Двусторонняя внутрикожная вакцинация против гриппа у пожилых людей
5 апреля 2018 г. обновлено: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Изучалась одноместная внутрикожная вакцинация против гриппа у пожилых людей, но она привела к неудовлетворительным результатам.
Исследователи оценивают безопасность и иммуногенность двухточечной внутрикожной инъекции противогриппозной вакцины, содержащей все 6 и 12 мкг гемагглютининового антигена на штамм (с 4/10 и 8/10 обычной внутримышечной вакцины 15 мкг HA/штамм соответственно) у пожилой возраст старше 60 лет.
В качестве эталонной вакцины используют противогриппозную вакцину, вводимую внутримышечно в стандартной дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытуемых случайным образом делили на три группы по 60 человек в каждой.
1-я группа получает однократно внутримышечно дозу 0,5 мл трехвалентной гриппозной вакцины, содержащей не менее 15 мкг гемагглютининового антигена на штамм, 2-я группа получает двухкомпонентную внутрикожную дозу по 0,1 мл каждая, содержащую не менее 3 мкг гемагглютининового антигена на штамм на каждый штамм. а группа III получает внутрикожную дозу по 0,2 мл в два места, содержащую не менее 6 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место.
Проверить наличие антител к НА
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина или женщина-волонтер в возрасте не менее 60 лет
- готовы принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев
- системная повышенная чувствительность к яичному или куриному белку или любому из компонентов вакцины
- история опасной для жизни реакции на исследуемую вакцину или вакцину, содержащую те же компоненты.
- продолжающееся острое лихорадочное заболевание (оральная температура ≥37,5°С)
- врожденный или приобретенный иммунодефицит
- лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами или лечение рака в течение предшествующих 6 месяцев
- длительное лечение системными кортикостероидами
- получение крови или продуктов крови в течение предыдущих 3 месяцев
- наличие в анамнезе тромбоцитопении или нарушений свертываемости крови, противопоказанных для внутримышечной вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
получает однократную внутримышечную дозу 0,5 мл трехвалентной гриппозной вакцины, содержащей не менее 15 мкг антигена гемагглютинина на штамм
|
получает однократную внутримышечную дозу 0,5 мл трехвалентной гриппозной вакцины, содержащей не менее 15 мкг антигена гемагглютинина на штамм
Другие имена:
получает двухкомпонентную внутрикожную дозу по 0,1 мл каждая, содержащую не менее 3 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место и группу
Другие имена:
получает внутрикожную дозу по 0,2 мл в два места, содержащую не менее 6 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа 2
получает внутрикожную дозу по 0,1 мл в два места, содержащую не менее 3 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место
|
получает однократную внутримышечную дозу 0,5 мл трехвалентной гриппозной вакцины, содержащей не менее 15 мкг антигена гемагглютинина на штамм
Другие имена:
получает двухкомпонентную внутрикожную дозу по 0,1 мл каждая, содержащую не менее 3 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место и группу
Другие имена:
получает внутрикожную дозу по 0,2 мл в два места, содержащую не менее 6 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа 3
получает внутрикожную дозу по 0,2 мл в два места, содержащую не менее 6 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место
|
получает однократную внутримышечную дозу 0,5 мл трехвалентной гриппозной вакцины, содержащей не менее 15 мкг антигена гемагглютинина на штамм
Другие имена:
получает двухкомпонентную внутрикожную дозу по 0,1 мл каждая, содержащую не менее 3 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место и группу
Другие имена:
получает внутрикожную дозу по 0,2 мл в два места, содержащую не менее 6 мкг гемагглютининового антигена на штамм на место
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммуногенность
Временное ограничение: 4 месяца
|
оценить иммуногенность внутрикожной вакцины против гриппа в двух местах, содержащей все 6 и 12 мкг гемагглютининового антигена на штамм (с 4/10 и 8/10 обычной 15 мкг HA/штамм внутримышечной вакцины соответственно) у пожилых людей старше 60 лет , измеренный по титру антител ингибирования гемагглютинации (HAI), чтобы определить, будет ли он соответствовать рекомендациям Европейского комитета по патентованным лекарственным средствам (CPMP) для ежегодного повторного лицензирования противогриппозных вакцин.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение иммуногенности
Временное ограничение: 4 месяца
|
сравнение иммуногенности двухкомпонентной гриппозной вакцины, вводимой внутрикожно в указанной выше уменьшенной дозе, с иммуногенностью эталонной гриппозной вакцины, вводимой внутримышечно в стандартной дозе
|
4 месяца
|
|
безопасность
Временное ограничение: 4 месяца
|
оценить количество участников с побочными эффектами:
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIC 5301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .