Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags gerichte intraveneuze (IV) busulfex als onderdeel van conditionering met verminderde toxiciteit voor patiënten met refractaire lymfomen die een allogene transplantatie ondergaan

21 juni 2023 bijgewerkt door: West Virginia University

Eenmaal daags intraveneuze busulfex als onderdeel van conditionering met verminderde toxiciteit voor patiënten met recidiverende/refractaire Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfomen die een allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie ondergaan - een multicenter fase II-onderzoek

Dit is een fase II-studie van allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie (HPCT) gevolgd door conditionering met verminderde toxiciteit met eenmaal daags intraveneuze busulfex en fludarabine bij patiënten met recidiverende/chemotherapie-refractaire Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie hoopt te leren of het geven van intraveneuze (IV) busulfan met fludarabine vóór (als conditioneringsregime) allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie (HPC) veilig is en patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en Hodgkin-lymfoom helpt ( HL). Een HPC-transplantatie neemt cellen uit het beenmerg van een donor en brengt, na een chemotherapiebehandeling met een conditioneringsregime, de donorcellen in het lichaam van de patiënt. Busulfan is een sterk medicijn dat het immuunsysteem onderdrukt en fludarabine is een medicijn voor chemotherapie (kankerbestrijding). Deze medicijnen kunnen de groei van kankercellen stoppen door het deoxyribonucleïnezuur (DNA) of genetisch materiaal te breken dat nodig is voor de groei van zowel gezonde cellen als kankercellen. Het gebruik van IV busulfan met fludarabine als conditioneringsregime voorafgaand aan HPC-transplantatie is in onderzoek (niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration [FDA]).

Busulfan wordt in deze studie slechts één keer per dag intraveneus toegediend, wat ook niet is goedgekeurd door de FDA. Patiënten in deze studie zullen standaardprocedures voor hun ziekte doorlopen, zoals medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) scan of echocardiogram, beenmergaspiraat of biopsie en longfunctietest. Patiënten zullen worden gevraagd om extra bloed en beenmerg te doneren voor deze studie en voor mogelijk toekomstig onderzoek naar hun bloed in verband met deze studie. Vanwege de normale procedures voor HPC-transplantaties zullen patiënten in deze studie gedurende 4 tot 6 weken of langer in het ziekenhuis worden opgenomen en zullen ze regelmatig naar de kliniek gaan om de onderzoeksarts te bezoeken voor toezicht gedurende ten minste een jaar. Elke patiënt zal ook een centrale veneuze katheter moeten hebben die in een grote ader boven het hart wordt ingebracht. Dit wordt gebruikt om de medicijnen toe te dienen en om bloedmonsters af te nemen.

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer twee jaar. De studie verwacht 32 patiënten in te schrijven en zal in de toekomst openstaan ​​voor ten minste twee samenwerkende instellingen. Na de initiële goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) vindt inschrijving alleen plaats aan de West Virginia University (WVU). De IRB wordt op de hoogte gesteld voordat inschrijving bij andere instellingen plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 70 jaar komen in aanmerking.

  2. In aanmerking komende histologieën zijn onder meer:

    • B-cel, T-cel of NK-cel NHL refractair voor eerstelijns- of salvagetherapie gedefinieerd als het niet bereiken van volledige of gedeeltelijke remissie volgens standaardcriteria.
    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom dat terugvalt binnen 12 maanden na het beëindigen van een rituximab-bevattende eerstelijns chemotherapiebehandeling (ongeacht de respons op salvage-chemotherapie) of met bewijs van c-myc. Primaire refractaire NHL (ongeacht de respons op salvage-chemotherapie).
    • Hodgkin-lymfoom dat chemorefractair is na ten minste twee eerdere therapieën.
    • Hodgkin en NHL in een onbehandelde terugval.
    • Getransformeerde NHL of chronische lymfatische leukemie die de transformatie van Richter ondergaat (ongeacht de respons op de laatste chemotherapie). Patiënten met chemosensitieve recidiverende NHL's of Hodgkin-lymfoom, maar die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie met autologe transplantatie vanwege (a) onvermogen om stamcellen te verzamelen, (b) eerdere autotransplantatie, (c) aanwezigheid van myelodysplasie of (d) histologie die niet als geneesbaar wordt beschouwd met autografting naar mening van behandelend arts in aanmerking komen.
  3. Alle patiënten moeten ten minste één geschikte HLA-gematchte broer of zus of vrijwillige niet-verwante donor beschikbaar hebben (volgens de richtlijnen van de instelling). HLA-typering moet ten minste op serologisch niveau worden uitgevoerd voor HLA-A, -B en -C en op allelniveau voor HLA-DRB1. Eén mismatch op antigeen- of allelniveau is toegestaan ​​tussen de donor en de ontvanger; elk donor/ontvanger-paar moet echter overeenkomen op HLA-DRB1 op allelniveau.
  4. De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  5. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 40%. Geen ongecontroleerde aritmieën of ongecontroleerd New York Heart Association klasse III-IV hartfalen.
  6. Bilirubine, aspartaataminotransferase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x normaal; en afwezigheid van levercirrose.
  7. Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinineklaring van ≥ 40% van normaal berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  8. DLCO (diffusiecapaciteit; gecorrigeerd voor hemoglobine) of geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥ 50% van voorspeld.
  9. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
  10. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Borstvoeding is niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor potentieel curatieve therapie met autologe transplantatie.
  2. Patiënten met lymfoblastisch lymfoom.
  3. Patiënten met positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) serologie.
  4. Klinisch bewijs van ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie op het moment van conditionering van de transplantatie.
  5. Voorafgaande allogene transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene hematopoëtische voorloperceltransplantatie
Intraveneus busulfex 130 mg/m2 op dag -6 tot -3 voor transplantatie
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfex 130 mg/m2 intraveneuze piggy back (IVPB) gedurende 4 dagen (dag -6 tot -3) farmacokinetische (PK) monsters voor Busulfex dosisaanpassing genomen op dag -6
Andere namen:
  • Busulfex
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 40 mg/m2 IVPB gedurende 4 dagen (dag -6 tot -3)
Andere namen:
  • Fludara
  • Fludarabine monofosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage totale overleving na 1 jaar (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers - 1 jaar totale overleving (OS) na transplantatie.
1 jaar
Percentage totale overleving na 2 jaar (OS)
Tijdsspanne: Op 2e jaar
Percentage deelnemers -- 2 jaar totale overleving (OS) na transplantatie
Op 2e jaar
Percentage 1-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar van patiënten met chemotherapie-refractair Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die conditionering met verminderde toxiciteit (RTC) ondergaan met eenmaal daags intraveneus busulfex en fludarabine.
Op 1 jaar
Percentage 2-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar van patiënten met chemotherapie-refractair Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die conditionering met verminderde toxiciteit (RTC) ondergaan met eenmaal daags intraveneus busulfex en fludarabine.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage (RR) na transplantatie na 1 jaar.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Percentage deelnemers Terugvalpercentages (RR) na transplantatie na 1 jaar.
Op 1 jaar
Terugvalpercentage (RR) na transplantatie na 2 jaar.
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Percentage deelnemers Terugvalpercentages (RR) na transplantatie na 2 jaar.
Op 2 jaar
Non-Relapse Mortality (NRM) na RTC-transplantatie na 1 jaar.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Percentage NRM-deelnemers na RTC-transplantatie na 1 jaar.
Op 1 jaar
Non-Relapse Mortality (NRM) na RTC-transplantatie na 2 jaar.
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Percentage NRM-deelnemers na RTC-transplantatie na 2 jaar.
Op 2 jaar
Tarieven van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tijdsspanne: Dag 100
Aantal/percentages van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD).
Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Kanate, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVU 11310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren