Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-steds intradermal influenzavaccination hos ældre

5. april 2018 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
One-site dosisbesparende intradermal influenzavaccination hos ældre var blevet undersøgt, men resulterede i utilfredsstillende resultater. Efterforskerne evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to-steds intradermal injektion af influenzavaccine indeholdende alle 6 og 12 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme (med henholdsvis 4/10 og 8/10 af en almindelig 15 mikrogram HA/stamme intramuskulær vaccine) ældre over 60 år. En influenzavaccine administreret intramuskulært i standarddosis anvendes som referencevaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne ville blive tilfældigt opdelt i tre grupper på hver 60 forsøgspersoner. Gruppe 1 modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine, der indeholder mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme, gruppe II modtager to-site intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. og gruppe III modtager en intradermal dosis på to steder på hver 0,2 ml indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted. Tjek for HA-antistof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask mandlig eller kvindelig frivillig på mindst 60 år
  • villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder
  • systemisk overfølsomhed over for æg- eller kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter
  • historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme bestanddele.
  • igangværende akut febril sygdom (oral temperatur, ≥37,5 c )
  • medfødt eller erhvervet immundefekt
  • behandling med immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler eller kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider
  • modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder
  • anamnese med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer for intramuskulær vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted og gruppe
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Eksperimentel: gruppe 2
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted og gruppe
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Eksperimentel: gruppe 3
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted og gruppe
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet
Tidsramme: 4 måneder
evaluere immunogeniciteten af ​​to-steds intradermal influenzavaccination indeholdende alle 6 og 12 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme (med henholdsvis 4/10 og 8/10 af en almindelig 15 mikrogram HA/stamme intramuskulær vaccine) hos ældre over 60 år , som målt ved titeren af ​​hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer, for at afgøre, om det ville opfylde retningslinjerne fra European Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) for den årlige genlicensering af influenzavacciner
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af immunogeniciteten
Tidsramme: 4 måneder
sammenligning af immunogeniciteten af ​​to-steds influenzavaccinen administreret intradermalt som den ovennævnte reducerede dosis med dem af referenceinfluenzavaccinen administreret intramuskulært ved standarddosis
4 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder

Evaluer for antal deltagere med bivirkninger:

  • systemiske virkninger såsom feber, hovedpine, myalgi
  • lokale påvirkninger såsom rødme, hævelse, induration og smerte ved at give dagbogskort til hver deltager for at registrere data en gang dagligt i 1 uge. (efterforskerne forklarer, hvordan man graderer rødmen (nej/ja), hævelse efter mål, induration for mål, smerte (nej/ja))
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIC 5301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med sæsonbestemt influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner