Verhaltensaktivierende Intervention zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mit depressiven Symptomen
16. Mai 2022 aktualisiert von: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Phase-II-Studie zu neuartigen Verhaltensaktivierungsinterventionen zur Raucherentwöhnung
Depressionsbedingte Anfälligkeiten gehen in hohem Maße mit dem Rauchverhalten einher und führen zu einer drastischen Reduzierung der Raucherentwöhnungsraten sowohl bei ambulanten als auch bei klinischen Stichproben.
Frühere Forschungsarbeiten haben die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensbehandlung bei Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD) im Rahmen einer standardmäßigen Entwöhnungsbehandlung untersucht.
Eine umfassendere Wirkung auf die Gesundheit kann erzielt werden, indem gezielt Personen mit derzeit erhöhten depressiven Symptomen angesprochen werden, um deren Zusammenhang mit dem Scheitern der Raucherentwöhnung zu untersuchen.
Ziel des vorliegenden Vorschlags ist daher die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Stufe II, in der die Intervention zur Verhaltensaktivierung mit der Standardbehandlung in einer ähnlichen Gemeinschaftsstichprobe von 200 erwachsenen Rauchern mit erhöhten depressiven Symptomen verglichen wird.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 52 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum beobachtet und die größere Stichprobengröße ermöglicht eine komplexere Analyse der Entwöhnungsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie der Stufe II sein, um die Wirksamkeit einer Verhaltensaktivierungsbehandlung beim Rauchen (BATS) im Vergleich zu einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (ST) zu untersuchen.
Wir werden 200 Raucher mit erhöhten depressiven Symptomen rekrutieren, die randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden.
Die Behandlung erfolgt im Gruppenformat sowohl im BATS- (n = 100) als auch im ST-Zustand (n = 100).
Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe 8 Wochen lang ein transdermales Nikotinpflaster.
Wir beabsichtigen, die BA-Behandlung für das Rauchen (BATS) mit einer Standardintervention zur Raucherentwöhnung (ST) in Bezug auf Abstinenz- und Rückfallergebnisse zu vergleichen.
Darüber hinaus werden wir untersuchen, inwieweit depressive Symptome und Belohnungssensitivität vor dem Raucherentwöhnungsdatum die Auswirkungen von BATS auf verbesserte Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zu ST beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland, College Park
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Seit mindestens einem Jahr regelmäßiger Raucher
- Derzeit raucht man durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Möchte mit dem Rauchen aufhören
- Melden Sie aktuelle erhöhte depressive Symptome
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Störung der Achse I
- Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (ausgenommen Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate
- Derzeitiger Konsum psychotroper Medikamente oder Teilnahme an irgendeiner Form von Psychotherapie
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen), Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder andere systemische Erkrankungen
- Derzeitiger Einsatz einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die von den Forschern während des Raucherentwöhnungsversuchs nicht bereitgestellt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung (ST)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Gruppenbehandlung zur Raucherentwöhnung, die der Kontaktzeit entspricht und auf der neuesten klinischen Praxisrichtlinie zur Behandlung von Tabak basiert.
Die Behandlung erfolgt in 8 60-minütigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
ST-Patienten absolvieren zwischen den Gruppenübungen und führen während der gesamten Behandlung wöchentlich ein schriftliches Tagebuch, in dem sie ihre Beobachtungen zu den Ereignissen des Tages, ihre Gedanken, Gefühle und Erkenntnisse über ihre Reaktionen auf diese Ereignisse ausführlich erläutern.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Gruppenbehandlung zur Raucherentwöhnung, die auf der neuesten klinischen Praxisrichtlinie zur Behandlung des Tabakkonsums des US-Gesundheitsministeriums basiert.
Die Behandlung erfolgt in 8 60-minütigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
ST-Patienten führen außerdem während der gesamten Behandlung wöchentlich ein schriftliches Tagebuch, in dem sie ihre Beobachtungen zu den Ereignissen des Tages, ihre Gedanken, Gefühle und Einsichten über ihre Reaktionen auf diese Ereignisse ausführlich erläutern, um die für die tägliche Aktivitätsüberwachung bei der BATS-Erkrankung aufgewendete Zeit auszugleichen.
Andere Namen:
8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster Nicoderm CQ in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, abhängig vom anfänglichen Nikotinkonsum des Teilnehmers.
Die Dosis des Nikotinpflasters wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, auch abhängig vom anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers.
Andere Namen:
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Experimental: Verhaltensaktivierung für das Rauchen
Die Verhaltensaktivierungsbehandlung gegen Rauchen (BATS) umfasst Standardstrategien zur Raucherentwöhnung und die Identifizierung von Lebensbereichen, Werten und täglichen Aktivitäten, um die Stimmung zu regulieren.
Die Teilnehmer absolvieren zwischen den Gruppenübungen und überwachen und planen außerdem die täglichen Aktivitäten im Einklang mit ihren Werten.
Die Behandlung erfolgt in 8 60-minütigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster.
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8 Wochen lang das transdermale Nikotinpflaster Nicoderm CQ in 24-Stunden-Dosen von 21, 14 bzw. 7 mg, abhängig vom anfänglichen Nikotinkonsum des Teilnehmers.
Die Dosis des Nikotinpflasters wird in Schritten von 2 oder 4 Wochen verringert, auch abhängig vom anfänglichen Nikotinspiegel des Teilnehmers.
Andere Namen:
BATS konzentriert sich auf die Identifizierung von Lebensbereichen, Werten und täglichen Aktivitäten, um einem zu helfen, gemäß seinen Werten zu leben.
Die Behandlung erfolgt in 8 60-minütigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage lang und 52 Wochen nach dem Aufhören rauchten und abstinent waren
Zeitfenster: 52 Wochen nach dem Kündigungsdatum
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7 Tage Rauchabstinenz biochemisch bestätigt, 52 Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
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52 Wochen nach dem Kündigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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