Dvoumístná intradermální vakcinace proti chřipce u starších osob
5. dubna 2018 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Byla studována intradermální vakcinace proti chřipce šetřící jedno místo u starších osob, ale výsledky byly neuspokojivé.
Vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a imunogenicitu dvoumístné intradermální injekce vakcíny proti chřipce obsahující všech 6 a 12 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen (se 4/10 a 8/10 běžné intramuskulární vakcíny 15 mikrogramů HA/kmen, v tomto pořadí) v starší lidé nad 60 let.
Jako referenční vakcína se používá vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně ve standardní dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty by byly náhodně rozděleny do tří skupin po 60 subjektech.
Skupina 1 dostává jednu intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen, skupina II dostává dvoumístnou intradermální dávku po 0,1 ml obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na jedno místo a skupina III dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen a místo.
Zkontrolujte přítomnost HA protilátky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž nebo žena dobrovolnice ve věku alespoň 60 let
- ochoten se této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování proti chřipce do 6 měsíců
- systémová přecitlivělost na vaječné nebo kuřecí proteiny nebo na kteroukoli složku vakcíny
- anamnéza život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné složky.
- probíhající akutní horečnaté onemocnění (orální teplota, ≥37,5 c )
- vrozená nebo získaná imunodeficience
- léčbu imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu nebo léčbu rakoviny během předchozích 6 měsíců
- dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
- příjem krve nebo krevních derivátů v předchozích 3 měsících
- anamnéza trombocytopenie nebo poruchy krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
|
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Ostatní jména:
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na místo a skupinu
Ostatní jména:
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 2
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen a místo
|
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Ostatní jména:
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na místo a skupinu
Ostatní jména:
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 3
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
|
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Ostatní jména:
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na místo a skupinu
Ostatní jména:
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
imunogenicita
Časové okno: 4 měsíce
|
hodnotit imunogenicitu dvoumístné intradermální vakcinace proti chřipce obsahující všech 6 a 12 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen (se 4/10 a 8/10 běžné intramuskulární vakcíny 15 mikrogramů HA/kmen) u starších osob starších 60 let měřeno titrem protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI), aby se zjistilo, zda by vyhovovalo pokynům Evropského výboru pro patentované léčivé přípravky (CPMP) pro každoroční přelicencování vakcín proti chřipce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání imunogenicity
Časové okno: 4 měsíce
|
srovnání imunogenicity dvoumístné vakcíny proti chřipce podané intradermálně jako výše uvedená snížená dávka s imunogenitou referenční vakcíny proti chřipce podané intramuskulárně ve standardní dávce
|
4 měsíce
|
|
bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce
|
vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky:
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIC 5301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .