高齢者に対するインフルエンザ2部位皮内ワクチン接種
2018年4月5日 更新者：Suda Sibunruang、Queen Saovabha Memorial Institute
高齢者に対する一部位用量節約皮内インフルエンザワクチン接種が研究されてきたが、結果は満足のいくものではなかった。
研究者らは、1株あたり6マイクログラムおよび12マイクログラムのヘマグルチニン抗原をすべて含むインフルエンザワクチン（それぞれ通常の15マイクログラムHA/株筋肉内ワクチンの4/10と8/10）を2部位に皮内注射した場合の安全性と免疫原性を評価している。 60歳以上の高齢者。
標準用量で筋肉内投与されるインフルエンザワクチンを参照ワクチンとして使用します。
調査の概要
詳細な説明
被験者はランダムに 60 名の被験者からなる 3 つのグループに分けられます。
グループ 1 には、1 株あたり少なくとも 15 マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む 0.5 ml の三価インフルエンザ ワクチンを 1 回筋肉内投与します。グループ II には、1 株あたり少なくとも 3 マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む 0.1 ml の 2 部位皮内投与を行います。グループIIIには、各部位1株あたり少なくとも6マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む、それぞれ0.2mlの2部位皮内投与を受ける。
HA抗体をチェックする
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の健康な男性または女性のボランティア
- この研究に参加する意欲がある
除外基準:
- 過去6か月以内のインフルエンザ予防接種歴
- 卵または鶏のタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症
- -研究ワクチンまたは同じ成分を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 進行中の急性発熱性疾患（口腔温度、≧37.5℃）
- 先天性または後天性免疫不全
- 過去6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬または癌療法による治療を受けている
- 全身性コルチコステロイドによる長期治療
- 過去3か月以内に血液または血液由来製品を受け取った
- 血小板減少症または筋肉内ワクチン接種に禁忌となる出血性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
1株あたり少なくとも15マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む三価インフルエンザワクチン0.5mlを単回筋肉内投与される
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1株あたり少なくとも15マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む三価インフルエンザワクチン0.5mlを単回筋肉内投与される
他の名前：
部位およびグループごとに菌株あたり少なくとも 3 マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む、それぞれ 0.1 ml の 2 部位皮内投与を受ける
他の名前：
2部位にそれぞれ0.2mlの皮内投与を行い、部位ごとに菌株当たり少なくとも6マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む
他の名前：
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実験的：グループ2
部位ごとに菌株当たり少なくとも 3 マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む、それぞれ 0.1 ml の 2 部位皮内投与を受ける
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1株あたり少なくとも15マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む三価インフルエンザワクチン0.5mlを単回筋肉内投与される
他の名前：
部位およびグループごとに菌株あたり少なくとも 3 マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む、それぞれ 0.1 ml の 2 部位皮内投与を受ける
他の名前：
2部位にそれぞれ0.2mlの皮内投与を行い、部位ごとに菌株当たり少なくとも6マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む
他の名前：
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実験的：グループ3
2部位にそれぞれ0.2mlの皮内投与を行い、部位ごとに菌株当たり少なくとも6マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む
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1株あたり少なくとも15マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む三価インフルエンザワクチン0.5mlを単回筋肉内投与される
他の名前：
部位およびグループごとに菌株あたり少なくとも 3 マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む、それぞれ 0.1 ml の 2 部位皮内投与を受ける
他の名前：
2部位にそれぞれ0.2mlの皮内投与を行い、部位ごとに菌株当たり少なくとも6マイクログラムのヘマグルチニン抗原を含む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：4ヶ月
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60歳以上の高齢者を対象に、1株あたり6マイクログラムおよび12マイクログラムのヘマグルチニン抗原をすべて含む2部位皮内インフルエンザワクチン接種（それぞれ、通常の15マイクログラムHA/株筋肉内ワクチンの4/10と8/10）の免疫原性を評価する。 、インフルエンザワクチンの年次再認可に関する欧州専売医薬品委員会（CPMP）のガイドラインを満たすかどうかを判断するために、赤血球凝集阻害（HAI）抗体の力価によって測定されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性の比較
時間枠：4ヶ月
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上記の減量で皮内投与された2部位インフルエンザワクチンの免疫原性と、標準用量で筋肉内投与された参照インフルエンザワクチンの免疫原性の比較
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4ヶ月
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安全性
時間枠：4ヶ月
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悪影響を及ぼした参加者の数を評価します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suda Sibunruang, MD、Queen Saovabha Memorial Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIC 5301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
季節性インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない