- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01203813
Riskiperusteinen lähestymistapa kroonisten munuaistautien hallinnan parantamiseen
Tavoite 1: Arvioida, voidaanko vaiheen 3 kroonisen munuaissairauden hoidon laatua parantaa merkittävästi 18 kuukauden aikana:
- Hoitopisteen sähköiset hälytykset perusterveydenhuollon lääkäreille suosittelevat riskinmukaista hoitoa ja
- Neljännesvuosittaiset postitukset potilaille, jotka tarjoavat itsehoidon tukimateriaaleja, mukaan lukien räätälöidyt suositukset, jotka perustuvat sähköisen sairausrekisterin henkilökohtaisiin tietoihin
Tavoite 2: Arvioida interventiokomponenttien käytön suhdetta perusterveydenhuollon lääkärien asenteisiin sekä kroonisen munuaissairauden hoitoon että sähköisiin muistutusjärjestelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1 Kehitämme ohjelmiston laskemaan arvioidut munuaiskerästen suodatusnopeudet kaikille potilaille, jotka hakeutuvat perusterveydenhuollon lääkäreille ja jotka on satunnaistettu interventioryhmään, ja tunnistaa potilaita, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on välillä 30–59. Luomme kolme sähköistä hälytystä, jotka interventioklinikot saavat potilaskaavion käsiksi sen perusteella, onko potilaalla suuri vai pieni riski. Näissä hälytyksissä keskitytään suosittelemaan myöhässä olevia laboratoriotutkimuksia (virtsan proteiini, veren kolesteroli jne.) sekä suosittelemaan sopivia lääkkeitä (ACE-estäjät) ja tarvittaessa nefrologialähetteitä.
Tarjoamme itsehoidon tukimateriaaleja perusterveydenhuollon lääkäreiden potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään. Luotamme siihen, että perusterveydenhuollon lääkärit rekisteröivät potilaita suosittelemalla ensin lähetettä sähköisten hälytysten kautta. Tunnistamme kuukausittain potilaskäynnit, joiden aikana tuli hälytys eikä lähetettä ole lähetetty. Jaamme luettelon näistä potilaista jokaiselle lääkärille toimipisteiden välisessä postissa vähintään joka toinen kuukausi. Lähetyksessä pyydetään lääkäreitä palauttamaan lista, josta käy ilmi, mitkä potilaat tulisi ottaa mukaan ohjelmaan, ja projektipäällikkömme lähettää lähetteet. Vastaamattomille lääkäreille lähetämme asiasta muistutusviestin. Potilaspostitukset sisältävät viimeisimmät kliiniset tulokset ja ohjeen mukaan suositellut tavoitteet, mikä rohkaisee potilaita olemaan aktiivisempi munuaistautinsa hoidossa. Kun potilas on ilmoittautunut ohjelmaan, hän saa samanlaisia sähköpostiviestejä päivitetyillä henkilökohtaisilla tiedoilla ja suosituksilla kolmen kuukauden välein.
Perusterveydenhuollon lääkäreiden sähköiset lähetteet kroonisen munuaissairauden hoitoon ohjataan ensin munuaishoitajalle, joka sitten ottaa yhteyden potilaaseen. Potilaaseen otetaan yhteyttä yhteensä kaksi puhelinsoittoa, joita seuraa kirje. Nefrologian käynnit tehdään tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaan, mukaan lukien hoitavan nefrologin arvioinnit sekä koulutustilaisuudet munuaishoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa. Luomme sähköiseen tietueeseen uusia muistiinpanoja, joita nefrologit voivat käyttää kliinisen hoidon suositusten välittämiseksi takaisin perusterveydenhuollon lääkäreille.
Ennen toimenpiteen aloittamista tutkimusryhmä matkustaa jokaiseen 14 terveyskeskukseen järjestämään perehdytysistuntoja perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa. Näissä istunnoissa annetaan yleistä tietoa tulevan toimenpiteen tavoitteista ja laajuudesta, mukaan lukien esittelyt sähköisistä hälytyksistä ja itsehallinnon tukiohjelmasta. Samanlainen katsaus toimitetaan myös HVMA:n nefrologian osastolle.
Satunnaistamme noin 170 lääkäriä interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmän lääkärit saavat potilaskohtaisia hälytyksiä vastaanottokäyntien yhteydessä potilaille, joilla on vaiheen 3 munuaissairaus. Kontrolliryhmän lääkärit eivät saa aktiivisia hälytyksiä.
Kaikki tiedot saadaan sähköisesti sähköisen sairauskertomuksen automaattisista otteista. Tutkimuksemme päätepisteet mitataan 18 kuukauden kuluttua ja määritellään riskitilanteen mukaan. Ensisijaiset päätetapahtumat suuren riskin potilailla ovat 1) nefrologian vastaanotto viimeisten 12 kuukauden aikana ja 2) ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käyttö hypertensio- tai mikroalbuminuriapotilailla. Ensisijaisia päätepisteitä pieniriskisten potilaiden keskuudessa ovat 1) virtsan mikroalbumiinitulos edellisten 12 kuukauden ajalta ja 2) ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käyttö hypertensio- tai mikroalbuminuriapotilailla. Hypertensio arvioidaan sen perusteella, onko viimeksi ollut yli 130/80 mmHg verenpaine tai sähköisessä ongelmalistassa oleva verenpainetauti. Toissijainen päätetapahtuma molemmille potilasryhmille on alle 130/80 mmHg:n verenpaineen saavuttaminen. Arvioimme myös perusterveydenhuollon lääkärin tietoisuutta kroonisesta munuaissairaudesta, joka määritellään asianmukaisen ongelmalistan käytöksi ja kohtaamme diagnoosikoodeja; ja vuotuisten seerumin LDL-kolesterolin, hemoglobiinin, fosforin, 25-OH-D-vitamiinin, kalsiumin ja lisäkilpirauhashormonien testausnopeudet; sekä LDL-kolesterolin hallinta (<100 mg/dl) ja anemian hallinta (hemoglobiini > 11 g/dl).
Suoritamme itsehoidon tukimateriaalien arvioinnin tekemällä kyselyt suoraan potilaille arvioidaksemme 1) heidän arvioidensa itsehoidon tuen toimittamisesta lääkärin vastaanotolla, 2) tietoisuutta kroonisesta munuaissairaudesta ja hoidon tavoitteista sekä 3) hyödyllisyyttä. potilaspostitusten sisältämistä tiedoista. Nämä tutkimukset suoritetaan kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ensimmäinen neljännesvuosittainen postitus) ja tutkimuksen päättyessä (viimeinen neljännesvuosittain lähetys). Teemme kyselyn kahdessa vaiheessa helpottaaksemme potilaiden hoitokokemusten suuntausten analysointia.
Arvioidaksemme intervention vaikutusta kuhunkin ensisijaiseen tulokseemme sovitamme hierarkkiset logistiset regressiomallit, joissa on satunnaisia vaikutuksia lääkäreiden potilaisiin ja lääkäreihin keskuksissa. Sovitamme joukon samanlaisia malleja kolmeen alaryhmään, jotka määritellään potilaskäyntien lukumäärän perusteella perusterveydenhuollon lääkärin kanssa 18 kuukauden aikana (0 käyntiä, 1-2 käyntiä, ≥ 3 käyntiä). Asennamme kaksi toissijaista mallia, jotka sisältävät kolmannen riippumattoman muuttujan rodulle tai sukupuolelle. Intervention vaikutus rotuun tai sukupuoleen perustuvien erojen vähentämiseen arvioidaan tutkimalla rotu*ryhmä- ja sukupuoli*ryhmävuorovaikutustermejä.
Erityinen tavoite 2 Keräämme lääkärikyselyn avulla tietoa perusterveydenhuollon lääkärien tuesta sähköisille muistutuksille ja potilaan itsehallinnolle sekä valmiudesta hoitaa munuaissairauksia. Lääkärien vastaukset kerätään 5 pisteen ja 4 pisteen Likert-asteikoilla, ja tutkimme vastausten jakautumista jokaiselle tutkimuskohdalle luodaksemme kolme kaksijakoista ennustajamuuttujaa: 1) korkea tuki sähköisille muistutuksille, 2) korkea tuki potilaan itsehallinnolle, ja 3) korkea valmius munuaissairauden hallintaan. Ensisijaiset tulokset ovat sähköisten hälytysten osuus, johon liittyy 1) suositeltu hoito tai 2) lähete potilaan omahoidon tukemiseen. Rakennamme kolme erillistä lineaarista regressiomallia kullekin edellä määritellylle kaksijakoiselle ennustajamuuttujalle, ja kerromme, kuinka monta kertaa asianmukaista päätöksenteon tukiominaisuutta käytetään jatkuvana tulosmuuttujana. Ensisijaisina riippumattomina muuttujina käytetään dikotomisia lääkärikyselyn tulosmittareita. Arvioimme edelleen lääkärin satunnaistamisen tilan ja kunkin kolmen kaksijakoisen tutkimuksen tuloksen välisen vuorovaikutustermin tilastollista merkitystä erityistavoitteen 2 ensisijaisessa mallissamme testataksemme, ovatko sähköiset hälytykset enemmän vai vähemmän tehokkaita lääkärin ilmoittamien asenteiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02466
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 3 krooninen munuaissairaus, joka perustuu vähintään kahteen eGFR 30-60 -arvoon (90 päivän erottuna) viimeisen 5 vuoden aikana
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Sinun on oltava perusterveydenhuollon käynnillä yhdessä 15:stä HVMA-terveyskeskuksesta viimeisen 18 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 85 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkärin väliintulo
Interventioon satunnaistetut lääkärit saavat:
|
Interventioon satunnaistetut lääkärit saavat:
|
|
Ei väliintuloa: Lääkärin valvonta
Kontrolliryhmään satunnaistetut lääkärit jatkavat kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoa rutiininomaisten perusterveydenhuollon standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen nefrologian arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Potilaiden, joilla on korkean riskin krooninen munuaissairaus (eGFR 30–45 tai eGFR 45–60, joilla on samanaikainen diabetes tai proteinuria), tulee saada nefrologian tarkastus viimeisten 12 kuukauden aikana
|
18 kuukauden iässä
|
|
Asianmukainen ACE/ARB-käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Potilaiden, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR 30–60), joilla on samanaikainen diabetes, proteinuria tai verenpainetauti, tulee saada ACE/ARB-resepti viimeisten 12 kuukauden aikana.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Vuotuinen kroonisen taudin laboratorioseuranta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Potilaiden, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR 30–60), tulee tarkastaa seuraavat laboratoriot viimeisten 12 kuukauden aikana:
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset perusterveydenhuollon käytön mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Arvioimme kaikki kolme ensisijaista tutkimustulosta perusterveydenhuollon lääkärin potilaskäyntien määrän perusteella 18 kuukauden aikana (0 käyntiä, 1-2 käyntiä, ≥ 3 käyntiä).
|
18 kuukauden iässä
|
|
Tulokset lääkärin asenteen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Arvioimme kaikki kolme perusterveydenhuollon tutkimustulosta lääkäreiden asenteiden mukaan, kuten intervention jälkeisessä kliinikkokyselyssä ilmaistaan. Kolme kiinnostavaa asennetta ovat:
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R18HS018226-02 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .