Vacinação intradérmica contra influenza em dois locais em idosos
5 de abril de 2018 atualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
A vacinação intradérmica de influenza poupadora de dose em um local em idosos foi estudada, mas resultou em resultados insatisfatórios.
Os investigadores avaliaram a segurança e a imunogenicidade da injeção intradérmica em dois locais da vacina contra influenza contendo todos os 6 e 12 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa (com 4/10 e 8/10 de uma vacina intramuscular regular de 15 microgramas HA/cepa, respectivamente) em idosos com mais de 60 anos.
Uma vacina contra influenza administrada por via intramuscular na dose padrão é usada como vacina de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos seriam divididos aleatoriamente em três grupos de 60 sujeitos cada.
Grupo 1 recebe uma dose única intramuscular de 0,5 ml de vacina trivalente contra influenza, contendo pelo menos 15 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa, Grupo II recebe dose intradérmica de dois locais de 0,1 ml cada, contendo pelo menos 3 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local e o grupo III recebe dose intradérmica de dois locais de 0,2 ml cada, contendo pelo menos 6 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local.
Verifique se há anticorpo HA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável do sexo masculino ou feminino com pelo menos 60 anos de idade
- disposto a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- vacinação anterior contra influenza dentro de 6 meses
- hipersensibilidade sistêmica às proteínas do ovo ou da galinha ou a qualquer um dos componentes da vacina
- história de uma reação com risco de vida à vacina do estudo ou a uma vacina contendo os mesmos constituintes.
- doença febril aguda em curso (temperatura oral, ≥37,5 c)
- imunodeficiência congênita ou adquirida
- tratamento com imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores ou terapia contra o câncer nos últimos 6 meses
- tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos
- recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- história de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
recebe uma dose única intramuscular de 0,5 ml de vacina trivalente contra influenza, contendo pelo menos 15 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa
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recebe uma dose única intramuscular de 0,5 ml de vacina trivalente contra influenza, contendo pelo menos 15 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa
Outros nomes:
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,1 ml cada, contendo pelo menos 3 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa, por local e grupo
Outros nomes:
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,2 ml cada, contendo pelo menos 6 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local
Outros nomes:
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Experimental: grupo 2
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,1 ml cada, contendo pelo menos 3 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local
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recebe uma dose única intramuscular de 0,5 ml de vacina trivalente contra influenza, contendo pelo menos 15 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa
Outros nomes:
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,1 ml cada, contendo pelo menos 3 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa, por local e grupo
Outros nomes:
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,2 ml cada, contendo pelo menos 6 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local
Outros nomes:
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Experimental: grupo 3
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,2 ml cada, contendo pelo menos 6 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local
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recebe uma dose única intramuscular de 0,5 ml de vacina trivalente contra influenza, contendo pelo menos 15 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa
Outros nomes:
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,1 ml cada, contendo pelo menos 3 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa, por local e grupo
Outros nomes:
recebe dose intradérmica de dois locais de 0,2 ml cada, contendo pelo menos 6 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa por local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade
Prazo: 4 meses
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avaliar a imunogenicidade da vacinação intradérmica contra influenza em dois locais contendo todos os 6 e 12 microgramas de antígeno hemaglutinina por cepa (com 4/10 e 8/10 de uma vacina intramuscular regular de 15 microgramas HA/cepa, respectivamente) em idosos com mais de 60 anos de idade , conforme medido pelo título de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI), a fim de determinar se ele atenderia às diretrizes do Comitê Europeu de Medicamentos Proprietários (CPMP) para o relicenciamento anual de vacinas contra influenza
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da imunogenicidade
Prazo: 4 meses
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comparação da imunogenicidade da vacina contra influenza de dois locais administrada por via intradérmica como a dose reduzida acima com as da vacina contra influenza de referência administrada por via intramuscular na dose padrão
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4 meses
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segurança
Prazo: 4 meses
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avaliar o número de participantes com efeitos adversos:
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIC 5301
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