Vacunación intradérmica contra la influenza en dos sitios en ancianos
5 de abril de 2018 actualizado por: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Se ha estudiado la vacunación antigripal intradérmica con ahorro de dosis en un sitio en ancianos, pero los resultados no fueron satisfactorios.
Los investigadores evalúan la seguridad y la inmunogenicidad de la inyección intradérmica en dos sitios de la vacuna contra la influenza que contiene los 6 y 12 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa (con 4/10 y 8/10 de una vacuna intramuscular normal de 15 microgramos HA/cepa respectivamente) en mayores de 60 años.
Una vacuna contra la influenza administrada por vía intramuscular en la dosis estándar se usa como vacuna de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se dividirían aleatoriamente en tres grupos de 60 sujetos cada uno.
El grupo 1 recibe una dosis intramuscular única de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente, que contiene al menos 15 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa, el grupo II recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,1 ml cada uno, que contiene al menos 3 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio y el grupo III recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,2 ml cada uno, que contiene al menos 6 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio.
Compruebe si hay anticuerpos HA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario sano, hombre o mujer, de al menos 60 años de edad
- dispuesto a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- vacunación antigripal anterior en los últimos 6 meses
- hipersensibilidad sistémica a las proteínas del huevo o del pollo o a cualquiera de los componentes de la vacuna
- antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna del estudio o a una vacuna que contenga los mismos componentes.
- enfermedad febril aguda en curso (temperatura oral, ≥37,5 °C)
- inmunodeficiencia congénita o adquirida
- tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores o terapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores
- tratamiento a largo plazo con corticosteroides sistémicos
- haber recibido sangre o productos derivados de la sangre en los 3 meses anteriores
- antecedentes de trombocitopenia o de un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1
recibe una dosis intramuscular única de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente, que contiene al menos 15 microgramos de antígeno hemaglutinina por cepa
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recibe una dosis intramuscular única de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente, que contiene al menos 15 microgramos de antígeno hemaglutinina por cepa
Otros nombres:
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,1 ml cada uno, que contiene al menos 3 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio y grupo
Otros nombres:
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,2 ml cada uno, que contiene al menos 6 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,1 ml cada uno, que contiene al menos 3 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio
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recibe una dosis intramuscular única de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente, que contiene al menos 15 microgramos de antígeno hemaglutinina por cepa
Otros nombres:
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,1 ml cada uno, que contiene al menos 3 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio y grupo
Otros nombres:
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,2 ml cada uno, que contiene al menos 6 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio
Otros nombres:
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Experimental: grupo 3
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,2 ml cada uno, que contiene al menos 6 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio
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recibe una dosis intramuscular única de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente, que contiene al menos 15 microgramos de antígeno hemaglutinina por cepa
Otros nombres:
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,1 ml cada uno, que contiene al menos 3 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio y grupo
Otros nombres:
recibe una dosis intradérmica en dos sitios de 0,2 ml cada uno, que contiene al menos 6 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa por sitio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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evaluar la inmunogenicidad de la vacunación contra la influenza intradérmica en dos sitios que contiene los 6 y 12 microgramos de antígeno de hemaglutinina por cepa (con 4/10 y 8/10 de una vacuna intramuscular normal de 15 microgramos HA/cepa respectivamente) en ancianos mayores de 60 años , medido por el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI), para determinar si cumpliría con las pautas del Comité Europeo de Medicamentos Patentados (CPMP) para la renovación anual de la licencia de las vacunas contra la influenza
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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comparación de la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en dos sitios administrada por vía intradérmica como la dosis reducida anterior con la de la vacuna contra la influenza de referencia administrada por vía intramuscular a la dosis estándar
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4 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
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evaluar el número de participantes con efectos adversos:
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIC 5301
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