동종 이식을 받는 난치성 림프종 환자를 위한 감소된 독성 컨디셔닝의 일환으로 1일 1회 표적 정맥 주사(IV) Busulfex
재발성/불응성 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종이 동종이계 조혈 전구 세포 이식을 받는 환자를 위한 감소된 독성 컨디셔닝의 일부로서 매일 1회 정맥 주사 Busulfex - 다기관 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 (컨디셔닝 요법으로) 동종이계 조혈 전구 세포 이식(HPC) 전에 플루다라빈과 함께 정맥(IV) 부설판을 투여하는 것이 안전하고 비호지킨 림프종(NHL) 및 호지킨 림프종 환자에게 도움이 되는지 알아보고자 합니다. HL). HPC 이식은 기증자의 골수에서 세포를 채취하고 컨디셔닝 요법으로 화학 요법 치료를 받은 후 기증자의 세포를 환자의 몸에 주입합니다. 부설판은 면역체계를 억제하는 강력한 약물이고 플루다라빈은 화학요법(암과 싸우는) 약물입니다. 이 약물은 건강한 세포와 암세포 모두의 성장에 필요한 데옥시리보핵산(DNA) 또는 유전 물질을 파괴하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. HPC 이식 전 컨디셔닝 요법으로 플루다라빈과 함께 IV 부설판을 사용하는 것은 조사 중입니다(FDA[Food and Drug Administration]의 승인을 받지 않음).
Busulfan은 이 연구에서 IV로 하루에 한 번만 제공되며 FDA의 승인도 받지 않았습니다. 이 연구의 환자는 병력, 신체 검사, 혈액 검사, MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) 스캔 또는 심초음파, 골수 흡인 또는 생검, 폐 기능 검사와 같은 질병에 대한 표준 절차를 거칩니다. 환자는 이 연구 및 이 연구와 관련된 혈액에 대한 잠재적인 향후 연구를 위해 추가 혈액 및 골수를 기증하도록 요청받을 것입니다. HPC 이식에 대한 정상적인 절차로 인해 이 연구에서 환자는 4~6주 이상 입원할 것이며 최소 1년 동안 감독을 위해 연구 의사를 방문하기 위해 클리닉을 자주 방문할 것입니다. 각 환자는 또한 심장 위의 대정맥에 중심정맥 카테터를 삽입해야 합니다. 이것은 약물을 투여하고 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다.
이 연구에 참여하는 기간은 약 2년입니다. 이 연구는 32명의 환자를 등록할 것으로 예상되며 향후 최소 2개의 협력 기관에 공개될 예정입니다. 최초 IRB(Institutional Review Board) 승인 시 WVU(West Virginia University)에서만 등록이 이루어집니다. IRB는 다른 기관에서 등록이 이루어지기 전에 통지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자가 자격이 있습니다.
적격 조직학에는 다음이 포함됩니다.
- B 세포, T 세포 또는 NK 세포 NHL은 표준 기준에 따라 완전 또는 부분 관해를 달성하지 못하는 것으로 정의되는 최전선 또는 구제 요법에 불응성입니다.
- 1차 화학요법을 포함하는 리툭시맙을 완료한 후 12개월 이내에 재발하는 미만성 거대 B세포 림프종(구제 화학요법에 대한 반응과 무관) 또는 c-myc의 증거가 있는 경우. 1차 불응성 NHL(구제 화학요법에 대한 반응과 관계없음).
- 적어도 2개의 이전 치료 후에 화학요법이 불응성인 Hodgkin 림프종.
- 치료되지 않은 재발의 Hodgkin 및 NHL.
- 변형된 NHL 또는 리히터 변형을 겪고 있는 만성 림프구성 백혈병(마지막 화학 요법에 대한 반응에 관계없이). 화학요법에 민감한 재발성 NHL 또는 호지킨 림프종이 있지만 (a) 줄기 세포를 수집할 수 없거나, (b) 이전 자가 이식, (c) 골수이형성증의 존재 또는 (d) 조직학이 치유 가능하지 않은 것으로 인해 자가 이식을 통한 근치 요법에 부적격하다고 간주되는 환자 치료 의사의 의견에 따라 자가 이식이 가능합니다.
- 모든 환자는 적어도 한 명의 적합한 HLA 일치 형제자매 또는 혈연이 아닌 지원자가 있어야 합니다(기관 지침에 따름). HLA 타이핑은 HLA-A, -B 및 -C의 경우 적어도 혈청학적 수준에서, HLA-DRB1의 경우 대립유전자 수준에서 수행되어야 합니다. 기증자와 수혜자 사이에 하나의 항원 또는 대립유전자 수준 불일치가 허용됩니다. 그러나 각 기증자/수혜자 쌍은 대립유전자 수준에서 HLA-DRB1에서 일치해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률 ≥ 40%. 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전이 없습니다.
- 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상; 및 간경변의 부재.
- Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 정상의 40% 이상의 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
- DLCO(확산 용량; 헤모글로빈 보정) 또는 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측치의 50%.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 자가 이식을 통한 잠재적 치유 요법에 적합한 환자.
- 림프구성 림프종 환자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사 양성 환자.
- 이식 컨디셔닝 시 제어되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 임상적 증거.
- 사전 동종 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 조혈 전구 세포 이식
이식 전 -6~-3일에 부설펙스 130mg/m2 정맥 주사
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4일 동안(-6일에서 -3일) Busulfex 130 mg/m2 정맥 피기백(IVPB) 약동학(PK) 샘플 -6일에 채취된 Busulfex 용량 조정
다른 이름들:
Fludarabine 40 mg/m2 IVPB 4일 동안(-6~-3일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 일년
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참가자 비율--이식 후 1년 전체 생존(OS).
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일년
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2년 전체 생존율(OS)
기간: 2학년 때
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참가자 비율-- 이식 후 2년 전체 생존(OS)
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2학년 때
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1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 1년에
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1일 1회 부설펙스 및 플루다라빈 정맥 내 독성 감소 조절(RTC)을 받는 화학요법 불응성 호지킨 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 1년 무진행 생존(PFS) 백분율.
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1년에
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2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 2년차
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1일 1회 Busulfex 및 fludarabine 정맥 주사로 독성 감소 조절(RTC)을 받고 있는 화학요법 불응성 Hodgkin 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 2년 무진행 생존(PFS) 비율.
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률(RR) 이식 후 1년.
기간: 1년에
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1년차 이식 후 참가자의 재발률(RR) 비율.
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1년에
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재발률(RR) 이식 후 2년차.
기간: 2년차
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2년차에 이식 후 참가자의 재발률(RR) 비율.
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2년차
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1년째 RTC 이식 후 비재발 사망률(NRM).
기간: 1년에
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1년에 RTC 이식 후 참가자 NRM의 백분율.
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1년에
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2년째 RTC 이식 후 비재발 사망률(NRM).
기간: 2년
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2년차에 RTC 이식 후 참가자 NRM의 비율.
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2년
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급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD) 비율.
기간: 100일차
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급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 수/백분율.
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100일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abraham Kanate, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WVU 11310
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