Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang daglig målrettet intravenøs (IV) Busulfex som del av kondisjonering med redusert toksisitet for pasienter med refraktære lymfomer som gjennomgår allogen transplantasjon

21. juni 2023 oppdatert av: West Virginia University

En gang daglig intravenøs Busulfex som del av kondisjonering med redusert toksisitet for pasienter med residiverende/refraktær Hodgkins og Non-Hodgkins lymfomer som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon - en multisenter fase II-studie

Dette er en fase II-studie av allogen hematopoietisk progenitorcelletransplantasjon (HPCT) etterfulgt av redusert toksisitetskondisjonering med intravenøs Busulfex én gang daglig og fludarabin hos pasienter med residiverende/kjemoterapirefraktære Hodgkins og non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien håper å finne ut om det er trygt å gi intravenøs (IV) busulfan med fludarabin før (som et kondisjoneringsregime) allogen hematopoietisk progenitorcelletransplantasjon (HPC) og hjelper pasienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL) og Hodgkins lymfom ( HL). En HPC-transplantasjon tar celler fra en donors benmarg og, etter kjemoterapibehandling med et kondisjoneringsregime, infunderer donorens celler i pasientens kropp. Busulfan er et sterkt medikament som undertrykker immunsystemet og fludarabin er et kjemoterapi (kreftbekjempende) medikament. Disse stoffene kan stoppe veksten av kreftceller ved å bryte deoksyribonukleinsyren (DNA) eller genetisk materiale som er nødvendig for veksten av både friske celler og kreftceller. Bruken av IV busulfan med fludarabin som et kondisjoneringsregime før HPC-transplantasjon er undersøkende (ikke godkjent av Food and Drug Administration [FDA]).

Busulfan gis kun én gang daglig av IV i denne studien, som heller ikke er godkjent av FDA. Pasienter i denne studien vil gå gjennom standardprosedyrer for sykdommen sin som medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodprøver, Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) skanning eller ekkokardiogram, benmargsaspirat eller biopsi, og lungefunksjonstest. Pasienter vil bli bedt om å donere ekstra blod og benmarg for denne studien og for potensiell fremtidig forskning på blodet deres relatert til denne studien. På grunn av de vanlige prosedyrene for HPC-transplantasjoner vil pasienter i denne studien bli innlagt på sykehus i 4 til 6 uker eller lenger og vil foreta hyppige turer til klinikken for å besøke studielegen for tilsyn i minst ett år. Hver pasient må også ha et sentralt venekateter satt inn i en stor vene over hjertet. Dette brukes til å gi stoffene og til å ta blodprøver.

Deltakelsen i denne studien vil vare i ca. to år. Studien forventer å registrere 32 pasienter og vil åpne for minst to samarbeidende institusjoner i fremtiden. Ved første godkjenning av Institutional Review Board (IRB) vil påmelding kun skje ved West Virginia University (WVU). IRB vil bli varslet før innmelding skjer ved andre institusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år er kvalifisert.

  2. Kvalifiserte histologier inkluderer:

    • B-celle, T-celle eller NK-celle NHL refraktær mot frontlinje- eller bergingsterapi definert som manglende oppnåelse av fullstendig eller delvis remisjon i henhold til standardkriterier.
    • Diffust storcellet B-celle lymfom med tilbakefall innen 12 måneder etter fullføring av et rituximab-inneholdende førstelinje-kjemoterapiregime (uavhengig av respons på salvage-kjemoterapi) eller med tegn på c-myc. Primær refraktær NHL (uavhengig av respons på salvage kjemoterapi).
    • Hodgkin lymfom som er kjemorfraktært etter minst to tidligere behandlinger.
    • Hodgkin og NHL i et ubehandlet tilbakefall.
    • Transformert NHL eller kronisk lymfatisk leukemi som gjennomgår Richters transformasjon (uavhengig av respons på siste kjemoterapi). Pasienter med kjemosensitive residiverende NHL eller Hodgkin-lymfom, men ansett som ikke kvalifisert for kurativ behandling med autolog transplantasjon, på grunn av (a) manglende evne til å samle stamceller, (b) tidligere autografting, (c) tilstedeværelse av myelodysplasi eller (d) histologi som ikke anses som helbredelig med autografting etter vurdering fra behandlende lege vil være kvalifisert.
  3. Alle pasienter må ha minst én egnet HLA-matchet søsken eller frivillig urelatert donor tilgjengelig (i henhold til institusjonelle retningslinjer). HLA-typing bør utføres minst på serologisk nivå for HLA-A, -B og -C og på allelnivå for HLA-DRB1. Ett antigen eller allelnivå mismatch vil være tillatt mellom donor og mottaker; hvert donor/mottaker-par må imidlertid matche på HLA-DRB1 på allelnivå.
  4. Pasienten må kunne gi informert samtykke.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %. Ingen ukontrollerte arytmier eller ukontrollert New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt.
  6. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x normal; og fravær av levercirrhose.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av en serumkreatininclearance på ≥ 40 % av normalen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
  8. DLCO (diffusjonskapasitet; korrigert for hemoglobin) eller forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) ≥ 50 % av predikert.
  9. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  10. En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Amming er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for potensielt kurativ behandling med autolog transplantasjon.
  2. Pasienter med lymfoblastisk lymfom.
  3. Pasienter med positiv serologi av humant immunsviktvirus (HIV).
  4. Klinisk bevis på ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon på tidspunktet for transplantasjonskondisjonering.
  5. Tidligere allogen transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Intravenøs busulfex 130mg/m2 på dag -6 til -3 før transplantasjon
Legemiddel: Busulfan
Busulfex 130 mg/m2 intravenøs piggy back (IVPB) i 4 dager (dag -6 til -3) farmakokinetiske (PK) prøver for Busulfex dosejustering tatt på dag -6
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2 IVPB i 4 dager (dag -6 til -3)
Andre navn:
  • Fludara
  • Fludarabin monofosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av 1 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av deltakere - 1 års total overlevelse (OS) etter transplantasjon.
1 år
Prosentandel av 2 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: På 2. år
Prosentandel av deltakere -- 2 års total overlevelse (OS) etter transplantasjon
På 2. år
Prosentandel av 1-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 1 år
Prosentandel av 1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter med kjemoterapi refraktær Hodgkins og non-Hodgkins lymfom (NHL) som gjennomgår redusert toksisitetskondisjonering (RTC) med intravenøs Busulfex og fludarabin én gang daglig.
Ved 1 år
Prosentandel av 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 2 år
Prosentandel av 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter med kjemoterapi-refraktær Hodgkins og non-Hodgkins lymfom (NHL) som gjennomgår redusert toksisitetskondisjonering (RTC) med intravenøs Busulfex én gang daglig og fludarabin.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate (RR) etter transplantasjon ved 1 år.
Tidsramme: Ved 1 år
Prosentandel av deltakerne tilbakefallsrater (RR) etter transplantasjon ved 1 år.
Ved 1 år
Tilbakefallsfrekvens (RR) etter transplantasjon ved 2 år.
Tidsramme: Ved 2 år
Prosentandel av deltakerne tilbakefallsrater (RR) etter transplantasjon etter 2 år.
Ved 2 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) etter RTC-transplantasjon ved 1 år.
Tidsramme: Ved 1 år
Prosentandel av deltakere NRM etter RTC-transplantasjon ved 1 år.
Ved 1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) etter RTC-transplantasjon ved 2 år.
Tidsramme: Ved 2 år
Prosentandel av deltakere NRM etter RTC-transplantasjon etter 2 år.
Ved 2 år
Forekomster av akutt og kronisk graft versus vertssykdom (GVHD).
Tidsramme: Dag 100
Antall/prosentandeler av akutt og kronisk graft versus vertssykdom (GVHD).
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Kanate, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVU 11310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere