Intervención de activación conductual para dejar de fumar en fumadores con síntomas depresivos
16 de mayo de 2022 actualizado por: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Ensayo en etapa II de una nueva intervención de activación conductual para dejar de fumar
Las vulnerabilidades relacionadas con la depresión son altamente comórbidas con el comportamiento de fumar y reducen drásticamente las tasas de cesación entre las muestras comunitarias y clínicas.
Investigaciones anteriores han examinado la eficacia del tratamiento cognitivo-conductual para personas con antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) en el tratamiento estándar para dejar de fumar.
Se puede lograr un impacto más amplio en la salud dirigiéndose a las personas con síntomas depresivos elevados actuales para abordar su asociación con el fracaso para dejar de fumar.
Por lo tanto, el objetivo de la presente propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) en etapa II que compare la intervención de activación conductual con el tratamiento estándar en una muestra comunitaria similar de 200 fumadores adultos con síntomas depresivos elevados.
Los participantes serán seguidos durante 52 semanas después de la fecha de abandono y el tamaño de la muestra más grande permitirá un análisis más complejo de los resultados del abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorizado de etapa II para examinar la eficacia del tratamiento de activación conductual para fumar (BATS) frente al tratamiento estándar para dejar de fumar (ST).
Reclutaremos a 200 fumadores con síntomas depresivos elevados que serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
El tratamiento se administrará en formato de grupo en las condiciones BATS (n = 100) y ST (n = 100).
Todos los participantes recibirán 8 semanas de parche transdérmico de nicotina además de su grupo de tratamiento asignado.
Tenemos la intención de comparar el tratamiento BA para fumar (BATS) con una intervención estándar para dejar de fumar (ST) sobre los resultados de abstinencia y recaída.
Además, examinaremos en qué medida los síntomas depresivos y la sensibilidad a la recompensa antes de la fecha de abandono mediarán los efectos de BATS en la mejora de los resultados para dejar de fumar en relación con ST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad
- Fumador habitual durante al menos un año.
- Actualmente fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día
- quiero dejar de fumar
- Informar síntomas depresivos elevados actuales
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual del Eje I
- Dependencia de sustancias psicoactivas (excluida la dependencia de la nicotina) en los últimos 6 meses
- Uso actual de medicación psicotrópica o participación en cualquier forma de psicoterapia
- Antecedentes de una afección médica significativa (p. ej., cardiovascular, neurológica, gastrointestinal), embarazo y/o lactancia u otra enfermedad sistémica
- Uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar (ST)
Los participantes recibirán un tratamiento grupal estándar para dejar de fumar equivalente al tiempo de contacto, basado en la guía de práctica clínica más reciente para el tratamiento del tabaco.
El tratamiento se entregará en 8 sesiones grupales de 60 minutos durante un período de 8 semanas.
Los pacientes en ST completarán ejercicios entre grupos y también mantendrán un diario escrito semanal durante el tratamiento elaborando observaciones sobre los eventos del día, sus pensamientos, sentimientos y percepciones sobre sus reacciones a estos eventos.
Los participantes también recibirán 8 semanas del parche transdérmico de nicotina.
|
Los participantes recibirán un tratamiento grupal estándar para dejar de fumar, basado en la guía de práctica clínica más reciente para el tratamiento del consumo de tabaco del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
El tratamiento se entregará en 8 sesiones grupales de 60 minutos durante un período de 8 semanas.
Los pacientes en ST también mantendrán un diario escrito semanal durante el tratamiento que elabora las observaciones sobre los eventos del día, sus pensamientos, sentimientos y percepciones sobre sus reacciones a estos eventos como un medio para equiparar el tiempo dedicado al seguimiento de la actividad diaria en la condición BATS.
Otros nombres:
8 semanas del parche transdérmico de nicotina Nicoderm CQ en dosis de 24 horas de 21, 14 y 7 mg respectivamente, según el nivel inicial de consumo de nicotina del participante.
La dosis del parche de nicotina disminuirá en incrementos de 2 o 4 semanas también específicos para el nivel inicial de nicotina del participante.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Activación conductual para fumar
El tratamiento de activación conductual para fumadores (BATS) incluye estrategias estándar para dejar de fumar e identifica áreas de la vida, valores y actividades diarias para ayudar a controlar el estado de ánimo.
Los participantes completarán ejercicios entre grupos y también controlarán y planificarán las actividades diarias de acuerdo con sus valores.
El tratamiento se entregará en 8 sesiones grupales de 60 minutos durante un período de 8 semanas.
Los participantes también recibirán 8 semanas del parche transdérmico de nicotina.
|
8 semanas del parche transdérmico de nicotina Nicoderm CQ en dosis de 24 horas de 21, 14 y 7 mg respectivamente, según el nivel inicial de consumo de nicotina del participante.
La dosis del parche de nicotina disminuirá en incrementos de 2 o 4 semanas también específicos para el nivel inicial de nicotina del participante.
Otros nombres:
BATS se enfoca en identificar áreas de vida, valores y actividades diarias para ayudar a uno a vivir de acuerdo con sus valores.
El tratamiento se entregará en 8 sesiones grupales de 60 minutos durante un período de 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que fuman: abstinentes durante 7 días, 52 semanas después de la fecha de abandono
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la fecha de abandono
|
7 días de abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente a las 52 semanas después del intento de dejar de fumar
|
52 semanas después de la fecha de abandono
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .