対処することで、より広範な健康への影響を達成できます。
したがって、本提案の目的は、うつ病症状が進行している成人喫煙者200人の同様の地域サンプルを対象に、行動活性化介入と標準治療を比較する第II期ランダム化対照試験(RCT)を実施することである。
参加者は禁煙後52週間にわたって追跡調査され、サンプルサイズが大きいため、禁煙結果のより複雑な分析が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、喫煙に対する行動活性化治療（BATS）と標準的な禁煙治療（ST）の有効性を調べるステージ II のランダム化対照試験になります。
うつ病の症状が進行している喫煙者 200 人を募集し、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます。
治療は、BATS (n = 100) と ST 状態 (n = 100) の両方にわたってグループ形式で提供されます。
すべての参加者は、割り当てられた治療グループに加えて、8週間の経皮ニコチンパッチを受けます。
我々は、禁煙と再発の結果について、BA による喫煙治療 (BATS) を標準的な禁煙介入 (ST) と比較する予定です。
さらに、禁煙日以前の抑うつ症状と報酬感受性が、ST と比較して禁煙成果の改善に対する BATS の効果をどの程度媒介するかを検証する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland, College Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 少なくとも1年間定期的に喫煙している人
- 現在、1日平均少なくとも10本のタバコを吸っている
- 禁煙したい
- 現在進行しているうつ病の症状を報告する
除外基準:
- 現在の軸 I の乱れ
- 過去6か月以内に精神活性物質への依存（ニコチン依存を除く）を行っている
- 現在向精神薬を使用している、または何らかの形式の精神療法に参加している
- 重大な病状（心血管疾患、神経疾患、胃腸疾患など）、妊娠および/または授乳、またはその他の全身疾患の病歴
- 禁煙の試み中に研究者によって提供されていない禁煙のための薬物療法の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（ST）
参加者は、タバコ治療に関する最新の臨床実践ガイドラインに基づいて、接触時間と同等の標準的なグループ禁煙治療を受けます。
治療は 8 週間にわたって 8 回の 60 分間のグループセッションで行われます。
STの患者は、グループ演習の合間に完了し、治療期間中、その日の出来事、考え、感情、およびこれらの出来事に対する反応に関する洞察についての観察を詳しく書いた毎週の日記をつけます。
参加者には、8週間分の経皮ニコチンパッチも投与されます。
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参加者は、米国保健福祉省によるタバコ使用の治療に関する最新の臨床診療ガイドラインに基づいた、標準的な集団禁煙治療を受けます。
治療は 8 週間にわたって 8 回の 60 分間のグループセッションで行われます。
STの患者はまた、BATS状態での毎日の活動モニタリングに費やした時間を同等にする手段として、その日の出来事に関する観察、考え、感情、およびそれらの出来事に対する反応についての洞察を詳細に記した、治療期間中毎週の日記をつけます。
他の名前：
参加者の初期ニコチン使用レベルに応じて、それぞれ 21、14、および 7 mg の 24 時間用量で経皮ニコチン パッチ ニコダーム CQ を 8 週間投与。
ニコチンパッチの用量は、参加者の初期ニコチンレベルにも応じて 2 週間または 4 週間ごとに減少します。
他の名前：
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実験的：喫煙に対する行動の活性化
喫煙に対する行動活性化治療 (BATS) には、標準的な禁煙戦略と、気分の管理に役立つ生活領域、価値観、日常の活動の特定が含まれます。
参加者はグループ演習の間に完了し、自分の価値観に沿って毎日の活動を監視および計画します。
治療は 8 週間にわたって 8 回の 60 分間のグループセッションで行われます。
参加者には、8週間分の経皮ニコチンパッチも投与されます。
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参加者の初期ニコチン使用レベルに応じて、それぞれ 21、14、および 7 mg の 24 時間用量で経皮ニコチン パッチ ニコダーム CQ を 8 週間投与。
ニコチンパッチの用量は、参加者の初期ニコチンレベルにも応じて 2 週間または 4 週間ごとに減少します。
他の名前：
BATS は、人々が自分の価値観に従って生活できるよう、生活領域、価値観、日常の活動を特定することに重点を置いています。
治療は 8 週間にわたって 8 回の 60 分間のグループセッションで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙日から 52 週間後、7 日間禁煙した参加者の数
時間枠：禁煙日から52週間後
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禁煙試行後52週間で7日間の禁煙が生化学的に確認された
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禁煙日から52週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集