To-steds intradermal influensavaksinasjon hos eldre
5. april 2018 oppdatert av: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Engangsdosesparende intradermal influensavaksinasjon hos eldre har blitt studert, men resulterte i utilfredsstillende resultater.
Etterforskerne evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til to-steds intradermal injeksjon av influensavaksine som inneholder alle 6 og 12 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme (med henholdsvis 4/10 og 8/10 av en vanlig 15 mikrogram HA/stamme intramuskulær vaksine) eldre over 60 år.
En influensavaksine administrert intramuskulært i standarddosen brukes som referansevaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fagene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper på 60 personer hver.
Gruppe1 mottar en enkelt intramuskulær dose på 0,5 ml trivalent influensavaksine, som inneholder minst 15 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme, Gruppe II får to-seters intradermal dose på 0,1 ml hver, inneholdende minst 3 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted. og gruppe III mottar en intradermal dose på to steder på 0,2 ml hver, inneholdende minst 6 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted.
Se etter HA-antistoff
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen minst 60 år
- villig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- tidligere influensavaksine innen 6 måneder
- systemisk overfølsomhet overfor egg- eller kyllingproteiner eller noen av vaksinens komponenter
- historie med en livstruende reaksjon på studievaksinen eller en vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
- pågående akutt febersykdom (oral temperatur, ≥37,5 c)
- medfødt eller ervervet immunsvikt
- behandling med immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler eller kreftbehandling innen de siste 6 månedene
- langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider
- mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- historie med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer for intramuskulær vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
får en enkelt intramuskulær dose på 0,5 ml trivalent influensavaksine, som inneholder minst 15 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme
|
får en enkelt intramuskulær dose på 0,5 ml trivalent influensavaksine, som inneholder minst 15 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme
Andre navn:
får to-seters intradermal dose på 0,1 ml hver, som inneholder minst 3 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted og gruppe
Andre navn:
får to-seters intradermal dose på 0,2 ml hver, inneholdende minst 6 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
mottar en intradermal dose på to steder på 0,1 ml hver, som inneholder minst 3 mikrogram hemagglutininantigen per stamme per sted
|
får en enkelt intramuskulær dose på 0,5 ml trivalent influensavaksine, som inneholder minst 15 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme
Andre navn:
får to-seters intradermal dose på 0,1 ml hver, som inneholder minst 3 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted og gruppe
Andre navn:
får to-seters intradermal dose på 0,2 ml hver, inneholdende minst 6 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe 3
får to-seters intradermal dose på 0,2 ml hver, inneholdende minst 6 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted
|
får en enkelt intramuskulær dose på 0,5 ml trivalent influensavaksine, som inneholder minst 15 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme
Andre navn:
får to-seters intradermal dose på 0,1 ml hver, som inneholder minst 3 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted og gruppe
Andre navn:
får to-seters intradermal dose på 0,2 ml hver, inneholdende minst 6 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme per sted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenisitet
Tidsramme: 4 måneder
|
evaluer immunogenisiteten til to-steds intradermal influensavaksine som inneholder alle 6 og 12 mikrogram hemagglutinin-antigen per stamme (med henholdsvis 4/10 og 8/10 av en vanlig 15 mikrogram HA/stamme intramuskulær vaksine) hos eldre over 60 år , målt ved titeren av hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistoffer, for å avgjøre om det vil oppfylle retningslinjene til European Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) for årlig relisensiering av influensavaksiner
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av immunogenisiteten
Tidsramme: 4 måneder
|
sammenligning av immunogenisiteten til to-steds influensavaksinen administrert intradermalt som den reduserte dosen ovenfor med de til referanseinfluensavaksinen administrert intramuskulært ved standarddosen
|
4 måneder
|
|
sikkerhet
Tidsramme: 4 måneder
|
evaluer for antall deltakere med bivirkninger:
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIC 5301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sesongmessig influensavaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet