Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация вмешательства для прекращения курения у курильщиков с депрессивными симптомами

16 мая 2022 г. обновлено: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Этап II испытания нового вмешательства поведенческой активации для отказа от курения

Уязвимости, связанные с депрессией, тесно связаны с курением и резко снижают показатели отказа от курения как среди населения, так и среди клинических образцов. Предыдущее исследование изучало эффективность когнитивно-поведенческого лечения для лиц с большим депрессивным расстройством (БДР) в анамнезе при стандартном лечении отказа от курения. Более широкого воздействия на здоровье можно достичь, нацелив людей с текущими повышенными депрессивными симптомами, чтобы устранить их связь с неудачей в прекращении курения. Таким образом, целью настоящего предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) II стадии, в котором сравнивали вмешательство по активации поведения со стандартным лечением среди аналогичной выборки из 200 взрослых курильщиков с выраженными депрессивными симптомами. За участниками будут наблюдать в течение 52 недель после прекращения курения, а больший размер выборки позволит провести более сложный анализ результатов прекращения курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование II этапа для изучения эффективности лечения поведенческой активации при курении (BATS) по сравнению со стандартным лечением по прекращению курения (ST). Мы наберем 200 курильщиков с повышенными симптомами депрессии, которые будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Лечение будет проводиться в групповом формате как для BATS (n = 100), так и для состояния ST (n = 100). Все участники получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь в дополнение к назначенной группе лечения. Мы намерены сравнить лечение БА от курения (BATS) со стандартным вмешательством по прекращению курения (ST) по результатам воздержания и рецидива. Кроме того, мы изучим, в какой степени депрессивные симптомы и чувствительность к вознаграждению до даты прекращения курения будут опосредовать влияние BATS на улучшение результатов прекращения курения по сравнению с ST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Регулярный курильщик не менее одного года
  • В настоящее время выкуривает в среднем не менее 10 сигарет в день.
  • Хотите бросить курить
  • Сообщите о текущих повышенных депрессивных симптомах

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство Оси I
  • Зависимость от психоактивных веществ (исключая никотиновую зависимость) в течение последних 6 мес.
  • Текущее использование психотропных препаратов или участие в любой форме психотерапии
  • Серьезные заболевания в анамнезе (например, сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные), беременность и/или кормление грудью или другие системные заболевания
  • Текущее использование какой-либо фармакотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, во время попытки бросить курить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (СТ)
Участники получат стандартное групповое лечение по прекращению курения, рассчитанное на время контакта, основанное на самых последних клинических рекомендациях по лечению табакокурения. Лечение будет проводиться в течение 8 групповых занятий по 60 минут в течение 8 недель. Пациенты в ST будут выполнять между групповыми упражнениями, а также будут вести еженедельный письменный журнал на протяжении всего лечения, в котором подробно описываются наблюдения за событиями дня, их мысли, чувства и понимание их реакций на эти события. Участники также получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь.
Поведенческий: Стандартное лечение
Участники получат стандартное групповое лечение по прекращению курения, основанное на самом последнем руководстве по клинической практике по лечению употребления табака от Министерства здравоохранения и социальных служб США. Лечение будет проводиться в течение 8 групповых занятий по 60 минут в течение 8 недель. Пациенты в ST также будут вести еженедельный письменный журнал на протяжении всего лечения, в котором подробно описываются наблюдения за дневными событиями, их мысли, чувства и понимание их реакции на эти события в качестве средства для сравнения времени, затрачиваемого на ежедневный мониторинг активности в состоянии BATS.
Другие имена:
  • СТ
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
8 недель трансдермального никотинового пластыря Nicoderm CQ в 24-часовых дозах 21, 14 и 7 мг соответственно в зависимости от исходного уровня употребления никотина участником. Доза никотинового пластыря будет уменьшаться с шагом 2 или 4 недели, что также зависит от исходного уровня никотина участника.
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Экспериментальный: Поведенческая активация при курении
Поведенческая активация лечения курения (BATS) включает в себя стандартные стратегии отказа от курения и определение жизненных сфер, ценностей и повседневной деятельности, чтобы помочь управлять настроением. Участники будут выполнять между групповыми упражнениями, а также будут контролировать и планировать ежедневные действия в соответствии со своими ценностями. Лечение будет проводиться в течение 8 групповых занятий по 60 минут в течение 8 недель. Участники также получат 8-недельный трансдермальный никотиновый пластырь.
Лекарство: Трансдермальный никотиновый пластырь
8 недель трансдермального никотинового пластыря Nicoderm CQ в 24-часовых дозах 21, 14 и 7 мг соответственно в зависимости от исходного уровня употребления никотина участником. Доза никотинового пластыря будет уменьшаться с шагом 2 или 4 недели, что также зависит от исходного уровня никотина участника.
Другие имена:
  • Никодерм CQ
Поведенческий: Поведенческая активация лечения курения
BATS фокусируется на определении областей жизни, ценностей и повседневной деятельности, чтобы помочь человеку жить в соответствии со своими ценностями. Лечение будет проводиться в течение 8 групповых занятий по 60 минут в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Летучие мыши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, воздерживающихся от курения в течение 7 дней и 52 недель после отказа от курения
Временное ограничение: 52 недели после отказа от курения
7-дневное воздержание от курения, подтвержденное биохимически через 52 недели после попытки бросить курить
52 недели после отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, College Park

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться