Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden paikan ihonsisäinen influenssarokote vanhuksille

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Yhden paikan annosta säästävää intradermaalista influenssarokotusta vanhuksilla oli tutkittu, mutta se johti epätyydyttäviin tuloksiin. Tutkijat arvioivat influenssarokotteen, joka sisältää kaikki 6 ja 12 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden (4/10 ja 8/10 tavanomaisesta 15 mikrogrammaa HA/kantaa kohti lihaksensisäistä rokotetta), turvallisuuden ja immunogeenisyyden. yli 60-vuotiaat vanhukset. Vertailurokotteena käytetään influenssarokotetta, joka annetaan lihakseen vakioannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen 60 henkilön ryhmään. Ryhmä 1 saa yhden lihaksensisäisen annoksen 0,5 ml kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisältää vähintään 15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden, ryhmä II saa kahdessa kohdassa intradermaalisen 0,1 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 3 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta. ja ryhmä III saa kahdesta kohdasta intradermaalisen 0,2 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 6 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta. Tarkista HA-vasta-aine

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve, vähintään 60-vuotias vapaaehtoinen mies tai nainen
  • halukas osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä
  • systeeminen yliherkkyys munan tai kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle
  • jos sinulla on ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteeseen tai samoja aineosia sisältävään rokotteeseen.
  • meneillään oleva akuutti kuumesairaus (suun lämpötila ≥37,5 astetta)
  • synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • hoito immunosuppressiivisilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä tai syöpähoitoa edellisen 6 kuukauden aikana
  • pitkäaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • anamneesissa trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
saa yhden lihaksensisäisen annoksen 0,5 ml kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisältää vähintään 15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa yhden lihaksensisäisen annoksen 0,5 ml kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisältää vähintään 15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa kahdesta kohdasta ihonsisäisen 0,1 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 3 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa ja kohtaa ja ryhmää kohti
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa kahdessa kohdassa intradermaalisen 0,2 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 6 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Kokeellinen: ryhmä 2
saa kahdessa kohdassa intradermaalisen 0,1 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 3 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa yhden lihaksensisäisen annoksen 0,5 ml kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisältää vähintään 15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa kahdesta kohdasta ihonsisäisen 0,1 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 3 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa ja kohtaa ja ryhmää kohti
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa kahdessa kohdassa intradermaalisen 0,2 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 6 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Kokeellinen: ryhmä 3
saa kahdessa kohdassa intradermaalisen 0,2 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 6 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa yhden lihaksensisäisen annoksen 0,5 ml kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisältää vähintään 15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa kahdesta kohdasta ihonsisäisen 0,1 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 3 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa ja kohtaa ja ryhmää kohti
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A
Biologinen: kausi-influenssarokote
saa kahdessa kohdassa intradermaalisen 0,2 ml:n annoksen, joka sisältää vähintään 6 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden per kohta
Muut nimet:
  • influenssarokote 2010 eteläisellä pallonpuoliskolla
  • erä nro 0700302A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
arvioida kaksipaikkaisen intradermaalisen influenssarokotteen immunogeenisyys, joka sisältää kaikki 6 ja 12 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeeniä kantaa kohden (4/10 ja 8/10 normaalista 15 mikrogramman HA/kannan lihaksensisäisestä rokotteesta) yli 60-vuotiailla , mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden tiitterin avulla, jotta voidaan määrittää, vastaako se Euroopan lääkevalmistekomitean (CPMP) ohjeita influenssarokotteiden vuosittaisesta uudelleenlupauksesta.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunogeenisyyden vertailu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
verrataan ihonsisäisesti edellä pienennettynä annoksena annetun kaksipaikkaisen influenssarokotteen immunogeenisyyttä lihakseen standardiannoksella annetun vertailuinfluenssarokotteen immunogeenisyyteen.
4 kuukautta
turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta

arvioi haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä:

  • systeemiset vaikutukset, kuten kuume, päänsärky, lihaskipu
  • paikalliset vaikutukset, kuten punoitus, turvotus, kovettuma ja kipu antamalla jokaiselle osallistujalle päiväkirjakortti, johon tiedot tallennetaan kerran päivässä 1 viikon ajan. (tutkijat selittävät, kuinka punoitus (ei/kyllä), turvotus mittojen mukaan, kovettuma toimenpiteen mukaan, kipu (ei/kyllä) luokitellaan)
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Saovabha Memorial Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIC 5301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kausi-influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa