Atferdsaktiverende intervensjon for røykeslutt hos røykere med depressive symptomer
16. mai 2022 oppdatert av: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park
Trinn II-utprøving av ny atferdsaktiveringsintervensjon for røykeslutt
Depresjonsrelaterte sårbarheter er svært komorbide med røykeatferd og reduserer drastisk sluttrater blant både samfunnsprøver og kliniske prøver.
Tidligere forskning har undersøkt effekten av kognitiv atferdsbehandling for personer med en historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD) i standard behandlingsavbrudd.
En bredere helseeffekt kan oppnås ved å målrette individer med nåværende forhøyede depressive symptomer for å adressere deres sammenheng med opphørssvikt.
Målet med dette forslaget er derfor å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i trinn II (RCT) som sammenligner atferdsaktiveringsintervensjonen med standardbehandling blant et lignende fellesskapsutvalg på 200 voksne røykere med forhøyede depressive symptomer.
Deltakerne vil bli fulgt over 52 uker etter avslutningsdatoen, og den større prøvestørrelsen vil tillate mer kompleks analyse av sluttresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et stadium II randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av atferdsaktiveringsbehandling for røyking (BATS) versus standard røykesluttbehandling (ST).
Vi skal rekruttere 200 røykere med forhøyede depressive symptomer som vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper.
Behandlingen vil bli gitt i gruppeformat på tvers av både BATS (n = 100) og ST-tilstanden (n = 100).
Alle deltakere vil motta 8 uker med transdermal nikotinplaster i tillegg til den tildelte behandlingsgruppen.
Vi har til hensikt å sammenligne BA-behandlingen for røyking (BATS) med en standard røykeavvenningsintervensjon (ST) på abstinens- og tilbakefallsutfall.
I tillegg vil vi undersøke i hvilken grad depressive symptomer og belønningssensitivitet før sluttdatoen vil mediere effekten av BATS på forbedrede røykesluttresultater i forhold til ST.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- En vanlig røyker i minst ett år
- Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag
- Ønsker å slutte å røyke
- Rapporter nåværende forhøyede depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende akse I lidelse
- Psykoaktivt stoffavhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller deltakelse i noen form for psykoterapi
- En historie med betydelig medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal), graviditet og/eller amming eller annen systemisk sykdom
- Nåværende bruk av all farmakoterapi for røykeslutt som ikke ble gitt av forskerne under forsøket på å slutte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling (ST)
Deltakerne vil motta en standard, grupperøykeavvenningsbehandling likestilt for kontakttid, basert på den nyeste kliniske praksisretningslinjen for behandling av tobakk.
Behandlingen vil bli gitt i 8, 60-minutters gruppeøkter over en 8-ukers periode.
Pasienter i ST vil fullføre mellom gruppeøvelser og vil også føre en ukentlig skriftlig journal gjennom hele behandlingen som utdyper observasjoner om dagens hendelser, deres tanker, følelser og innsikt om deres reaksjoner på disse hendelsene.
Deltakerne vil også motta 8 uker med depotplasteret nikotin.
|
Deltakerne vil motta en standard, grupperøykesluttbehandling, basert på den nyeste kliniske praksisretningslinjen for behandling av tobakksbruk fra det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester.
Behandlingen vil bli gitt i 8, 60-minutters gruppeøkter over en 8-ukers periode.
Pasienter i ST vil også føre en ukentlig skriftlig journal gjennom hele behandlingen som utdyper observasjoner om dagens hendelser, deres tanker, følelser og innsikt om deres reaksjoner på disse hendelsene som et middel til å likestille for tid brukt på daglig aktivitetsovervåking i BATS-tilstanden.
Andre navn:
8 uker med transdermal nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg avhengig av deltakerens innledende nikotinbruk.
Nikotinplasterdosen vil reduseres med 2 eller 4 ukers intervaller, også spesifikt for deltakerens innledende nikotinnivå.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering for røyking
Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) inkluderer standard røykesluttstrategier og identifisering av livsområder, verdier og daglige aktiviteter for å hjelpe til med å styre humøret.
Deltakerne vil gjennomføre mellom gruppeøvelser og vil også overvåke og planlegge daglige aktiviteter i tråd med deres verdier.
Behandlingen vil bli gitt i 8, 60-minutters gruppeøkter over en 8-ukers periode.
Deltakerne vil også motta 8 uker med depotplasteret nikotin.
|
8 uker med transdermal nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg avhengig av deltakerens innledende nikotinbruk.
Nikotinplasterdosen vil reduseres med 2 eller 4 ukers intervaller, også spesifikt for deltakerens innledende nikotinnivå.
Andre navn:
BATS er fokusert på å identifisere livsområder, verdier og daglige aktiviteter for å hjelpe en å leve i henhold til hans eller hennes verdier.
Behandlingen vil bli gitt i 8, 60-minutters gruppeøkter over en 8-ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som røyker-avholdende i 7 dager, 52 uker etter sluttdato
Tidsramme: 52 uker etter sluttdato
|
7 dager med røykeavholdenhet bekreftet biokjemisk 52 uker etter forsøket å slutte
|
52 uker etter sluttdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA018730
- 5R01DA018730-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .