Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený intravenózní (IV) busulfex jednou denně jako součást kondicionování se sníženou toxicitou pro pacienty s refrakterními lymfomy podstupující alogenní transplantaci

21. června 2023 aktualizováno: West Virginia University

Intravenózní busulfex jednou denně jako součást kondicionování se sníženou toxicitou pro pacienty s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým a non-Hodgkinovým lymfomem podstupujícím alogenní transplantaci krvetvorných progenitorových buněk – multicentrická studie fáze II

Toto je studie fáze II alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) po kondicionování se sníženou toxicitou jednou denně intravenózním busulfexem a fludarabinem u pacientů s relabujícím/chemoterapeuticky refrakterním Hodgkinovým a non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie doufá, že zjistí, zda je podávání intravenózního (IV) busulfanu s fludarabinem před (jako přípravný režim) alogenní transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPC) bezpečné a pomáhá pacientům s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) a Hodgkinovým lymfomem ( HL). Transplantace HPC odebírá buňky z kostní dřeně dárce a po chemoterapii s přípravným režimem vpraví buňky dárce do těla pacienta. Busulfan je silný lék, který potlačuje imunitní systém a fludarabin je lék na chemoterapii (boj proti rakovině). Tyto léky mohou zastavit růst rakovinných buněk rozbitím deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nebo genetického materiálu, který je nezbytný pro růst zdravých i rakovinných buněk. Použití intravenózního busulfanu s fludarabinem jako přípravného režimu před transplantací HPC je předmětem výzkumu (neschváleno Food and Drug Administration [FDA]).

Busulfan se v této studii podává pouze jednou denně IV, což také není schváleno FDA. Pacienti v této studii projdou standardními postupy pro jejich onemocnění, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní testy, skenování nebo echokardiogram Multi Gated Acquisition Scan (MUGA), odběr nebo biopsie kostní dřeně a test plicních funkcí. Pacienti budou požádáni, aby darovali další krev a kostní dřeň pro tuto studii a pro potenciální budoucí výzkum jejich krve související s touto studií. Vzhledem k normálním postupům pro transplantace HPC budou pacienti v této studii hospitalizováni po dobu 4 až 6 týdnů nebo déle a budou často cestovat na kliniku, aby navštěvovali studijního lékaře za účelem dohledu po dobu alespoň jednoho roku. Každý pacient bude muset mít také zaveden centrální žilní katétr do velké žíly nad srdcem. To se používá k podávání léků a odběru vzorků krve.

Účast na této studii potrvá přibližně dva roky. Studie předpokládá zařazení 32 pacientů a v budoucnu se otevře nejméně dvěma spolupracujícím institucím. Po počátečním schválení Institutional Review Board (IRB) proběhne zápis pouze na West Virginia University (WVU). IRB bude informována dříve, než dojde k zápisu v jiných institucích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí jsou pacienti ve věku 18-70 let.

  2. Mezi vhodné histologie patří:

    • NHL B-buněk, T-buněk nebo NK-buněk refrakterní na frontovou nebo záchrannou terapii definovanou jako selhání při dosažení úplné nebo částečné remise podle standardních kritérií.
    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom relabující do 12 měsíců po ukončení režimu první linie chemoterapie obsahující rituximab (bez ohledu na odpověď na záchrannou chemoterapii) nebo s průkazem c-myc. Primárně refrakterní NHL (bez ohledu na odpověď na záchrannou chemoterapii).
    • Hodgkinův lymfom, který je chemorefrakterní po alespoň dvou předchozích terapiích.
    • Hodgkin a NHL v neléčeném relapsu.
    • Transformovaný NHL nebo chronická lymfocytární leukémie procházející Richterovou transformací (bez ohledu na odpověď na poslední chemoterapii). Pacienti s chemosenzitivní recidivou NHL nebo Hodgkinovým lymfomem, ale považováni za nezpůsobilé pro kurativní terapii autologní transplantací z důvodu (a) neschopnosti odebrat kmenové buňky, (b) předchozí autoštěpy, (c) přítomnosti myelodysplazie nebo (d) histologie, která není považována za vyléčitelnou s autotransplantací podle názoru ošetřujícího lékaře.
  3. Všichni pacienti musí mít k dispozici alespoň jednoho vhodného HLA sourozence nebo dobrovolného nepříbuzného dárce (podle institucionálních směrnic). Typizace HLA by měla být provedena alespoň na sérologické úrovni pro HLA-A, -B a -C a na úrovni alely pro HLA-DRB1. Mezi dárcem a příjemcem bude povolen jeden nesoulad na úrovni antigenu nebo alely; nicméně každý pár dárce/příjemce se musí shodovat v HLA-DRB1 na úrovni alely.
  4. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  5. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo nekontrolované srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association.
  6. Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x normální; a nepřítomnost jaterní cirhózy.
  7. Adekvátní renální funkce definovaná clearance sérového kreatininu ≥ 40 % normální hodnoty vypočtené podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  8. DLCO (difuzní kapacita; korigovaná na hemoglobin) nebo usilovný výdechový objem (FEV1) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
  9. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
  10. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Kojení není povoleno.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí pro potenciálně kurativní terapii s autologní transplantací.
  2. Pacienti s lymfoblastickým lymfomem.
  3. Pacienti s pozitivní sérologií viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Klinický důkaz nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době přípravy transplantace.
  5. Předchozí alogenní transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk
Intravenózní busulfex 130 mg/m2 ve dnech -6 až -3 před transplantací
Lék: Busulfan
Busulfex 130 mg/m2 intravenózní piggy back (IVPB) po dobu 4 dnů (den -6 až -3) farmakokinetické (PK) vzorky pro úpravu dávky Busulfexu odebrané v den -6
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2 IVPB po dobu 4 dnů (den -6 až -3)
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin monofosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 1 roku celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků – 1 rok celkového přežití (OS) po transplantaci.
1 rok
Procento dvouletého celkového přežití (OS)
Časové okno: Ve 2. ročníku
Procento účastníků -- 2 roky celkového přežití (OS) po transplantaci
Ve 2. ročníku
Procento 1letého přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 1 roce
Procento 1letého přežití bez progrese (PFS) pacientů s Hodgkinovým a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) refrakterním na chemoterapii, kteří podstupují kondicionování se sníženou toxicitou (RTC) s jednou denně intravenózním busulfexem a fludarabinem.
V 1 roce
Procento dvouletého přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ve 2 letech
Procento 2letého přežití bez progrese (PFS) pacientů s Hodgkinovým a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) refrakterním na chemoterapii, kteří podstupují kondicionování se sníženou toxicitou (RTC) s jednou denně intravenózním busulfexem a fludarabinem.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů (RR) po transplantaci za 1 rok.
Časové okno: V 1 roce
Procento účastníků Míra relapsů (RR) po transplantaci za 1 rok.
V 1 roce
Frekvence relapsů (RR) po transplantaci po 2 letech.
Časové okno: Ve 2 letech
Procento účastníků Míra relapsů (RR) po transplantaci ve 2 letech.
Ve 2 letech
Nerelapsová mortalita (NRM) po transplantaci RTC po 1 roce.
Časové okno: V 1 roce
Procento účastníků NRM po transplantaci RTC po 1 roce.
V 1 roce
Nerelapsová mortalita (NRM) po transplantaci RTC po 2 letech.
Časové okno: Ve 2 letech
Procento účastníků NRM po transplantaci RTC ve 2 letech.
Ve 2 letech
Výskyt akutních a chronických onemocnění štěpu versus hostitele (GVHD).
Časové okno: Den 100
Počet/procento akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Kanate, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU 11310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit