Intradermale Influenza-Impfung an zwei Standorten bei älteren Menschen
5. April 2018 aktualisiert von: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Eine Dosis sparende intradermale Influenza-Impfung an einer Stelle bei älteren Menschen wurde untersucht, führte jedoch zu unbefriedigenden Ergebnissen.
Die Forscher bewerten die Sicherheit und Immunogenität der intradermalen Injektion eines Influenza-Impfstoffs an zwei Stellen, der alle 6 und 12 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält (mit 4/10 bzw. 8/10 eines regulären intramuskulären Impfstoffs mit 15 Mikrogramm HA/Stamm). ältere Menschen über 60 Jahre.
Als Referenzimpfstoff dient ein in der Standarddosis intramuskulär verabreichter Grippeimpfstoff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden würden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 60 Probanden eingeteilt.
Gruppe 1 erhält eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml des trivalenten Influenza-Impfstoffs, der mindestens 15 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält. Gruppe II erhält eine intradermale Einzeldosis von jeweils 0,1 ml an zwei Stellen, die mindestens 3 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält und Gruppe III erhält eine intradermale Dosis von jeweils 0,2 ml an zwei Stellen, die mindestens 6 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält.
Auf HA-Antikörper prüfen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 60 Jahren
- bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten
- systemische Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Studienimpfstoff oder einen Impfstoff, der dieselben Bestandteile enthält.
- anhaltende akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥37,5 °C)
- angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Behandlung mit immunsuppressiven oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten oder Krebstherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Langzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, die für eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
erhält eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml des trivalenten Influenza-Impfstoffs, der mindestens 15 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält
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erhält eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml des trivalenten Influenza-Impfstoffs, der mindestens 15 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält
Andere Namen:
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,1 ml, die mindestens 3 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm, pro Stelle und Gruppe enthält
Andere Namen:
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,2 ml, die mindestens 6 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,1 ml, die mindestens 3 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält
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erhält eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml des trivalenten Influenza-Impfstoffs, der mindestens 15 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält
Andere Namen:
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,1 ml, die mindestens 3 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm, pro Stelle und Gruppe enthält
Andere Namen:
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,2 ml, die mindestens 6 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,2 ml, die mindestens 6 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält
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erhält eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml des trivalenten Influenza-Impfstoffs, der mindestens 15 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält
Andere Namen:
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,1 ml, die mindestens 3 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm, pro Stelle und Gruppe enthält
Andere Namen:
erhält an zwei Stellen eine intradermale Dosis von jeweils 0,2 ml, die mindestens 6 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm und Stelle enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenität
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewerten Sie die Immunogenität der intradermalen Influenza-Impfung an zwei Stellen, die alle 6 und 12 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen pro Stamm enthält (mit 4/10 bzw. 8/10 eines regulären intramuskulären Impfstoffs mit 15 Mikrogramm HA/Stamm) bei älteren Menschen über 60 Jahren , gemessen am Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper, um zu bestimmen, ob es den Richtlinien des Europäischen Komitees für proprietäre Arzneimittel (CPMP) für die jährliche Neuzulassung von Grippeimpfstoffen entspricht
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Immunogenität
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleich der Immunogenität des Two-Site-Influenza-Impfstoffs, der in der oben genannten reduzierten Dosis intradermal verabreicht wurde, mit denen des Referenz-Influenza-Impfstoffs, der intramuskulär in der Standarddosis verabreicht wurde
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4 Monate
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Sicherheit
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen:
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIC 5301
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