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Intervento di attivazione comportamentale per smettere di fumare nei fumatori con sintomi depressivi

16 maggio 2022 aggiornato da: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Prova di fase II del nuovo intervento di attivazione comportamentale per smettere di fumare

Le vulnerabilità legate alla depressione sono altamente comorbide con il comportamento del fumo e riducono drasticamente i tassi di cessazione sia nella comunità che nei campioni clinici. La ricerca precedente ha esaminato l'efficacia del trattamento cognitivo-comportamentale per le persone con una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) nel trattamento di cessazione standard. È possibile ottenere un impatto sulla salute più ampio prendendo di mira le persone con sintomi depressivi attualmente elevati per affrontare la loro associazione con il fallimento della cessazione. Pertanto, l'obiettivo della presente proposta è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di Fase II che confronti l'intervento di attivazione comportamentale con il trattamento standard tra un campione comunitario simile di 200 fumatori adulti con sintomi depressivi elevati. I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane dopo la data di cessazione e la dimensione del campione più ampia consentirà un'analisi più complessa dei risultati della cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato di Fase II per esaminare l'efficacia del trattamento di attivazione comportamentale per il fumo (BATS) rispetto al trattamento standard per la cessazione del fumo (ST). Recluteremo 200 fumatori con sintomi depressivi elevati che saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Il trattamento verrà somministrato in formato di gruppo in entrambe le condizioni BATS (n = 100) e ST (n = 100). Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina in aggiunta al gruppo di trattamento assegnato. Intendiamo confrontare il trattamento BA per il fumo (BATS) con un intervento standard per la cessazione del fumo (ST) sugli esiti dell'astinenza e delle ricadute. Inoltre esamineremo fino a che punto i sintomi depressivi e la sensibilità alla ricompensa prima della data di cessazione mediano gli effetti del BATS sul miglioramento dei risultati di cessazione dal fumo rispetto alla ST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland, College Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Un fumatore abituale da almeno un anno
  • Attualmente fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno
  • Vuoi smettere di fumare
  • Segnala gli attuali sintomi depressivi elevati

Criteri di esclusione:

  • Disordine attuale dell'asse I
  • Dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di farmaci psicotropi o partecipazione a qualsiasi forma di psicoterapia
  • Una storia di condizioni mediche significative (ad es. cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali), gravidanza e/o allattamento al seno o altre malattie sistemiche
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard (ST)
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare di gruppo equiparato al tempo di contatto, basato sulle più recenti linee guida di pratica clinica per il trattamento del tabacco. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane. I pazienti in ST completeranno tra gli esercizi di gruppo e terranno anche un diario scritto settimanale durante il trattamento elaborando le osservazioni sugli eventi della giornata, i loro pensieri, sentimenti e intuizioni sulle loro reazioni a questi eventi. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Comportamentale: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare di gruppo, basato sulle più recenti linee guida di pratica clinica per il trattamento del consumo di tabacco del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane. I pazienti in ST terranno anche un diario scritto settimanale durante il trattamento elaborando le osservazioni sugli eventi della giornata, i loro pensieri, sentimenti e intuizioni sulle loro reazioni a questi eventi come mezzo per equiparare il tempo dedicato al monitoraggio dell'attività quotidiana nella condizione BATS.
Altri nomi:
  • ST
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Sperimentale: Attivazione comportamentale per il fumo
Il trattamento di attivazione comportamentale per il fumo (BATS) include strategie standard per smettere di fumare e identifica le aree della vita, i valori e le attività quotidiane per aiutare a gestire l'umore. I partecipanti completeranno tra gli esercizi di gruppo e monitoreranno e pianificheranno anche le attività quotidiane in linea con i loro valori. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale per il fumo
BATS si concentra sull'identificazione delle aree della vita, dei valori e delle attività quotidiane per aiutare a vivere secondo i propri valori. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • PIPISTRELLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Astinenti dal fumo per 7 giorni, 52 settimane dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la data di cessazione
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 52 settimane dopo il tentativo di smettere
52 settimane dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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