노인의 2부위 피내 인플루엔자 예방접종
2018년 4월 5일 업데이트: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
노인에 대한 1회 투여량 절약 피내 인플루엔자 백신접종이 연구되었으나 결과가 만족스럽지 못하였다.
연구자들은 균주당 6 및 12 마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 모두 포함하는 인플루엔자 백신의 2개 부위 피내 주사(각각 일반 15 마이크로그램 HA/균주 근육내 백신의 4/10 및 8/10)의 안전성 및 면역원성을 평가합니다. 60세 이상의 노인.
표준 용량으로 근육 내 투여되는 인플루엔자 백신이 참조 백신으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 각각 60명의 피험자로 구성된 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
그룹 1은 균주당 최소 15마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 3가 인플루엔자 백신 0.5ml의 단일 근육내 투여를 받고, 그룹 II는 부위당 균주당 최소 3마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유하는 각각 0.1ml의 2개 부위 피내 투여를 받습니다. 그룹 III은 부위 당 균주 당 적어도 6 마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유하는 각각 0.2 ml의 2 부위 피내 용량을 투여받습니다.
HA 항체 확인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 이 연구에 참여할 의향이 있는
제외 기준:
- 이전 인플루엔자 예방접종 6개월 이내
- 계란 또는 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성
- 연구 백신 또는 동일한 성분을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 진행중인 급성 열성 질환 (구강 온도, ≥37.5 c )
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 치료 또는 암 요법
- 전신 코르티코 스테로이드를 사용한 장기 치료
- 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 혈소판감소증의 병력 또는 근육주사 예방접종이 금기인 출혈 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
균주당 최소 15마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 3가 인플루엔자 백신 0.5ml를 단회 근육주사로 투여받습니다.
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균주당 최소 15마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 3가 인플루엔자 백신 0.5ml를 단회 근육주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
각 부위 및 그룹당 균주당 최소 3마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유하는 0.1ml의 2부위 피내 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
0.2ml의 2개 부위 피내 용량을 투여받으며 부위당 균주당 최소 6마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
0.1ml의 2개 부위 피내 용량을 투여받으며 부위당 균주당 최소 3마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유합니다.
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균주당 최소 15마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 3가 인플루엔자 백신 0.5ml를 단회 근육주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
각 부위 및 그룹당 균주당 최소 3마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유하는 0.1ml의 2부위 피내 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
0.2ml의 2개 부위 피내 용량을 투여받으며 부위당 균주당 최소 6마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
0.2ml의 2개 부위 피내 용량을 투여받으며 부위당 균주당 최소 6마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유합니다.
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균주당 최소 15마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 3가 인플루엔자 백신 0.5ml를 단회 근육주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
각 부위 및 그룹당 균주당 최소 3마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유하는 0.1ml의 2부위 피내 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
0.2ml의 2개 부위 피내 용량을 투여받으며 부위당 균주당 최소 6마이크로그램의 헤마글루티닌 항원을 함유합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 4개월
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60세 이상의 노인을 대상으로 균주당 6 및 12 마이크로그램의 헤마글루티닌 항원(각각 일반 15 마이크로그램 HA/균주 근육내 백신의 4/10 및 8/10)을 포함하는 2개 부위 피내 인플루엔자 백신접종의 면역원성을 평가합니다. 인플루엔자 백신의 연간 재허가에 대한 유럽 독점 의약품 위원회(CPMP)의 지침을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 혈구응집 억제(HAI) 항체의 역가로 측정됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성의 비교
기간: 4개월
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상기 감소된 용량으로 피내로 투여된 2부위 인플루엔자 백신의 면역원성과 표준 용량으로 근육내 투여된 참조 인플루엔자 백신의 면역원성 비교
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4개월
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안전
기간: 4개월
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부작용이 있는 참가자 수를 평가합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIC 5301
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