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만성 신장 질환 관리 개선을 위한 위험 기반 접근법

2013년 2월 14일 업데이트: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

목표 1: 3기 만성 신장 질환에 대한 치료의 질이 18개월 동안 다음을 통해 실질적으로 개선될 수 있는지 여부를 평가합니다.

  • 위험에 적합한 치료를 권장하는 일차 진료 의사에게 현장 진료 전자 알림
  • 전자 질병 레지스트리의 개인화된 데이터를 기반으로 한 맞춤형 권장 사항을 포함하여 자가 관리 지원 자료를 환자에게 분기별로 메일로 발송

목표 2: 중재 구성 요소의 활용과 만성 신장 질환 관리 및 전자 알림 시스템에 대한 일차 진료 의사의 태도 사이의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

특정 목표 1 우리는 개입 부문에 무작위로 배정된 1차 진료 의사에게 내원하는 모든 환자의 추정 사구체 여과율을 계산하고 추정 사구체 여과율이 30~59 범위인 환자를 식별하는 소프트웨어를 개발할 것입니다. 환자가 고위험인지 저위험인지에 따라 환자 차트에 액세스할 때 중재 임상의가 받을 세 가지 전자 경고를 생성합니다. 이러한 알림은 기한이 지난 검사실 검사(소변 단백질, 혈중 콜레스테롤 등)를 권장하고 가이드라인에 적합한 약물(ACE 억제제)을 권장하고 적절한 경우 신장학 추천에 중점을 둘 것입니다.

중재군에 무작위 배정된 1차 진료 의사의 환자에게 자가 관리 지원 자료를 제공합니다. 우리는 먼저 전자 알림을 통해 추천을 추천하여 환자를 등록하는 주치의에 의존할 것입니다. 월 단위로 우리는 경보가 발령되고 의뢰가 이루어지지 않은 환자 방문을 식별할 것입니다. 우리는 이러한 환자 목록을 적어도 격월로 사무실 간 메일을 통해 각 의사에게 배포할 것입니다. 우편물은 의사에게 어떤 환자가 프로그램에 등록되어야 하는지를 나타내는 목록을 반환하도록 요청하고 프로젝트 관리자가 추천을 배치합니다. 응답하지 않는 의사의 경우 알림 이메일로 후속 조치를 취할 것입니다. 환자 메일링에는 최근 임상 결과와 가이드라인 권장 대상이 포함되어 환자가 신장 질환 관리에 보다 적극적으로 참여할 수 있도록 장려합니다. 환자가 프로그램에 등록하면 3개월마다 업데이트된 개인화 데이터 및 권장 사항이 포함된 유사한 메일을 받게 됩니다.

만성 신장 질환 관리를 위해 일차 진료 의사가 배치한 전자 의뢰는 먼저 신장 간호사에게 전달되고, 그 다음 환자와의 접촉을 시작합니다. 환자에게 연락하기 위해 총 2번의 전화 통화 후 편지가 발송됩니다. 신장과 방문은 주치의 신장 전문의의 평가와 신장 간호사 및 영양사와의 교육 세션을 포함하여 표준 임상 수술에 따라 이루어집니다. 신장 전문의가 임상 치료 권장 사항을 주치의에게 다시 전달하는 데 사용할 수 있도록 전자 기록 내에 새 템플릿 메모를 생성합니다.

개입을 시작하기 전에 연구팀은 14개 보건소를 각각 방문하여 주치의와 오리엔테이션 세션을 진행할 예정입니다. 이 세션에서는 전자 경보 및 자가 관리 지원 아웃리치 프로그램의 시연을 포함하여 다가오는 개입의 목표 및 범위에 관한 일반 정보를 제공합니다. 유사한 개요가 HVMA 신장학 분과에도 제공될 것입니다.

약 170명의 의사를 중재군과 통제군으로 무작위 배정합니다. 개입 그룹의 의사는 3기 신장 질환 환자를 위해 진료실 방문 시 환자별 경고를 받게 됩니다. 제어 그룹의 의사는 활성 경고를 받지 않습니다.

데이터는 모두 전자 건강 기록의 자동 추출에서 전자적으로 얻습니다. 연구 종점은 18개월에 측정되며 위험 상태에 따라 지정됩니다. 고위험 환자의 1차 종료점은 1) 지난 12개월 이내에 신장과 진료 방문 여부, 2) 고혈압 또는 미세알부민뇨 환자에 대한 ACE 억제제 또는 ARB 사용 여부입니다. 저위험군 환자의 1차 종료점은 1) 이전 12개월 이내의 소변 미세알부민 결과, 2) 고혈압 또는 미세알부민뇨 환자에 대한 ACE 억제제 또는 ARB 사용을 포함합니다. 고혈압은 가장 최근의 혈압이 130/80mmHg보다 높거나 전자 문제 목록에 있는 현재 고혈압 진단을 기준으로 평가됩니다. 두 환자 그룹의 두 번째 종점은 130/80mmHg 미만의 혈압을 달성하는 것입니다. 또한 적절한 문제 목록 및 발생 진단 코드의 사용으로 정의된 만성 신장 질환에 대한 일차 진료 의사의 인식을 평가합니다. 연간 혈청 LDL 콜레스테롤, 헤모글로빈, 인, 25-OH-비타민 D, 칼슘 및 부갑상선 호르몬 검사 비율; LDL 콜레스테롤 조절(<100 mg/dL) 및 빈혈 관리(헤모글로빈 > 11 g/dL) 비율.

자가관리 지원 자료에 대한 평가는 환자를 직접 설문조사하여 1) 당원의원의 자가관리 지원 제공에 대한 평가, 2) 만성신장질환에 대한 인식 및 치료목표, 3) 효용성을 평가할 예정입니다. 환자 우편물에 포함된 정보 중. 이러한 설문 조사는 기준선(첫 번째 분기별 메일링)과 연구 완료(최종 분기별 메일링)의 두 시점에서 수행됩니다. 우리는 환자의 치료 경험 경향 분석을 용이하게 하기 위해 두 시점에서 설문 조사를 실시할 것입니다.

각 주요 결과에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 우리는 의사 내 환자 및 센터 내 의사에 대한 무작위 효과가 있는 계층적 로지스틱 회귀 모델을 맞출 것입니다. 우리는 18개월 동안 환자가 주치의를 방문한 횟수(0회 방문, 1-2회 방문, ≥ 3회 방문)로 정의된 3개의 하위 그룹 중에서 유사한 모델 세트를 맞출 것입니다. 인종 또는 성별에 대한 세 번째 독립 변수를 포함하는 두 개의 보조 모델을 적합합니다. 인종 또는 성별에 따른 불균형 감소에 대한 개입의 효과는 인종*그룹 및 성별*그룹 상호 작용 용어를 검토하여 평가됩니다.

특정 목표 2 우리는 의사 설문조사를 사용하여 전자 알림 및 환자 자가 관리에 대한 일차 진료 의사의 지원과 신장 질환 관리 준비에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 5점 및 4점 리커트 척도를 사용하여 의사 응답을 수집하고 각 설문 항목에 대한 응답 분포를 조사하여 1) 전자 알림에 대한 높은 지원, 2) 환자 자기 관리에 대한 높은 지원, 3) 신장 질환 관리에 대한 높은 준비성. 1차 결과는 1) 권장 치료 또는 2) 환자 자가 관리 지원을 위한 의뢰와 함께 전자 경고의 비율이 될 것입니다. 위에서 정의한 각 이분형 예측 변수에 대해 적절한 의사 결정 지원 기능이 연속 결과 변수로 사용되는 비율과 함께 세 가지 개별 선형 회귀 모델을 구성합니다. 이분법 의사 설문 조사 결과 측정은 기본 독립 변수로 사용됩니다. 전자 알림이 의사가 보고한 태도에 따라 어느 정도 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 특정 목표 2의 기본 모델에서 의사 무작위 배정 상태와 세 가지 이분형 설문 조사 결과 각각 간의 상호 작용 용어의 통계적 유의성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 이내에 최소 2개의 eGFR 30-60(90일 간격)에 기초한 3기 만성 신장 질환
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 지난 18개월 이내에 HVMA 보건소 15곳 중 한 곳에서 1차 진료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 나이 > 85세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사 개입

중재에 무작위 배정된 의사는 다음을 받게 됩니다.

  1. 만성 신장 질환 환자를 위한 진료실 방문 중 전자 알림
  2. 자가 관리 지원 아웃리치 프로그램에 만성 신장 질환 환자를 등록할 수 있는 기회

중재에 무작위 배정된 의사는 다음을 받게 됩니다.

  1. 만성 신장 질환 환자를 위한 진료실 방문 중 전자 알림
  2. 자가 관리 지원 아웃리치 프로그램에 만성 신장 질환 환자를 등록할 수 있는 기회
간섭 없음: 의사 제어
대조군으로 무작위 배정된 의사들은 일상적인 1차 진료 기준에 따라 만성 신장 질환 환자를 계속 관리하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연례 신장학 평가
기간: 생후 18개월
고위험 만성 신장 질환(eGFR 30~45 또는 동시 당뇨병 또는 단백뇨가 있는 eGFR 45~60) 환자는 이전 12개월 이내에 신장과 진료소 평가를 받아야 합니다.
생후 18개월
적절한 ACE/ARB 사용
기간: 생후 18개월
당뇨병, 단백뇨 또는 고혈압을 동반한 만성 신장 질환(eGFR 30~60) 환자는 이전 12개월 이내에 ACE/ARB 처방을 받아야 합니다.
생후 18개월
CKD에 대한 연간 실험실 모니터링
기간: 생후 18개월

만성 신장 질환(eGFR 30~60) 환자는 지난 12개월 이내에 다음 검사를 받아야 합니다.

  1. eGFR/크레아티닌
  2. 지질 프로필
  3. 칼슘
  4. 비타민 D
  5. 부갑상선 호르몬
  6. 인의
  7. 헤모글로빈
  8. 소변 마이크로알부민
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 의료 이용에 따른 결과
기간: 생후 18개월
우리는 18개월 동안 환자가 주치의를 방문한 횟수(방문 0회, 방문 1-2회, 방문 ≥ 3회)에 따라 세 가지 기본 연구 결과를 모두 평가할 것입니다.
생후 18개월
의사 태도에 따른 결과
기간: 생후 18개월

개입 후 임상의 설문조사에 표현된 의사의 태도에 따라 세 가지 일차 진료 연구 결과를 모두 평가할 것입니다. 세 가지 관심 태도는 다음과 같습니다.

  1. 전자 의사 결정 지원 도구에 대한 태도
  2. 환자 자기 관리 지원에 대한 태도
  3. 만성 신장 질환 관리를 위한 자가 평가 준비
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R18HS018226-02 (미국 AHRQ 보조금/계약)

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