Vaccination antigrippale intradermique à deux sites chez les personnes âgées
5 avril 2018 mis à jour par: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
La vaccination antigrippale intradermique à dose unique chez les personnes âgées a été étudiée mais a donné des résultats insatisfaisants.
Les enquêteurs évaluent l'innocuité et l'immunogénicité de l'injection intradermique à deux sites du vaccin antigrippal contenant les 6 et 12 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche (avec respectivement 4/10 et 8/10 d'un vaccin intramusculaire régulier de 15 microgrammes HA/souche) chez personnes âgées de plus de 60 ans.
Un vaccin antigrippal administré par voie intramusculaire à la dose standard est utilisé comme vaccin de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seraient répartis au hasard en trois groupes de 60 sujets chacun.
Le groupe 1 reçoit une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent, contenant au moins 15 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche, le groupe II reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,1 ml chacun, contenant au moins 3 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site et le groupe III reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,2 ml chacun, contenant au moins 6 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site.
Rechercher les anticorps anti-HA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaire homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 60 ans
- désireux de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- vaccination antigrippale antérieure dans les 6 mois
- hypersensibilité systémique aux protéines d'œuf ou de poulet ou à l'un des composants du vaccin
- antécédent de réaction menaçant le pronostic vital au vaccin à l'étude ou à un vaccin contenant les mêmes composants.
- maladie fébrile aiguë en cours (température buccale, ≥37,5 c)
- immunodéficience congénitale ou acquise
- traitement par immunosuppresseurs ou autres médicaments immunosuppresseurs ou thérapie anticancéreuse au cours des 6 mois précédents
- traitement à long terme avec des corticostéroïdes systémiques
- réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- antécédent de thrombocytopénie ou de trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
reçoit une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent, contenant au moins 15 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche
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reçoit une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent, contenant au moins 15 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche
Autres noms:
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,1 ml chacun, contenant au moins 3 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche par site et par groupe
Autres noms:
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,2 ml chacun, contenant au moins 6 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site
Autres noms:
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Expérimental: groupe 2
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,1 ml chacun, contenant au moins 3 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site
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reçoit une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent, contenant au moins 15 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche
Autres noms:
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,1 ml chacun, contenant au moins 3 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche par site et par groupe
Autres noms:
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,2 ml chacun, contenant au moins 6 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site
Autres noms:
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Expérimental: groupe 3
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,2 ml chacun, contenant au moins 6 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site
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reçoit une dose intramusculaire unique de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent, contenant au moins 15 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche
Autres noms:
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,1 ml chacun, contenant au moins 3 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche par site et par groupe
Autres noms:
reçoit une dose intradermique à deux sites de 0,2 ml chacun, contenant au moins 6 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche et par site
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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immunogénicité
Délai: 4 mois
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évaluer l'immunogénicité de la vaccination antigrippale intradermique à deux sites contenant les 6 et 12 microgrammes d'antigène hémagglutinine par souche (avec respectivement 4/10e et 8/10e d'un vaccin intramusculaire régulier de 15 microgrammes HA/souche) chez les personnes âgées de plus de 60 ans , tel que mesuré par le titre d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI), afin de déterminer s'il répondrait aux lignes directrices du Comité européen des spécialités pharmaceutiques (CPMP) pour la recertification annuelle des vaccins antigrippaux
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison de l'immunogénicité
Délai: 4 mois
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comparaison de l'immunogénicité du vaccin antigrippal à deux sites administré par voie intradermique à la dose réduite ci-dessus avec celles du vaccin antigrippal de référence administré par voie intramusculaire à la dose standard
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4 mois
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sécurité
Délai: 4 mois
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évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables :
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIC 5301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .