Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskiperusteinen lähestymistapa kroonisten munuaistautien hallinnan parantamiseen

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: Thomas Dean Sequist, MD, Brigham and Women's Hospital

Tavoite 1: Arvioida, voidaanko vaiheen 3 kroonisen munuaissairauden hoidon laatua parantaa merkittävästi 18 kuukauden aikana:

  • Hoitopisteen sähköiset hälytykset perusterveydenhuollon lääkäreille suosittelevat riskinmukaista hoitoa ja
  • Neljännesvuosittaiset postitukset potilaille, jotka tarjoavat itsehoidon tukimateriaaleja, mukaan lukien räätälöidyt suositukset, jotka perustuvat sähköisen sairausrekisterin henkilökohtaisiin tietoihin

Tavoite 2: Arvioida interventiokomponenttien käytön suhdetta perusterveydenhuollon lääkärien asenteisiin sekä kroonisen munuaissairauden hoitoon että sähköisiin muistutusjärjestelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1 Kehitämme ohjelmiston laskemaan arvioidut munuaiskerästen suodatusnopeudet kaikille potilaille, jotka hakeutuvat perusterveydenhuollon lääkäreille ja jotka on satunnaistettu interventioryhmään, ja tunnistaa potilaita, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on välillä 30–59. Luomme kolme sähköistä hälytystä, jotka interventioklinikot saavat potilaskaavion käsiksi sen perusteella, onko potilaalla suuri vai pieni riski. Näissä hälytyksissä keskitytään suosittelemaan myöhässä olevia laboratoriotutkimuksia (virtsan proteiini, veren kolesteroli jne.) sekä suosittelemaan sopivia lääkkeitä (ACE-estäjät) ja tarvittaessa nefrologialähetteitä.

Tarjoamme itsehoidon tukimateriaaleja perusterveydenhuollon lääkäreiden potilaille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään. Luotamme siihen, että perusterveydenhuollon lääkärit rekisteröivät potilaita suosittelemalla ensin lähetettä sähköisten hälytysten kautta. Tunnistamme kuukausittain potilaskäynnit, joiden aikana tuli hälytys eikä lähetettä ole lähetetty. Jaamme luettelon näistä potilaista jokaiselle lääkärille toimipisteiden välisessä postissa vähintään joka toinen kuukausi. Lähetyksessä pyydetään lääkäreitä palauttamaan lista, josta käy ilmi, mitkä potilaat tulisi ottaa mukaan ohjelmaan, ja projektipäällikkömme lähettää lähetteet. Vastaamattomille lääkäreille lähetämme asiasta muistutusviestin. Potilaspostitukset sisältävät viimeisimmät kliiniset tulokset ja ohjeen mukaan suositellut tavoitteet, mikä rohkaisee potilaita olemaan aktiivisempi munuaistautinsa hoidossa. Kun potilas on ilmoittautunut ohjelmaan, hän saa samanlaisia ​​sähköpostiviestejä päivitetyillä henkilökohtaisilla tiedoilla ja suosituksilla kolmen kuukauden välein.

Perusterveydenhuollon lääkäreiden sähköiset lähetteet kroonisen munuaissairauden hoitoon ohjataan ensin munuaishoitajalle, joka sitten ottaa yhteyden potilaaseen. Potilaaseen otetaan yhteyttä yhteensä kaksi puhelinsoittoa, joita seuraa kirje. Nefrologian käynnit tehdään tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaan, mukaan lukien hoitavan nefrologin arvioinnit sekä koulutustilaisuudet munuaishoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa. Luomme sähköiseen tietueeseen uusia muistiinpanoja, joita nefrologit voivat käyttää kliinisen hoidon suositusten välittämiseksi takaisin perusterveydenhuollon lääkäreille.

Ennen toimenpiteen aloittamista tutkimusryhmä matkustaa jokaiseen 14 terveyskeskukseen järjestämään perehdytysistuntoja perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa. Näissä istunnoissa annetaan yleistä tietoa tulevan toimenpiteen tavoitteista ja laajuudesta, mukaan lukien esittelyt sähköisistä hälytyksistä ja itsehallinnon tukiohjelmasta. Samanlainen katsaus toimitetaan myös HVMA:n nefrologian osastolle.

Satunnaistamme noin 170 lääkäriä interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmän lääkärit saavat potilaskohtaisia ​​hälytyksiä vastaanottokäyntien yhteydessä potilaille, joilla on vaiheen 3 munuaissairaus. Kontrolliryhmän lääkärit eivät saa aktiivisia hälytyksiä.

Kaikki tiedot saadaan sähköisesti sähköisen sairauskertomuksen automaattisista otteista. Tutkimuksemme päätepisteet mitataan 18 kuukauden kuluttua ja määritellään riskitilanteen mukaan. Ensisijaiset päätetapahtumat suuren riskin potilailla ovat 1) nefrologian vastaanotto viimeisten 12 kuukauden aikana ja 2) ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käyttö hypertensio- tai mikroalbuminuriapotilailla. Ensisijaisia ​​päätepisteitä pieniriskisten potilaiden keskuudessa ovat 1) virtsan mikroalbumiinitulos edellisten 12 kuukauden ajalta ja 2) ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käyttö hypertensio- tai mikroalbuminuriapotilailla. Hypertensio arvioidaan sen perusteella, onko viimeksi ollut yli 130/80 mmHg verenpaine tai sähköisessä ongelmalistassa oleva verenpainetauti. Toissijainen päätetapahtuma molemmille potilasryhmille on alle 130/80 mmHg:n verenpaineen saavuttaminen. Arvioimme myös perusterveydenhuollon lääkärin tietoisuutta kroonisesta munuaissairaudesta, joka määritellään asianmukaisen ongelmalistan käytöksi ja kohtaamme diagnoosikoodeja; ja vuotuisten seerumin LDL-kolesterolin, hemoglobiinin, fosforin, 25-OH-D-vitamiinin, kalsiumin ja lisäkilpirauhashormonien testausnopeudet; sekä LDL-kolesterolin hallinta (<100 mg/dl) ja anemian hallinta (hemoglobiini > 11 g/dl).

Suoritamme itsehoidon tukimateriaalien arvioinnin tekemällä kyselyt suoraan potilaille arvioidaksemme 1) heidän arvioidensa itsehoidon tuen toimittamisesta lääkärin vastaanotolla, 2) tietoisuutta kroonisesta munuaissairaudesta ja hoidon tavoitteista sekä 3) hyödyllisyyttä. potilaspostitusten sisältämistä tiedoista. Nämä tutkimukset suoritetaan kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ensimmäinen neljännesvuosittainen postitus) ja tutkimuksen päättyessä (viimeinen neljännesvuosittain lähetys). Teemme kyselyn kahdessa vaiheessa helpottaaksemme potilaiden hoitokokemusten suuntausten analysointia.

Arvioidaksemme intervention vaikutusta kuhunkin ensisijaiseen tulokseemme sovitamme hierarkkiset logistiset regressiomallit, joissa on satunnaisia ​​vaikutuksia lääkäreiden potilaisiin ja lääkäreihin keskuksissa. Sovitamme joukon samanlaisia ​​malleja kolmeen alaryhmään, jotka määritellään potilaskäyntien lukumäärän perusteella perusterveydenhuollon lääkärin kanssa 18 kuukauden aikana (0 käyntiä, 1-2 käyntiä, ≥ 3 käyntiä). Asennamme kaksi toissijaista mallia, jotka sisältävät kolmannen riippumattoman muuttujan rodulle tai sukupuolelle. Intervention vaikutus rotuun tai sukupuoleen perustuvien erojen vähentämiseen arvioidaan tutkimalla rotu*ryhmä- ja sukupuoli*ryhmävuorovaikutustermejä.

Erityinen tavoite 2 Keräämme lääkärikyselyn avulla tietoa perusterveydenhuollon lääkärien tuesta sähköisille muistutuksille ja potilaan itsehallinnolle sekä valmiudesta hoitaa munuaissairauksia. Lääkärien vastaukset kerätään 5 pisteen ja 4 pisteen Likert-asteikoilla, ja tutkimme vastausten jakautumista jokaiselle tutkimuskohdalle luodaksemme kolme kaksijakoista ennustajamuuttujaa: 1) korkea tuki sähköisille muistutuksille, 2) korkea tuki potilaan itsehallinnolle, ja 3) korkea valmius munuaissairauden hallintaan. Ensisijaiset tulokset ovat sähköisten hälytysten osuus, johon liittyy 1) suositeltu hoito tai 2) lähete potilaan omahoidon tukemiseen. Rakennamme kolme erillistä lineaarista regressiomallia kullekin edellä määritellylle kaksijakoiselle ennustajamuuttujalle, ja kerromme, kuinka monta kertaa asianmukaista päätöksenteon tukiominaisuutta käytetään jatkuvana tulosmuuttujana. Ensisijaisina riippumattomina muuttujina käytetään dikotomisia lääkärikyselyn tulosmittareita. Arvioimme edelleen lääkärin satunnaistamisen tilan ja kunkin kolmen kaksijakoisen tutkimuksen tuloksen välisen vuorovaikutustermin tilastollista merkitystä erityistavoitteen 2 ensisijaisessa mallissamme testataksemme, ovatko sähköiset hälytykset enemmän vai vähemmän tehokkaita lääkärin ilmoittamien asenteiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02466
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 3 krooninen munuaissairaus, joka perustuu vähintään kahteen eGFR 30-60 -arvoon (90 päivän erottuna) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  • Sinun on oltava perusterveydenhuollon käynnillä yhdessä 15:stä HVMA-terveyskeskuksesta viimeisen 18 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 85 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkärin väliintulo

Interventioon satunnaistetut lääkärit saavat:

  1. Sähköiset hälytykset toimistokäyntien aikana potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus
  2. Mahdollisuus ilmoittaa kroonista munuaissairausta sairastavat potilaansa itsehoidon tukiohjelmaan

Interventioon satunnaistetut lääkärit saavat:

  1. Sähköiset hälytykset toimistokäyntien aikana potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus
  2. Mahdollisuus ilmoittaa kroonista munuaissairausta sairastavat potilaansa itsehoidon tukiohjelmaan
Ei väliintuloa: Lääkärin valvonta
Kontrolliryhmään satunnaistetut lääkärit jatkavat kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoa rutiininomaisten perusterveydenhuollon standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen nefrologian arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Potilaiden, joilla on korkean riskin krooninen munuaissairaus (eGFR 30–45 tai eGFR 45–60, joilla on samanaikainen diabetes tai proteinuria), tulee saada nefrologian tarkastus viimeisten 12 kuukauden aikana
18 kuukauden iässä
Asianmukainen ACE/ARB-käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Potilaiden, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR 30–60), joilla on samanaikainen diabetes, proteinuria tai verenpainetauti, tulee saada ACE/ARB-resepti viimeisten 12 kuukauden aikana.
18 kuukauden iässä
Vuotuinen kroonisen taudin laboratorioseuranta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

Potilaiden, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR 30–60), tulee tarkastaa seuraavat laboratoriot viimeisten 12 kuukauden aikana:

  1. eGFR/kreatiniini
  2. Lipidiprofiili
  3. Kalsium
  4. D-vitamiini
  5. Lisäkilpirauhashormoni
  6. Fosfori
  7. Hemoglobiini
  8. Virtsan mikroalbumiini
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulokset perusterveydenhuollon käytön mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Arvioimme kaikki kolme ensisijaista tutkimustulosta perusterveydenhuollon lääkärin potilaskäyntien määrän perusteella 18 kuukauden aikana (0 käyntiä, 1-2 käyntiä, ≥ 3 käyntiä).
18 kuukauden iässä
Tulokset lääkärin asenteen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

Arvioimme kaikki kolme perusterveydenhuollon tutkimustulosta lääkäreiden asenteiden mukaan, kuten intervention jälkeisessä kliinikkokyselyssä ilmaistaan. Kolme kiinnostavaa asennetta ovat:

  1. Asenteet sähköisiä päätöksenteon tukityökaluja kohtaan
  2. Suhtautuminen potilaan itsehoidon tukeen
  3. Itsearvioitu valmius kroonisen munuaissairauden hallintaan
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas D Sequist, MD, MPH, Harvard Vanguard Medical Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa