Vaccinazione contro l'influenza intradermica a due siti negli anziani
5 aprile 2018 aggiornato da: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
La vaccinazione contro l'influenza intradermica one-site con risparmio di dose negli anziani era stata studiata, ma ha dato risultati insoddisfacenti.
I ricercatori valutano la sicurezza e l'immunogenicità dell'iniezione intradermica a due siti del vaccino antinfluenzale contenente tutti i 6 e 12 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo (rispettivamente con 4/10 e 8/10 di un normale vaccino intramuscolare HA/ceppo da 15 microgrammi) in anziani di età superiore ai 60 anni.
Come vaccino di riferimento viene utilizzato un vaccino antinfluenzale somministrato per via intramuscolare alla dose standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti sarebbero stati divisi casualmente in tre gruppi di 60 soggetti ciascuno.
Il gruppo 1 riceve una singola dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente, contenente almeno 15 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo, il gruppo II riceve una dose intradermica in due siti di 0,1 ml ciascuno, contenente almeno 3 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito e il gruppo III riceve una dose intradermica a due siti di 0,2 ml ciascuno, contenente almeno 6 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito.
Verificare l'anticorpo HA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario maschio o femmina sano di età non inferiore a 60 anni
- disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
- ipersensibilità sistemica alle proteine dell'uovo o del pollo o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente gli stessi componenti.
- malattia febbrile acuta in corso (temperatura orale, ≥37,5 c)
- immunodeficienza congenita o acquisita
- trattamento con farmaci immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti o terapia antitumorale nei 6 mesi precedenti
- trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici
- ricevimento di sangue o emoderivati nei 3 mesi precedenti
- storia di trombocitopenia o disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1
riceve una singola dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente, contenente almeno 15 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo
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riceve una singola dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente, contenente almeno 15 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo
Altri nomi:
riceve una dose intradermica a due siti di 0,1 ml ciascuno, contenente almeno 3 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito e gruppo
Altri nomi:
riceve una dose intradermica a due siti di 0,2 ml ciascuno, contenente almeno 6 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo 2
riceve una dose intradermica a due siti di 0,1 ml ciascuno, contenente almeno 3 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito
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riceve una singola dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente, contenente almeno 15 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo
Altri nomi:
riceve una dose intradermica a due siti di 0,1 ml ciascuno, contenente almeno 3 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito e gruppo
Altri nomi:
riceve una dose intradermica a due siti di 0,2 ml ciascuno, contenente almeno 6 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo 3
riceve una dose intradermica a due siti di 0,2 ml ciascuno, contenente almeno 6 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito
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riceve una singola dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente, contenente almeno 15 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo
Altri nomi:
riceve una dose intradermica a due siti di 0,1 ml ciascuno, contenente almeno 3 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito e gruppo
Altri nomi:
riceve una dose intradermica a due siti di 0,2 ml ciascuno, contenente almeno 6 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo per sito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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immunogenicità
Lasso di tempo: 4 mesi
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valutare l'immunogenicità della vaccinazione antinfluenzale intradermica a due siti contenente tutti i 6 e 12 microgrammi di antigene emoagglutinina per ceppo (rispettivamente con 4/10 e 8/10 di un normale vaccino intramuscolare da 15 microgrammi HA/ceppo) negli anziani di età superiore ai 60 anni , come misurato dal titolo di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI), al fine di determinare se soddisferebbe le linee guida del Comitato europeo per le specialità medicinali (CPMP) per la riautorizzazione annuale dei vaccini antinfluenzali
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 4 mesi
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confronto dell'immunogenicità del vaccino influenzale a due siti somministrato per via intradermica come la suddetta dose ridotta con quelli del vaccino influenzale di riferimento somministrato per via intramuscolare alla dose standard
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4 mesi
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sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
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valutare per il numero di partecipanti con effetti avversi:
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIC 5301
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