Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivittäin kohdistettu suonensisäinen (IV) busulfeksi osana heikentyneen toksisuuden hoitoa potilaille, joilla on refraktiivinen lymfooma, jolle tehdään allogeeninen transplantaatio

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: West Virginia University

Kerran päivittäin suonensisäinen busulfex osana alentuneen toksisuuden hoitoa potilaille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfoomia ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen esisolunsiirto – monikeskustutkimus vaiheen II

Tämä on vaiheen II tutkimus allogeenisista hematopoieettisista progenitorisolusiirroista (HPCT), jota seurasi alentuneen toksisuuden hoito antamalla kerran päivässä suonensisäisesti Busulfexia ja fludarabiinia potilailla, joilla on uusiutuneita/kemoterapiaresistenttejä Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toivoo saavansa tietää, onko suonensisäinen (IV) busulfaanin antaminen fludarabiinin kanssa ennen allogeenistä hematopoieettista esisolunsiirtoa (HPC) turvallista ja auttaako potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja Hodgkinin lymfooma ( HL). HPC-siirto ottaa soluja luovuttajan luuytimestä ja infusoi luovuttajan solut potilaan kehoon kemoterapiahoidon jälkeen. Busulfaani on vahva lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, ja fludarabiini on kemoterapia (syöpää taisteleva) lääke. Nämä lääkkeet voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun rikkomalla deoksiribonukleiinihapon (DNA) tai geneettisen materiaalin, joka on välttämätön sekä terveiden että syöpäsolujen kasvulle. Suonensisäisen busulfaanin käyttö fludarabiinin kanssa hoito-ohjelmana ennen HPC-siirtoa on tutkittava (ei elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymää).

Busulfaania annetaan vain kerran päivässä suonensisäisesti tässä tutkimuksessa, jota FDA ei myöskään ole hyväksynyt. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat käyvät läpi sairautensa standardinmukaiset menettelyt, kuten sairaushistoria, fyysinen koe, verikokeet, Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) -skannaus tai kaikukardiogrammi, luuytimen aspiraatio tai biopsia ja keuhkojen toimintatesti. Potilaita pyydetään luovuttamaan lisää verta ja luuydintä tätä tutkimusta ja tähän tutkimukseen liittyvää mahdollista tulevaa vereään koskevaa tutkimusta varten. Normaalien HPC-siirtomenettelyjen vuoksi tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat joutuvat sairaalaan 4–6 viikoksi tai pidempään ja he matkustavat usein klinikalle käydäkseen tutkimuslääkärin valvonnassa vähintään vuoden ajan. Jokaiselle potilaalle on myös asetettava keskuslaskimokatetri suureen laskimoon sydämen yläpuolella. Sitä käytetään lääkkeiden antamiseen ja verinäytteiden ottamiseen.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin kaksi vuotta. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 32 potilasta, ja se avataan tulevaisuudessa vähintään kahdelle yhteistyössä toimivalle laitokselle. Ensimmäisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen ilmoittautuminen tapahtuu vain West Virginia Universityssä (WVU). IRB:lle ilmoitetaan ennen ilmoittautumista muihin oppilaitoksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia.

  2. Sopivia histologioita ovat:

    • B-solu-, T-solu- tai NK-solujen NHL-solut, jotka eivät kestä etulinjan tai pelastushoitoa, määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa täydellistä tai osittaista remissiota standardikriteerien mukaan.
    • Diffuusi suuri B-solulymfooma, joka uusiutuu 12 kuukauden sisällä rituksimabia sisältävän ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon lopettamisesta (riippumatta vasteesta pelastavaan solunsalpaajahoitoon) tai c-myc:stä. Ensisijainen tulenkestävä NHL (riippumatta vasteesta pelastavaan kemoterapiaan).
    • Hodgkin-lymfooma, joka on kemorefraktiivinen vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen.
    • Hodgkin ja NHL hoitamattomassa relapsissa.
    • Transformoitunut NHL tai krooninen lymfaattinen leukemia, joka käy läpi Richterin transformaatiota (riippumatta vasteesta viimeiseen kemoterapiaan). Potilaat, joilla on kemosensitiivisiä uusiutuneita NHL:itä tai Hodgkin-lymfoomaa, mutta joita ei pidetä kelvollisina parantavaan hoitoon autologisella siirrolla, koska (a) ei kyetä keräämään kantasoluja, (b) aikaisempi autograftia, (c) myelodysplasia tai (d) histologia, jota ei pidetä parannettavissa itsesiirrettä hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
  3. Kaikilla potilailla on oltava saatavilla vähintään yksi sopiva HLA-sopiva sisarus tai vapaaehtoinen riippumaton luovuttaja (laitoksen ohjeiden mukaan). HLA-tyypitys tulee suorittaa vähintään serologisella tasolla HLA-A:lle, -B:lle ja -C:lle ja alleelitasolle HLA-DRB1:lle. Yksi antigeeni- tai alleelitason epäsopivuus luovuttajan ja vastaanottajan välillä sallitaan; Jokaisen luovuttajan/vastaanottaja-parin on kuitenkin vastattava HLA-DRB1:tä alleelitasolla.
  4. Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai hallitsematonta New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa.
  6. Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaali; ja maksakirroosin puuttuminen.
  7. Riittävä munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniinipuhdistumana, joka on ≥ 40 % normaalista Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna.
  8. DLCO (diffuusiokapasiteetti; hemoglobiinikorjattu) tai pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ≥ 50 % ennustetusta.
  9. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70.
  10. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti. Imetys ei ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mahdollisesti parantavaan hoitoon autologisella siirrolla.
  2. Potilaat, joilla on lymfoblastinen lymfooma.
  3. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia.
  4. Kliiniset todisteet hallitsemattomasta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta elinsiirron käsittelyn aikana.
  5. Aikaisempi allogeeninen transplantaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen hematopoieettinen progenitorisolusiirto
Laskimonsisäinen busulfex 130mg/m2 päivinä -6 - -3 ennen siirtoa
Lääke: Busulfaani
Busulfex 130 mg/m2 suonensisäinen possu selkä (IVPB) 4 päivän ajan (päivät -6 - -3) farmakokineettiset (PK) näytteet Busulfex-annoksen säätämistä varten otettu päivä -6
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 40 mg/m2 IVPB 4 päivän ajan (päivät -6 - -3)
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinimonofosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 1 vuoden kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien prosenttiosuus - 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) elinsiirron jälkeen.
1 vuosi
Prosenttiosuus 2 vuoden kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: 2. vuonna
Osallistujien prosenttiosuus – 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) elinsiirron jälkeen
2. vuonna
Prosenttiosuus yhden vuoden etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Prosenttiosuus 1 vuoden etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joille tehdään alentuneen toksisuuden hoito (RTC) kerran päivässä suonensisäisellä Busulfexilla ja fludarabiinilla.
1 vuoden iässä
Prosenttiosuus 2 vuoden etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Prosenttiosuus 2 vuoden etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joille tehdään alentuneen toksisuuden hoito (RTC) kerran päivässä suonensisäisellä Busulfexilla ja fludarabiinilla.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Rate (RR) transplantaation jälkeen 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus Relapse Rates (RR) elinsiirron jälkeen 1 vuoden kuluttua.
1 vuoden iässä
Relapse Rate (RR) transplantaation jälkeen 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus Relapse Rates (RR) transplantaation jälkeen 2 vuoden kuluttua.
2 vuoden iässä
Non-relapse Mortality (NRM) RTC-siirron jälkeen 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus NRM RTC-siirron jälkeen 1 vuoden kuluttua.
1 vuoden iässä
Non-relapse Mortality (NRM) RTC-siirron jälkeen 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Osallistujien prosenttiosuus NRM RTC-siirron jälkeen 2 vuoden kuluttua.
2 vuoden iässä
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) määrä.
Aikaikkuna: Päivä 100
Akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) lukumäärä/prosenttiosuudet.
Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Kanate, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WVU 11310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa