Intradermale griepvaccinatie op twee plaatsen bij ouderen
5 april 2018 bijgewerkt door: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Dosissparende intradermale griepvaccinatie op één plaats bij ouderen was onderzocht, maar resulteerde in onbevredigende resultaten.
De onderzoekers evalueren de veiligheid en immunogeniciteit van de intradermale injectie op twee plaatsen van het griepvaccin met alle 6 en 12 microgram hemagglutinine-antigeen per stam (met respectievelijk 4/10e en 8/10e van een regulier 15 microgram HA/stam intramusculair vaccin) in ouderen ouder dan 60 jaar.
Als referentievaccin wordt een intramusculair toegediend griepvaccin in de standaarddosis gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zouden willekeurig worden verdeeld in drie groepen van elk 60 proefpersonen.
Groep 1 krijgt een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml trivalent griepvaccin, dat ten minste 15 microgram hemagglutinine-antigeen per stam bevat, Groep II krijgt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,1 ml, die ten minste 3 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats bevat en groep III krijgt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,2 ml, die ten minste 6 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats bevat.
Controleer op HA-antilichaam
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van minstens 60 jaar oud
- bereid om mee te werken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere griepvaccinatie binnen 6 maanden
- systemische overgevoeligheid voor ei- of kippeneiwitten of voor één van de bestanddelen van het vaccin
- voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het onderzoeksvaccin of een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat.
- aanhoudende acute koortsziekte (orale temperatuur, ≥37,5 c)
- aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen of kankertherapie in de afgelopen 6 maanden
- langdurige behandeling met systemische corticosteroïden
- ontvangst van bloed of bloedafgeleide producten in de voorgaande 3 maanden
- voorgeschiedenis van trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
krijgt een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml trivalent griepvaccin, dat ten minste 15 microgram hemagglutinine-antigeen per stam bevat
|
krijgt een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml trivalent griepvaccin, dat ten minste 15 microgram hemagglutinine-antigeen per stam bevat
Andere namen:
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,1 ml, met ten minste 3 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats en groep
Andere namen:
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,2 ml, met ten minste 6 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 2
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,1 ml, met ten minste 3 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats
|
krijgt een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml trivalent griepvaccin, dat ten minste 15 microgram hemagglutinine-antigeen per stam bevat
Andere namen:
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,1 ml, met ten minste 3 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats en groep
Andere namen:
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,2 ml, met ten minste 6 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 3
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,2 ml, met ten minste 6 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats
|
krijgt een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml trivalent griepvaccin, dat ten minste 15 microgram hemagglutinine-antigeen per stam bevat
Andere namen:
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,1 ml, met ten minste 3 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats en groep
Andere namen:
ontvangt een intradermale dosis op twee plaatsen van elk 0,2 ml, met ten minste 6 microgram hemagglutinine-antigeen per stam per plaats
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de immunogeniciteit beoordelen van de intradermale griepvaccinatie op twee plaatsen die alle 6 en 12 microgram hemagglutinine-antigeen per stam bevat (met respectievelijk 4/10 en 8/10 van een regulier 15 microgram HA/stam intramusculair vaccin) bij ouderen ouder dan 60 jaar , zoals gemeten aan de hand van de titer van antilichamen tegen hemagglutinatie-inhibitie (HAI), om te bepalen of het zou voldoen aan de richtlijnen van het Europees Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) voor de jaarlijkse herlicentie van griepvaccins
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vergelijking van de immunogeniciteit van het intradermaal toegediende griepvaccin op twee plaatsen in de bovengenoemde verlaagde dosis met die van het referentie-influenzavaccin dat intramusculair wordt toegediend in de standaarddosis
|
4 maanden
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
evalueren op aantal deelnemers met nadelige effecten:
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIC 5301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .