Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang dagligt målrettet intravenøs (IV) Busulfex som en del af behandling med reduceret toksicitet for patienter med refraktære lymfomer, der gennemgår allogen transplantation

21. juni 2023 opdateret af: West Virginia University

En gang dagligt intravenøs Busulfex som en del af konditionering med reduceret toksicitet for patienter med recidiverende/refraktær Hodgkins og Non-Hodgkins lymfomer, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et multicenter fase II-studie

Dette er et fase II studie af allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) efterfulgt af reduceret toksicitetskonditionering med intravenøs Busulfex én gang dagligt og fludarabin hos patienter med recidiverende/kemoterapirefraktære Hodgkins og non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse håber at finde ud af, om det er sikkert at give intravenøs (IV) busulfan med fludarabin før (som et konditioneringsregime) allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPC) og hjælper patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL) og Hodgkins lymfom ( HL). En HPC-transplantation tager celler fra en donors knoglemarv og infunderer efter kemoterapibehandling med et konditioneringsregime donorens celler i patientens krop. Busulfan er et stærkt lægemiddel, der undertrykker immunsystemet, og fludarabin er et lægemiddel til kemoterapi (kræftbekæmpelse). Disse lægemidler kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at bryde deoxyribonukleinsyren (DNA) eller genetisk materiale, som er nødvendigt for væksten af ​​både raske celler og kræftceller. Brugen af ​​IV busulfan med fludarabin som et konditioneringsregime forud for HPC-transplantation er afprøvende (ikke godkendt af Food and Drug Administration [FDA]).

Busulfan gives kun én gang dagligt af IV i denne undersøgelse, som heller ikke er godkendt af FDA. Patienter i denne undersøgelse vil gennemgå standardprocedurer for deres sygdom såsom sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) scanning eller ekkokardiogram, knoglemarvsaspiration eller biopsi og lungefunktionstest. Patienter vil blive bedt om at donere yderligere blod og knoglemarv til denne undersøgelse og til potentiel fremtidig forskning i deres blod relateret til denne undersøgelse. På grund af de normale procedurer for HPC-transplantationer vil patienter i denne undersøgelse blive indlagt på hospitalet i 4 til 6 uger eller længere og vil tage hyppige ture til klinikken for at besøge undersøgelseslægen til supervision i mindst et år. Hver patient skal også have et centralt venekateter indsat i en stor vene over hjertet. Dette bruges til at give medicin og til at tage blodprøver.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring to år. Studiet forventer at indskrive 32 patienter og vil åbne for mindst to samarbejdende institutioner i fremtiden. Ved indledende Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil tilmelding kun ske ved West Virginia University (WVU). IRB vil blive underrettet, før indskrivning sker ved andre institutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år er berettigede.

  2. Støtteberettigede histologier inkluderer:

    • B-celle-, T-celle- eller NK-celle-NHL-refraktær overfor frontlinje- eller salvage-terapi defineret som manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis remission i henhold til standardkriterier.
    • Diffust storcellet B-celle lymfom med recidiv inden for 12 måneder efter afslutning af en rituximab indeholdende førstelinje kemoterapi (uanset respons på redningskemoterapi) eller med tegn på c-myc. Primær refraktær NHL (uanset respons på redningskemoterapi).
    • Hodgkin lymfom, som er kemofraktært efter mindst to tidligere behandlinger.
    • Hodgkin og NHL i et ubehandlet tilbagefald.
    • Transformeret NHL eller kronisk lymfatisk leukæmi undergår Richters transformation (uanset respons på sidste kemoterapi). Patienter med kemosensitive recidiverende NHL'er eller Hodgkin-lymfom, men som ikke anses for at være egnede til kurativ behandling med autolog transplantation på grund af (a) manglende evne til at opsamle stamceller, (b) forudgående autotransplantation, (c) tilstedeværelse af myelodysplasi eller (d) histologi, der ikke anses for helbredelig med autografting efter vurdering fra behandlende læge vil være berettiget.
  3. Alle patienter skal have mindst én egnet HLA-matchet søskende eller frivillig ikke-beslægtet donor til rådighed (i henhold til institutionelle retningslinjer). HLA-typning bør udføres mindst på serologisk niveau for HLA-A, -B og -C og på allelniveau for HLA-DRB1. Ét antigen- eller allelniveau mismatch vil være tilladt mellem donoren og modtageren; dog skal hvert donor/recipientpar matche ved HLA-DRB1 på allelniveau.
  4. Patienten skal kunne give informeret samtykke.
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 %. Ingen ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt.
  6. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x normal; og fravær af levercirrhose.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatininclearance på ≥ 40 % af normalen beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
  8. DLCO (diffusionskapacitet; korrigeret for hæmoglobin) eller forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥ 50 % af forventet.
  9. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  10. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Amning er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kvalificerede til potentielt helbredende behandling med autolog transplantation.
  2. Patienter med lymfoblastisk lymfom.
  3. Patienter med positiv human immundefekt virus (HIV) serologi.
  4. Klinisk bevis for ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion på tidspunktet for transplantationskonditionering.
  5. Forudgående allogen transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation
Intravenøs busulfex 130mg/m2 på dag -6 til -3 før transplantation
Medicin: Busulfan
Busulfex 130 mg/m2 intravenøs piggy back (IVPB) i 4 dage (dag -6 til -3) farmakokinetiske (PK) prøver til Busulfex dosisjustering udtaget på dag -6
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2 IVPB i 4 dage (dag -6 til -3)
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin monofosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af 1 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere - 1 års samlet overlevelse (OS) efter transplantation.
1 år
Procentdel af 2 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På 2. år
Procentdel af deltagere -- 2 års samlet overlevelse (OS) efter transplantation
På 2. år
Procentdel af 1-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 1 år
Procentdel af 1-års progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter med kemoterapi-refraktær Hodgkins og non-Hodgkins lymfom (NHL), der gennemgår reduceret toksicitetsbehandling (RTC) med intravenøs Busulfex én gang dagligt og fludarabin.
Ved 1 år
Procentdel af 2-årig progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På 2 år
Procentdel af 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter med kemoterapi refraktær Hodgkins og non-Hodgkins lymfom (NHL), der gennemgår reduceret toksicitetsbehandling (RTC) med intravenøs Busulfex én gang dagligt og fludarabin.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens (RR) efter transplantation efter 1 år.
Tidsramme: Ved 1 år
Procentdel af deltagere Relaps Rates (RR) efter transplantation efter 1 år.
Ved 1 år
Tilbagefaldshyppighed (RR) efter transplantation efter 2 år.
Tidsramme: På 2 år
Procentdel af deltagere Relaps Rates (RR) efter transplantation efter 2 år.
På 2 år
Non-Relapse Mortality (NRM) efter RTC-transplantation efter 1 år.
Tidsramme: Ved 1 år
Procentdel af deltagere NRM efter RTC-transplantation efter 1 år.
Ved 1 år
Non-Relapse Mortality (NRM) efter RTC-transplantation efter 2 år.
Tidsramme: På 2 år
Procentdel af deltagere NRM efter RTC-transplantation efter 2 år.
På 2 år
Hyppigheder af akut og kronisk graft versus værtssygdom (GVHD).
Tidsramme: Dag 100
Antal/procentsatser for akut og kronisk graft versus host disease (GVHD).
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Kanate, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Anslået)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU 11310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner