Dwumiejscowe śródskórne szczepienie przeciwko grypie osób w podeszłym wieku
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Badano śródskórne szczepienie przeciw grypie w jednym miejscu, oszczędzające dawkę, ale przyniosło niezadowalające wyniki.
Badacze oceniają bezpieczeństwo i immunogenność śródskórnego wstrzyknięcia w dwa miejsca szczepionki przeciw grypie zawierającej wszystkie 6 i 12 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep (odpowiednio 4/10 i 8/10 zwykłej szczepionki 15 mikrogramów HA/szczep podawanej domięśniowo) w osoby starsze powyżej 60 roku życia.
Szczepionka przeciw grypie podawana domięśniowo w standardowej dawce jest stosowana jako szczepionka referencyjna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badani zostaliby losowo podzieleni na trzy grupy po 60 osób w każdej.
Grupa 1 otrzymuje domięśniowo pojedynczą dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, zawierającej co najmniej 15 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep, Grupa II otrzymuje dawkę śródskórną w dwa miejsca po 0,1 ml, zawierającą co najmniej 3 mikrogramy antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce a grupa III otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,2 ml, zawierającą co najmniej 6 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce.
Sprawdź przeciwciała HA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 60 lat
- chętny do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy
- ogólnoustrojowa nadwrażliwość na białka jaja lub kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki
- historia zagrażającej życiu reakcji na badaną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą te same składniki.
- trwająca ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C)
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- długotrwałe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- otrzymywanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- małopłytkowość lub skaza krwotoczna w wywiadzie stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
otrzymuje domięśniowo pojedynczą dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, zawierającej co najmniej 15 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep
|
otrzymuje domięśniowo pojedynczą dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, zawierającej co najmniej 15 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep
Inne nazwy:
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,1 ml, zawierającą co najmniej 3 mikrogramy antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce i grupę
Inne nazwy:
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,2 ml, zawierającą co najmniej 6 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,1 ml, zawierającą co najmniej 3 mikrogramy antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce
|
otrzymuje domięśniowo pojedynczą dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, zawierającej co najmniej 15 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep
Inne nazwy:
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,1 ml, zawierającą co najmniej 3 mikrogramy antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce i grupę
Inne nazwy:
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,2 ml, zawierającą co najmniej 6 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,2 ml, zawierającą co najmniej 6 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce
|
otrzymuje domięśniowo pojedynczą dawkę 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, zawierającej co najmniej 15 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep
Inne nazwy:
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,1 ml, zawierającą co najmniej 3 mikrogramy antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce i grupę
Inne nazwy:
otrzymuje śródskórnie w dwa miejsca dawkę po 0,2 ml, zawierającą co najmniej 6 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep na miejsce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ocenić immunogenność dwumiejscowego śródskórnego szczepienia przeciw grypie zawierającego wszystkie 6 i 12 mikrogramów antygenu hemaglutyniny na szczep (z odpowiednio 4/10 i 8/10 zwykłej 15 mikrogramowej HA/szczepu szczepionki domięśniowej) u osób w podeszłym wieku powyżej 60 lat , mierzone na podstawie miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI), w celu określenia, czy spełnia wytyczne Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Prawnie Zastrzeżonych (CPMP) dotyczące corocznej ponownej rejestracji szczepionek przeciw grypie
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie immunogenności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
porównanie immunogenności dwumiejscowej szczepionki przeciw grypie podawanej śródskórnie w powyższej zmniejszonej dawce z immunogennością referencyjnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo w standardowej dawce
|
4 miesiące
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ocenić liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi:
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIC 5301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .