Gedragsactiveringsinterventie voor stoppen met roken bij rokers met depressieve symptomen
16 mei 2022 bijgewerkt door: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Fase II-onderzoek naar nieuwe gedragsactiveringsinterventie voor stoppen met roken
Depressiegerelateerde kwetsbaarheden zijn zeer comorbide met rookgedrag en zorgen voor een drastische vermindering van het aantal mensen dat stopt met roken bij zowel de gemeenschap als de klinische steekproeven.
Eerder onderzoek heeft de werkzaamheid onderzocht van cognitieve gedragstherapie voor personen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD) in standaard stopzettingsbehandeling.
Een bredere gezondheidsimpact kan worden bereikt door personen met momenteel verhoogde depressieve symptomen te targeten om hun associatie met stoppen met stoppen aan te pakken.
Het doel van het huidige voorstel is dus om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van fase II uit te voeren waarin de interventie voor gedragsactivering wordt vergeleken met de standaardbehandeling bij een vergelijkbare gemeenschapssteekproef van 200 volwassen rokers met verhoogde depressieve symptomen.
Deelnemers zullen gedurende 52 weken na de stopdatum worden gevolgd en de grotere steekproefomvang zal een complexere analyse van de stopzettingsresultaten mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase II gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid te onderzoeken van gedragsactiverende behandeling voor roken (BATS) versus standaardbehandeling voor stoppen met roken (ST).
We zullen 200 rokers met verhoogde depressieve symptomen rekruteren die willekeurig zullen worden ingedeeld in een van de twee behandelingsgroepen.
De behandeling wordt in groepsverband gegeven voor zowel de BATS- (n = 100) als de ST-conditie (n = 100).
Alle deelnemers krijgen naast hun toegewezen behandelingsgroep 8 weken nicotinepleister voor transdermaal gebruik.
We zijn van plan de BA-behandeling voor roken (BATS) te vergelijken met een standaard stoppen met roken-interventie (ST) op onthouding en terugval.
Daarnaast zullen we onderzoeken in welke mate depressieve symptomen en beloningsgevoeligheid voorafgaand aan de stopdatum de effecten van BATS op verbeterde resultaten bij het stoppen met roken zullen mediëren ten opzichte van ST.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar
- Minimaal een jaar regelmatig gerookt
- Rookt momenteel gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
- Wil stoppen met roken
- Meld huidige verhoogde depressieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige As I-stoornis
- Afhankelijkheid van psychoactieve middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 6 maanden
- Actueel gebruik van psychofarmaca of deelname aan enige vorm van psychotherapie
- Een voorgeschiedenis van een significante medische aandoening (bijv. cardiovasculair, neurologisch, gastro-intestinaal), zwangerschap en/of borstvoeding, of andere systemische ziekte
- Huidig gebruik van elke farmacotherapie voor stoppen met roken die niet door de onderzoekers werd gegeven tijdens de stoppoging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (ST)
Deelnemers krijgen een standaard groepsbehandeling voor stoppen met roken gelijkgesteld aan contacttijd, gebaseerd op de meest recente klinische praktijkrichtlijn tabaksbehandeling.
De behandeling wordt gegeven in 8 groepssessies van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Patiënten in ST doen tussen de groepsoefeningen door en houden tijdens de behandeling ook wekelijks een dagboek bij met observaties over de gebeurtenissen van de dag, hun gedachten, gevoelens en inzichten over hun reacties op deze gebeurtenissen.
Deelnemers krijgen ook 8 weken van de transdermale nicotinepleister.
|
Deelnemers krijgen een standaard groepsbehandeling voor stoppen met roken, gebaseerd op de meest recente klinische praktijkrichtlijn voor de behandeling van tabaksgebruik van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
De behandeling wordt gegeven in 8 groepssessies van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Patiënten in ST zullen tijdens de behandeling ook wekelijks een dagboek bijhouden waarin ze hun observaties over de gebeurtenissen van de dag, hun gedachten, gevoelens en inzichten over hun reacties op deze gebeurtenissen uitwerken als een middel om de tijd die is besteed aan dagelijkse activiteitenmonitoring in de BATS-conditie gelijk te stellen.
Andere namen:
8 weken van de transdermale nicotinepleister Nicoderm CQ bij 24-uursdoses van respectievelijk 21, 14 en 7 mg, afhankelijk van het aanvankelijke nicotinegebruik van de deelnemer.
De dosis nicotinepleister zal afnemen in stappen van 2 of 4 weken, ook specifiek voor het aanvankelijke nicotinegehalte van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedragsactivering voor roken
Gedragsactiverende behandeling voor roken (BATS) omvat standaardstrategieën om te stoppen met roken en het identificeren van levensgebieden, waarden en dagelijkse activiteiten om de stemming te helpen beheersen.
Deelnemers zullen tussen groepsoefeningen door doen en zullen ook dagelijkse activiteiten volgen en plannen in overeenstemming met hun waarden.
De behandeling wordt gegeven in 8 groepssessies van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Deelnemers krijgen ook 8 weken van de transdermale nicotinepleister.
|
8 weken van de transdermale nicotinepleister Nicoderm CQ bij 24-uursdoses van respectievelijk 21, 14 en 7 mg, afhankelijk van het aanvankelijke nicotinegebruik van de deelnemer.
De dosis nicotinepleister zal afnemen in stappen van 2 of 4 weken, ook specifiek voor het aanvankelijke nicotinegehalte van de deelnemer.
Andere namen:
BATS is gericht op het identificeren van levensgebieden, waarden en dagelijkse activiteiten om iemand te helpen leven volgens zijn of haar waarden.
De behandeling wordt gegeven in 8 groepssessies van 60 minuten gedurende een periode van 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers roken-abstinent gedurende 7 dagen, 52 weken na stopdatum
Tijdsspanne: 52 weken na de stopdatum
|
7 dagen onthouding van roken biochemisch bevestigd 52 weken na de stoppoging
|
52 weken na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .